[파이낸셜뉴스] 루카스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP)에 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. 세포치료 전문기업인 루카스바이오는 이번 지정을 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 특히 세포·유전자 치료제(CGT)에 특화된 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 임상시험검체분석기관은 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함된다. 또 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건을 충족해야 한다. 임건일 루카스바이오 본부장은 "임상시험 중 검체 분석은 대상자의 결과와 예후에 큰 영향을 미치므로, 전문성과 교육을 갖춘 인력이 필수적"이라며 "전문성과 품질을 강화하는 교육계획과 신뢰성 및 경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김하겠다"고 밝혔다. GCLP 기관 지정을 통해 회사는 세포치료제 개발 및 제조사업 뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 신뢰받는 센트럴 랩으로 도약할 중요한 기회를 얻게 됐다. 이를 통해 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 자리매김할 계획이다. 조석구 루카스바이오 대표는 "그 동안 축적된 기술력을 바탕으로 이번 GCLP 기관 지정을 통해 국내외 제약 바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "앞으로 세포치료제 개발뿐만 아니라 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 루카스바이오는 가톨릭대 서울성모병원의 교원창업 기업으로, 반포단지내 산학연병의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크 내에 위치하고 있다. 병원-기업 간 협력을 통한 지속적인 투자, 개발 및 사업화를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 리더십을 강화하고, 고객의 성공적인 임상시험을 지원하는데 최선을 다할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-10 14:00:53[파이낸셜뉴스] GC셀의 실적이 검체검사 사업 매출과 바이오물류 사업의 호조에 힘입어 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. GC셀은 지난해 매출액과 영업이익은 전년 대비 40.3%, 21.8% 증가한 2361억원, 443억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 캐시카우인 검체검사사업의 약진이 두드러졌다. 코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년대비 18.5% 증가했고, 바이오물류 사업이 54.5% 증가하며 매출성장을 이끌었다. 이와 함께 합병 후 세포치료제 및 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업이 매출에 추가되면서 성장세에 힘을 보탰다. 수익성 측면에서도 합병 이후 규모의 경제를 실현해 영업이익이 전년대비 21.8% 상승했다. 다만 당기순이익은 금리 및 환율 상승 등 금융시장 변동성 확대로 전년대비 19.6% 감소한 242억원을 기록했다. GC셀 관계자는 “지난해는 GC셀로 시작한 원년으로 어려운 시장 상황에도 양호한 실적을 거둘 수 있었다”며 “2023년은 제약바이오분야 글로벌 전문가를 영입해 GC셀의 도약을 위한 다각적인 청사진을 제시하고자 한다”고 말했다. 한편 GC셀은 내달 정기주주총회 등 절차를 거쳐 최종 선임될 제임스박 대표이사 내정자를 통해 글로벌 네트워크와 영업 및 사업개발 강화를 통한 시장확대에 주력할 계획이다. 연구개발(R&D) 측면에서도 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신임 김호원 최고기술책임자(CTO)를 중심으로 연구개발부터 임상 디자인 및 개발계획까지 글로벌 스탠더드 수준으로 끌어올리겠다는 전략이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-02-09 14:50:41[파이낸셜뉴스 세종=김원준 기자] 세종충남대학교병원은 대한핵의학회로부터 다음달 1일부터 내년 6월 30일까지 1년간 ‘핵의학 검체검사 실시기관’ 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 인증평가는 모두 3개 등급으로 구분되며 1~2등급은 2년, 3등급은 1년의 인증이 부여되며 세종충남대학교병원은 첫 인증인 만큼 등급 구분 없이 1년간의 인증을 받았다. 