"특허 사용권을 주는 신약연구로 끝나는 것이 아니라 신약 개발을 목표로 해야 한다. 여기에 신속하고 효율적 신약 개발에 대한 전략이 수립되면 우리나라에서도 신약 개발이 가능할 것으로 보인다." 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 25일 서울 서초구 JW메리어트호텔서울에서 'mRNA와 핵산신약의 미래'란 주제로 공동 개최한 제16회 서울국제신약포럼에서 김경진 에스티팜 전 대표는 기조강연자로 나서 이같이 말했다. 그는 "현재의 신약 개발은 펩타이드 등 범위를 규정한 뒤 개발하는 방식이 아닌 모달리티를 개발하고 이를 확산하는 방법으로 진화하고 있다"며 "이는 짧은 시간에 효율적 비용 투입으로 백신이나 치료제 개발 등이 가능하다는 장점이 있다"고 설명했다. 특히 2000년대 들어 RNA 테라퓨틱스 방식이 신약 개발에 확산되고 있다는 분석이다. 모달리티는 새로운 치료접근법을 말하며 항암제의 경우 ADC, CAR-T, 항체가 각각의 모달리티라 할 수 있다. ■RNA, 개인 맞춤형 의약품 개발 가능 특히 RNA 방식은 개인 맞춤형 의약품 개발로 이어질 수 있다는 장점이 있다. 김 전 대표는 "현재 인간 유전자를 통해 개발한 많은 약물이 있지만 질병의 0.05%에 불과한 수준"이라며 "질병의 대부분을 얼마든지 타기팅으로 발견할 수 있고 신약 개발도 얼마든지 가능하다"고 설명했다. 또 희귀질환자에 적용도 가능하다. 저비용으로 빠른 신약 개발이 가능해서다. 이 과정에서 신속하면서 전통적인 방식보다 효율성 측면에서 비용도 절감할 수 있다. 실제 코로나19 팬데믹 당시 mRNA 방식의 백신 치료제가 발병 1년 이내에 출시되면서 엔데믹 시대를 빠르게 이끌었다. 그는 "코로나19 팬데믹이란 특수상황이란 점을 감안하더라도 1년 이내 실질적 약물을 개발한 것은 흔한 일이 아니다"라며 "RNA 방식의 신약 개발은 얼마든지 질병에 맞는 타기팅 개발이 가능하다"고 전했다. 에스티팜은 RNA 치료제 의약품위탁생산업체(CMO)로서 글로벌 3위 생산능력을 보유하고 있다. 김 전 대표는 "연구개발 과정에서 실패를 하더라도 언제가는 사용하게 되는 경우가 많아 과학에선 실패란 것이 없다는 지론을 가지고 있다"며 "RNA 테라퓨틱스는 신속하고 효율적으로 신약 개발이 가능한 장점을 가지고 있어 학계와 산업계에서 연구가 필요하다"고 강조했다. 코로나19 당시 백신 개발에 성공한 모더나에서도 sRNA를 갖고 연구했지만 독성이 많이 나오자 실패로 인식했다. 하지만 이후 mRNA 임상 프로토콜에서 투입량을 줄여 독성을 낮춰 출시에 이르게 됐다는 것이 김 전 대표의 설명이다. ■글로벌 제약사로 성장할 수 있는 기회이날 참석한 국내 주요 내빈들도 mRNA와 핵산 신약 개발이 필요하다고 입을 모았다. 이영국 한국화학연구원 원장은 환영사에서 "희귀질환 및 시장성이 높은 다양한 질환을 대상으로 핵산신약 개발이 확대되고 있다"며 "국내 신약 개발을 선도하는 국가 연구기관으로서 mRNA를 비롯한 핵산의 변형기술이나 전달기술 등 신약 개발 패러다임을 선도할 수 있는 연구에 집중하고 있다"고 말했다. 올해 한국화학연구원은 산학연 간 역량이 결집돼 국가적 임무를 수행할 '차세대 2차전지 혁신 전략연구단'을 비롯해 '유전자 세포치료 전문연구단'과 같은 글로벌톱 전략연구단을 유치했다. 오유경 식품의약품안전처장은 축사에서 "한 국가의 신약 개발 역량은 경제적 가치뿐만 아니라 환자 치료기회 확대라는 사회적 가치 창출을 넘어 국민을 보호하는 국가의 보건안보 경쟁력이 됐다"며 "제약·바이오 신약을 개발하고 더 나아가 글로벌 시장을 주도할 수 있도록 식약처가 적극 지원하겠다"고 전했다. 