한미약품은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 임상 3상에 들어갔다고 1월31일 밝혔다.
공동 개발 중인 미국 스펙트럼사가 미국에서 진행하는 에플라페그라스팀 임상3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명뉴라스타)과의 대조시험으로 여러 기관에서 진행된다. 앞서 이 신약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다.
특별시험계획평가는 임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 것으로 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토해 동의를 받도록 마련된 절차다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
공동 개발 중인 미국 스펙트럼사가 미국에서 진행하는 에플라페그라스팀 임상3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명뉴라스타)과의 대조시험으로 여러 기관에서 진행된다. 앞서 이 신약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다.
특별시험계획평가는 임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 것으로 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토해 동의를 받도록 마련된 절차다.
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