핵의학과 검체검사실에서 시행되는 방사면역 측정법은 정밀하고 예민한 계측이 가능한 방사성추적자의 특성과 특이도가 높은 항원-항체반응의 특성 등을 이용해 혈액 내 각종 호르몬, 종양표지자(腫瘍標識者), 간염 항원 및 항체 등을 정밀하게 측정하는 검사방법이다. 대한핵의학회는 이 같은 검체검사의 적정성과 신뢰도를 높이고 지속적인 의료 질 향상을 위해 표준지침을 마련, 인증평가 제도를 시행하고 있다. 평가는 대한핵의학회 정도관리위원회의 엄격한 심사기준에 따라 진행되며 내부·외부 정도관리 결과, 검사방법과 검체 취급의 적절성, 결과 보고의 신속·정확성, 시약·정도관리물질·검사 장비 등의 관리, 전문의 자격 및 역할, 검사 인력, 검사실 환경 등 여러 항목을 점검해 절대평가 방식으로 인증한다. 세종충남대학교병원 핵의학과는 검체검사의 정도관리 교육 및 활동, 지속적인 외부 정도관리 프로그램 참여 등을 통해 신뢰할 수 있는 의료수준의 향상을 위해 다양한 노력을 펼치고 있다. 세종충남대병원은 개원 뒤 첫 실시한 인증평가에서 수도권 대형병원들과 같은 상위 수준의 평가를 받아 검체검사실의 우수성과 신뢰도를 입증했다. 서영덕 세종충남대병원 핵의학과장은 “이번 인증을 통해 세종충남대학교병원 핵의학 검체검사의 정확성과 신뢰도의 위상이 확인된 만큼 환자들에게 최상의 의료서비스를 제공하기위해 최선을 다하겠다”고 말했다. kwj5797@fnnews.com 김원준 기자
2022-06-27 10:06:08[파이낸셜뉴스] 테라젠바이오는 지난 14일 식약처가 지정하는 임상시험 검체분석기관이 됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 분석을 진행할 수 있게 됐다. 2022년 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로 테라젠바이오는 NGS 분석이 가능한 임상시험기관으로 2021년 2월 이후 개정된 NGS분야의 까다로운 심사기준을 통과한 것으로 알려졌다. 테라젠바이오는 지난 2017년 테라젠이텍스 바이오연구소 이름으로 국내에서 의료계 및 산업계 최초로 NGS 임상검사실 인증을 취득한 후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서도 최우수 등급을 유지해왔다. 뿐만 아니라, 2020년 7월 고객들의 안전한 개인정보 보호를 위해 개인정보보호경영체계 (ISO27701) 인증을 유전체 업계에서 세계 최초로 취득해 정보보안 우수성 역시 대외적으로 인정받은 바 있다. 황태순 테라젠바이오 대표는 "NGS 기술을 활용한 고객들의 임상 정보를 더욱 안전하게 지원키 위해 앞으로도 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정”이라면서 “향후 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 이번에 관련 실험실 확장도 마무리 지었다” 고 밝혔다. 한편, 임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상의 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 검체분석의 업무를 시행하기 위한 필수인력과 시설의 배치, 실험물질과 대조물질과 같은 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 요건을 확인해 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처장이 지정한다. 임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도다. 2018년 10월 25일 이후 진행되는 임상시험계획승인신청(IND)을 위한 검체분석은 식약처가 지정한 임상시험 검체분석기관에서 받아야 한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2022-04-21 14:24:57[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 미국 대형 헬스케어 기업 애보트(Abbott)와 95억원 규모의 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급계약을 체결했다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이치엘비는 전일 이 같이 공시하고 "단일 검체도구 공급계약으로는 역대 최대 규모로 2020년 에이치엘비 전체 매출의 17%에 달한다"고 밝혔다. 에이치엘비는 지난 1월 체외진단 의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어 사업부로 재편했다. HLB헬스케어 사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조, 판매하고 있다. 최근 코로나19 영향을 계기로 실적이 크게 개선되며 HLB헬스케어 사업부의 매출은 2019년 87억원 수준에서 2020년 600억원을 넘어섰다. 이 같은 큰 폭의 성장세는 2021년에도 지속될 것으로 예상된다. 