식약처는 글로벌 규제를 이끌며 위상을 높이고 규제외교에서 우위를 점해 국내 산업이 글로벌 시장을 주도할 수 있는 기반을 마련 중이다. 전선익 파이낸셜뉴스 부회장은 "글로벌 시장조사기관들은 mRNA 의약품과 핵산치료제 시장이 오는 2030년 각각 50조원, 33조원 규모로 커질 수 있을 것으로 전망하고 있다"며 "mRNA와 핵산치료제 분야는 연구개발 성과에 따라 작은 기업도 글로벌 제약업체로 성장할 수 있는 '블루오션'"이라고 강조했다. 특별취재팀 강중모 팀장 강재웅 강경래 강규민 장유하 권준호 정원일 기자

"리보핵산(RNA)이 간염과 코로나19, 희귀질환 등 치료와 예방에 도움을 줄 수 있습니다." 25일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 공동 개최한 제16회 서울국제신약포럼에서 문재수 한국화학연구원 희귀질환치료기술연구센터 선임연구원은 'RNA이용 감염병 치료'를 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다.우선 문 연구원은 '짧은 간섭 리보핵산(siRNA)' 방식이 C형 간염 치료에 효과적이라고 말했다. siRNA 방식을 활용한 C형 간염 치료방법이 'C형 간염 바이러스(HCV)' 전염력을 저하시키고 바이러스 복제를 억제하는 데 도움을 준다는 주장이다. 그는 HCV 바이러스를 복제하는 과정에서 중요한 기능을 하는 단백질인 'PRK2(Protein Kinase 2)'가 중요하다고 지적했다. siRNA 방식은 C형 간염 치료에 있어 PRK2 중요성을 입증하고 이를 타깃으로 한 새로운 치료 전략을 제시할 수 있다고 강조했다. 문 연구원은 코로나19 바이러스 백신에서는 '메신저 리보핵산(mRNA)'이 역할을 했다고 밝혔다. mRNA 방식 백신이 베타와 델타, 오미크론 등 코로나19 바이러스 변이가 발생했을 때도 강한 보호효과를 제공했다고 강조했다. 문 연구원은 "mRNA 방식 백신이 다양한 스파이크 단백질에 대한 강한 면역응답을 유도하고 이를 통해 다양한 변이를 포함한 코로나19 바이러스에 대한 강한 보호효과를 제공했다"며 "여기에 면역력을 높일 수 있는 펩타이드를 도입할 경우 T세포, B세포 등 활성화를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 아울러 문 연구원은 "희귀질환은 80% 이상 유전자 변이가 원인인데, 현재 한국화학연구원 희귀질환치료기술연구센터에서 RNA 방식을 활용한 유전자 변이와 단백질 제어 기술을 연구 중"이라고 덧붙였다. 특별취재팀 강중모 팀장 강재웅 강경래 강규민 장유하 권준호 정원일 기자

[파이낸셜뉴스] "리보핵산(RNA)이 간염과 코로나19, 희귀질환 등 치료와 예방에 도움을 줄 수 있습니다." 25일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 서울 서초구 JW메리어트호텔서울에서 'mRNA와 핵산신약의 미래'란 주제로 공동 개최한 제16회 서울국제신약포럼에서 문재수 한국화학연구원 희귀질환치료기술연구센터 선임연구원은 ‘RNA이용 감염병 치료’를 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다. 우선 문 연구원은 '짧은 간섭 리보핵산(siRNA)' 방식이 C형 간염 치료에 효과적이라고 말했다. siRNA 방식을 활용한 C형 간염 치료 방법이 'C형 간염 바이러스(HCV)' 전염력을 저하시키고 바이러스 복제를 억제하는 데 도움을 준다는 주장이다. 