국산 슈퍼박테리아 타깃 항생제가 글로벌 시장 출시를 앞두고 있다.
동아ST는 슈퍼박테리아 항생제 'DA-7218'(성분명 테디졸리드)의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다.
이로써 DA-7218는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 10년 만에 국내 제약업계 두 번째로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.
북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시된 이번 임상3상에서 DA-7218는 메타실린내성 황색포도상구균 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 임상에서는 △DA-7218(200㎎, 1일 1회) 6일간 투여 △화이자의 '자이복스'(600㎎, 1일 2회) 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했다. 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 주유효성 평가 변수로 분석한 결과 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 DA-7218 투약 그룹이 85.2%, 자이복스 투약 그룹이 82.6%로 동등한 결과를 보였다.
또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응도 DA-7218와 자이복스는 동일한 치료 효과를 보였다. 안전성 면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 마찬가지로 DA-7218와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며 약물 투여로 인한 이상반응은 DA-7218 투약 그룹에서 20.5%, 자이복스 투약 그룹에서 24.8% 발생했다.
한편 동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 DA-7218의 라이선스를 제공했고 테라퓨틱스는 올해 하반기 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 낼 예정이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
동아ST는 슈퍼박테리아 항생제 'DA-7218'(성분명 테디졸리드)의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다.
이로써 DA-7218는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 10년 만에 국내 제약업계 두 번째로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.
북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시된 이번 임상3상에서 DA-7218는 메타실린내성 황색포도상구균 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 임상에서는 △DA-7218(200㎎, 1일 1회) 6일간 투여 △화이자의 '자이복스'(600㎎, 1일 2회) 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했다. 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 주유효성 평가 변수로 분석한 결과 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 DA-7218 투약 그룹이 85.2%, 자이복스 투약 그룹이 82.6%로 동등한 결과를 보였다.
또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응도 DA-7218와 자이복스는 동일한 치료 효과를 보였다. 안전성 면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 마찬가지로 DA-7218와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며 약물 투여로 인한 이상반응은 DA-7218 투약 그룹에서 20.5%, 자이복스 투약 그룹에서 24.8% 발생했다.
한편 동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 DA-7218의 라이선스를 제공했고 테라퓨틱스는 올해 하반기 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 낼 예정이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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