특히 보건, 위생용품에 대한 수요가 전 세계적으로 급증하고 있어 각종 세정용품을 생산하고 있는 HLB헬스케어 사업부의 중장기 사업 전망도 밝다. 에이치엘비의 알코올솜 국내 시장 점유율은 약 60%에 이르며 검체도구를 미국, 유럽 등 각국으로 수출하고 있다. 남윤제 HLB헬스케어 사업부 사장은 “당사의 검체도구 및 알코올스왑 품질은 국내는 물론 세계적으로 인정받고 있어 수요를 맞추기 위해 공장을 풀가동하고 있다”며 “향후 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 채취도구와 수송배지 등을 개발해 포스트 코로나 사업모델을 조기 정착시키는 한편, 제품 다각화로 회사의 안정적인 현금흐름 창출에 기여할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2022-03-11 23:45:23[파이낸셜뉴스] 코로나19 확진자의 격리기간이 증상과 백신 접종력에 관계 없이 '검체 채취일로부터 7일'로 변경된다. 확진자와 접촉해도 '동거인 중 예방접종 미완료자'와 '감염취약시설 밀접접촉자'만 자가격리를 하게 된다. 8일 중앙방역대책본부(방대본)는 오는 9일부터 확진자·밀접접촉자 관리 기준을 간소화·단순화한다면서 이 같이 밝혔다. 변경 사항은 기존 관리대상자에게도 소급 적용된다. 현행 확진자 격리는 접종완료자(2차 접종 14∼90일이 지난 사람 또는 3차 접종자)라면 7일, 미완료자는 10일이었지만 앞으로는 모두 7일이 적용된다. 격리기간 기준도 종전까지는 유증상자의 경우 증상발생일로부터, 무증상자는 확진일로부터 격리 기간을 산출했지만 앞으로는 증상 여부에 관계없이 검체 채취일이 기준이 된다. 이날 곽진 방대본 환자관리팀장은 방대본 비대면 백브리핑에서 "오미크론 변이 확산에 따라 확진자가 급증하는 상황에서 지침·관리의 효율화, 단순화, 간소화가 필요해 기준을 변경했다"고 말했다. 밀접접촉자의 격리 기준도 완화된다. 확진자의 밀접접촉자는 자가격리가 기본이었지만 9일부터는 동거인 중 접종미완료자, 감염취약시설(요양병원·시설, 주간보호센터 등 장기요양기관, 정신건강시설, 장애인시설) 내 밀접접촉자만 7일간 격리가 부여된다. 지금껏 각 보건소는 모든 격리 대상에게 자가격리를 통보했으나 앞으로는 동거인이 있다면 최초 확진자를 통해, 시설이라면 담당자를 통해 자가격리를 일괄 통보한다. 방역당국은 확진자와 밀접접촉자, 수동감시자에 대한 격리·감시해제 전 검사도 PCR(유전자증폭) 검사 1회로 동일하게 조정된다. 또 이 검사 결과가 음성이라면 7일차 자정(8일차 0시) 기준으로 격리·감시에서 해제된다고 밝혔다. 한편, 확진자 동거인의 격리도 간소화된다. 보건소는 확진자를 통해 동거인에게 공동 격리를 통보하는데, 접종완료자라면 격리하지 않고 일상생활을 하면서 증상이 있으면 PCR 검사(수동감시)를 받으면 된다. 해당 확진자가 격리해제되면 동거인도 격리와 수동감시에서 모두 해제되지만, 이후 3일은 KF94 마스크를 상시 착용하고 고위험군과 접촉을 하지 않는 등 생활 수칙을 준수해야 한다. 또 공동격리 중 동거인이 추가로 확진을 받으면 해당 확진자만 7일 격리하면 되고, 다른 동거인은 격리를 하지 않는다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2022-02-08 16:08:46[파이낸셜뉴스] 면역항암제 전문기업 유틸렉스의 자회사 포트노바가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이로써 포트노바는 임상시험에 필요한 인체유래물 분석서비스를 제공하는 공인기관이 됐다. 이 회사는 면역세포치료제 및 항체치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역 분석서비스에 특화돼 있으며 추후 다양한 분석서비스를 확대 제공할 예정이다. 포트노바 측은 "모회사 유틸렉스의 임상시험 검체분석 객관성과 신뢰성 확보가 가능할 뿐만 아니라 유틸렉스의 임상 가속화 및 비용절감에도 기여할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 김인수 포트노바 대표이사는 “향후 다양한 형태의 분석서비스를 제공해 최고의 검체분석 서비스기관으로서 자리매김할 것”이라고 말했다. 국내 바이오 산업의 빠른 성장으로 임상시험 건수는 10배 이상 증가했다. 검체분석에 대한 수요도 증가하는 추세다. 보통 검체 1개당 600만원, 임상시험 피험자 1인당 3000만~4000만원의 비용이 들어가는 것으로 알려졌다. 한편 포트노바는 유틸렉스와 함께 지난 11일 한컴헬스케어와의 차세대 동반진단키트 개발 MOU를 체결한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2022-01-18 10:08:09[파이낸셜뉴스] 질병관리청 국립보건연구원은 국립중앙인체자원은행을 통해 오는 14일부터 코로나19 양성검체 국내 분양신청 접수를 시작한다고 밝혔다. 질병관리청은 해외유입 및 국내 발생사례의 코로나19 변이감시를 위하여 코로나19 검사기관으로부터 호흡기 양성검체 840건을 수집했고 국립보건연구원은 신속한 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다. 