그는 HCV 바이러스를 복제하는 과정에서 중요한 기능을 하는 단백질인 'PRK2(Protein Kinase 2)'가 중요하다고 지적했다. siRNA 방식은 C형 간염 치료에 있어 PRK2 중요성을 입증하고 이를 타깃으로 한 새로운 치료 전략을 제시할 수 있다고 강조했다. 문 연구원은 "현재 경구 'DAA(Direct Acting Antiviral)' 요법에 반응하지 않고 DAA 내성 변이를 보유한 C형 간염 환자들이 많다"며 "siRNA 방식은 DAA 등 기존 치료법에 반응하지 않는 환자들에 효과적일 것"이라고 말했다. 문 연구원은 코로나19 바이러스 백신에서는 '메신저 리보핵산(mRNA)'이 역할을 했다고 밝혔다. mRNA 방식 백신이 베타와 델타, 오미크론 등 코로나19 바이러스 변이가 발생했을 때에도 강한 보호 효과를 제공했다고 강조했다. 문 연구원은 "mRNA 방식 백신이 다양한 스파이크 단백질에 대한 강한 면역 응답을 유도하고 이를 통해 다양한 변이를 포함한 코로나19 바이러스에 대한 강한 보호 효과를 제공했다"며 "여기에 면역력을 높일 수 있는 펩타이드를 도입할 경우 T세포, B세포 등 활성화를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 아울러 유전성 희귀질환 예방과 치료에 있어 RNA 방식이 필요하다고 문 연구원은 밝혔다. 희귀질환 7000여종 중 치료제가 있는 경우는 5%에 불과하고, 이것 역시 치료제라기보다는 증상완화제에 가깝다고 지적했다. 문 연구원은 "희귀질환은 80% 이상 유전자 변이가 원인인데, 현재 한국화학연구원 희귀질환치료기술연구센터에서 RNA 방식을 활용한 유전자 변이와 단백질 제어 기술을 연구 중"이라고 덧붙였다. 특별취재팀

[파이낸셜뉴스] 한국잡월드는 '바이오신약연구소' 청소년 직업 체험 콘텐츠를 9일 선보인다고 밝혔다. 바이오신약연구소는 감염병의 심각성을 이해하고 연구원이 돼 감염병 분석과 바이오의약품 개발 과정을 체험해 볼 수 있는 롤플레잉 방식으로 구성됐다. 체험을 통해 청소년들은 바이오 과학의 중요성을 이해하고 현대 의학에서 바이오 분야 연구자들이 수행하는 역할을 학습할 수 있다. 체험은 과학적 사고와 문제 해결 능력을 기를 수 있는 흥미로운 임무 수행으로 진행된다. 체험자는 가상현실(VR) 기기와 실물 모형을 활용해 바이러스 샘플을 채취하고 실험 도구 사용법을 배우며 신약후보물질을 분석해 볼 수 있다. 동물 대상 실험, 인체 실험 등 소프트웨어를 통한 임상 시험 과정과 신약 승인 과정도 체험이 가능하다.  특히 바이오 공학, 제약학, 생명과학 등의 분야로 진로를 고민하는 청소년들에게 진로 탐색 기회를 제공한다. 실제 연구 환경을 체험해 봄으로써 자신의 관심과 적성을 탐색하는 데 도움을 받을 수 있다. 시범운영에 참여한 이지안(14) 체험자는 "코로나19 팬데믹 당시 감염병에 대한 막연한 불안과 관심이 있었는데 이번 체험을 통해 감염병 연구의 중요성을 깨닫고 바이오 분야에 대해 더 배우고 싶어졌다"고 말했다.  잡월드는 지난 2012년 개관해 다양한 진로·직업 체험 프로그램을 운영해 왔다. 오는 5월 누적 방문객 770만명을 앞두고 바이오를 포함해 모빌리티, 친환경 선박, 스마트 건설 등 5개의 신규 체험을 선보일 예정이다.  honestly82@fnnews.com 김현철 기자

