신의료기술·첨단재생의료제품 의료 현장 진입 빨라진다

안전성 우려가 크지 않은 신의료기술과 첨단재생의료제품의 의료 현장 진입이 빨라진다. 또한 의료기기와 웰니스 제품의 시장 진출에 속도를 낼 전망이다.

복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했다.

우선 빠른 시장 진입을 위해 업계가 제도개선을 요구했던 신의료기술평가가 대폭 간소화·신속화된다. 현재 새로운 의료기술은 보건복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있는데, 이 평가에는 최대 280일이 소요된다.

우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다. 또 일부 평가 대상은 '신속 평가' 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 복지부는 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류됨으로써 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대되는 효과가 날 것으로 예상했다. 아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 푼다.

바이오헬스 분야에서 새롭게 조명받는 유전자 검사 제도도 개선한다. 해외에서 질병의 예측과 유전자 분석 등으로 쓰임새가 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암, 산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하는 한편 건강보험의 적용도 확대할 방침이다. 이밖에 배아·태아의 유전자 검사 결과를 최대한 다양하고 정확하게 얻을 수 있도록 새로운 검사법의 도입도 지속 추진할 방침이다.

복지부는 이번 대책을 통해 "기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원해 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 밝혔다.

아울러 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련하여 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 전 세계 헬스케어 시장의 총 규모는 2012년 기준으로 1경원에 달해 정보통신기술(ICT·8천조원), 자동차(1천800조원) 시장 규모를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 가운데 내수 시장 규모는 전 세계 시장의 2% 내외에 그치고 있는 것으로 추산된다.

[e-mail] 홍석근 기자

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