양성검체 840건에는 변이검체 716건(알파 108건, 델타 406건, 오미크론 202건) 포함한다. 신청접수는 14일부터 오는 23일까지 국립중앙인체자원은행 누리집을 통해 가능하며, 분양위원회에서 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다. 분양신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국·공립 연구기관 등으로 검체이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다. 질병관리청은 2월말까지 코로나19 양성검체 2,000여건을 확보하여 추가로 분양할 계획이다. 한편, 2020년 국립중앙인체자원은행에서 분양된 코로나19 양성검체 1490건은 현재까지 13개 진단검사제품 개발에 활용돼 국내 코로나19 진단검사 긴급사용승인, 수출용 허가 제품의 정식허가를 성공적으로 지원했다. 질병관리청 정은경 청장은 “이번 코로나19 양성검체 분양을 통해 코로나19 방역을 위한 연구, 진단기기 개발 등에 활용되어 보건위기 대응을 위한 코로나19 관련 제품의 시장 진출이 한결 수월해질 것을 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2022-01-12 09:21:56【파이낸셜뉴스 남양주=강근주 기자】 경복대학교 임상병리학과는 작년 12월28일부터 30일까지 서울산학협력관 실습지원센터에서 미래 K-방역 주역인 예비 임상병리사를 위한 코로나19 검체채취 교육과정을 운영하고 수료식을 진행했다. 이번 프로그램은 국내 최초로 경복대 임상병리학과와 임상검사정보학회가 공동 주최하고 대한임상병리사협회, 서울시 임상병리사회, 경기도 임상병리사회, 씨젠의료재단, 이원의료재단, 유투바이오, 고려대 분자진단연구회 후원으로 진행됐다. 류임주 고려대 의과대학 해부학교실 주임교수 겸 대한해부학회 이사장을 비롯해 코로나 바이러스 진단 및 검체 채취 전문가들이 강사를 맡아 예비 임상병리사들에게 수준 높은 강의를 진행했다. 특히 코로나19 바이러스는 ‘오미크론’ 변이가 출현해 세계적으로 대유행인 상황에서 정확한 진단검사를 위해 검체 채취가 필요하지만 전문적으로 교육해 주는 곳은 없다. 류임주 주임교수가 고려대 의과대학 해부학 실습실에서 ‘Pharynx Anatomy(인두해부학)’이란 주제로 검체 채취와 관련된 해부학적 경로를 입체모형을 통해 강의, 정확한 검체 채취를 위한 위치를 확인했다. 경복대 서울산학협력관에선 △경복대 김정현, What a Viruses? △인제대 서울백병원 금문식, COVID-19 Pandemic △분당제생병원 고용상, Infection Prevention and Control △서울아산병원 박태화, Guideline for COVID-19 Sample Collection △픽스인스티튜트 장호은, COVID-19 Testing Procedures’ 등 강의를 통해 검체 채취와 관련된 실무능력을 갖출 수 있도록 프로그램 교육과정을 운영했다. 김정현 경복대 임상병리학과 교수 사회로 예비 임상병리사 24명 수료식과 위드 코로나 및 오미크론 임상병리사 정책간담회을 진행했다. 참석자는 김인제 서울시의회 위드 코로나 대응특별위원장, 최현덕 전 남양주부시장, 김대은 임상검사정보학회장, 김승용 부학회장, 김상원 대한임상병리사협회 행정부회장, 이민우 고려대 분자진단연구회장, 장호은 픽스인티튜트 연구소장, 금문식 서울백병원 임상병리사, 선별진료소에서 검체 채취 업무를 담당하는 임상병리사가 참석했다. 김대은 임상검사정보학회장 겸 경복대 임상병리학과장은 “코로나19 바이러스 검체 채취와 검사 업무는 의료기사법에 정확히 명시돼 있는 것처럼 임상병리사가 진행할 수 있다”며 “다만 두경부를 통한 검체 채취는 정확한 위치에서 sampling을 해야 하고, 위험성도 가지고 있기 때문에 전문화된 교육이 필요하다”며 “앞으로 관련 교육을 통해 국민이 안심하고 검체 채취를 할 수 있게 해야 한다”고 강조했다. 장인호 대한임상병리사협회장은 “경복대 임상병리학과와 임상검사정보학회에서 코로나19 대유행 상황에 꼭 필요한 교육프로그램을 진행한 것에 대해 너무 감사하다”며 “앞으로 협회 차원에서 적극 지원할 것이고, 검체 채취 프로그램이 진행되면 국민 보건안전에 이바지할 것”이라고 말했다. 한편 경복대 임상병리학과는 2015년, 2017년, 2019년, 2020년에 이어 2021년 임상병리사 국가시험에서 100% 합격으로 전국 최고 합격률을 기록했다. 2019년과 2020년에는 전국 수석 영예도 차지한 바 있다. kkjoo0912@fnnews.com 강근주 기자
2022-01-09 02:46:45국내 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 7천명대가 이어지고 있는 가운데 9일 오전 서울 서초구 심산기념문화센터 드라이브스루 임시선별검사소에서 의료진들이 코로나19 검체 채취를 하고 있다. 사진=서동일 기자 tekken4@fnnews.com 서동일 기자
2021-12-09 10:14:33