[파이낸셜뉴스] '식약처 코로나19 신약 임상 로비 의혹'을 수사 중인 검찰이 식품의약품안전처 전 처장 김모씨의 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 강제수사에 착수했다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 28일 충북 청주시 식약처 처장실 등 세 곳에 대한 압수수색을 진행했다. 검찰은 국민권익위원회의 의뢰로 김 전 식약처장 등이 지난 2021년 청탁을 받고 제약업체 G사에게 코로나19 신약에 대한 임상시험을 승인해줬다는 의혹을 수사 중이다. 코로나19 치료제를 개발하던 G사가 식약처의 임상시험 승인을 받기 위해 사업가를 동원해 로비를 벌였다는 내용이다. G사 이사 강모씨는 지난 2021년 하반기 생활용품업체 대표이사 양모씨에게 임상 시험 승인을 받도록 도와달라고 청탁하며 9억원 상당의 금품을 건네준 의혹을 받는다. G사는 지난 2021년 10월 식약처에서 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다. 검찰은 양씨가 청탁을 받고 식약처 고위 관계자에게 실제로 청탁했는지를 들여다보고 있다. 양씨가 더불어민주당 A의원을 통해 식약처장에게 임상시험 승인을 요청해 하루 만에 허가를 받았다는 내용의 녹취록을 검찰이 확보한 것으로 알려지기도 했다. 강씨의 청탁을 받은 양씨가 A 의원에게 문자메시지를 보냈고 A 의원이 김 전 처장에게 연락한 것이 아니냐는 것이 검찰 판단이다. 한편 검찰은 지난 5월 특정범죄가중처벌법상 알선수재 등 혐의로 양씨에 대해 구속영장을 청구했지만 기각됐다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

○…22일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 서울 강남구 조선팰리스서울강남에서 공동 개최한 제15회 서울국제신약포럼 VIP 티타임에서 코로나19 엔데믹에 따라 참석자들 대부분이 마스크를 벗은 모습. 이들 모두 활짝 웃으며 서로 인사 나누는 풍경 연출해. ○…이날 티타임 화두는 단연 '신약'. 전승호 대웅제약 대표가 최근 신약을 몇 개 개발했다고 운을 떼자 소진언 LG화학 연구개발부문 CMC연구소장을 비롯한 제약사 대표들도 신약 개발 근황 풀어놔. ○…일부는 신약 개발에 있어 정부 규제로 인한 어려움 이야기하기도. 정성택 삼성제약 대표는 "최근 신약 개발을 열심히 하고 있는데 규제 때문에 어려운 점이 많았다"며 "미국의 경우 안정성만 확보되면 환자에게 작은 부작용이 있더라도 풀어주고 유연하게 하는 것이 있는데 국내는 규제가 있다 보니 식약처에 신약과 관련해 임상을 들어가는 것도 너무 어려운 상황"이라고 토로. ○…신약 임상시험 시 정부 지원 필요하다는 데엔 공감대 형성. 김연수 충남대 신약전문대학원장은 "연구 임상을 할 때 지원이 필요한데 국내의 경우 미국보다 어려운 것이 사실"이라며 "식약처와 많이 이야기를 나누고는 있지만 쉽지 않다. 임상 연구에 너무 많은 돈이 들어가는 상황"이라고 말했다. 이에 윤경숙 과학기술정보통신부 생명기술과장은 "아무래도 그런 것 같다"며 공감 표해. ○…제약·바이오 기업 상장에 대한 이야기도 나와. 안철우 바라바이오 대표는 "지금 명함을 보면 (주)가 있는데 많은 기업들이 이걸 붙이기 위해 피와 땀과 눈물이 있는 것 같다"며 "상장이 정말 어려운 것 같다"고 말해. 이에 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장도 "상장은 정말 쉽지 않고, 했다고 해서 끝도 아니다"고 답해. ○…참석자들 올해는 지난해보다 더 나을 것이라 전망해. 소진언 LG화학 연구개발부문 CMC연구소장은 "지난해가 최악이었고, 올해는 더 나아질 것"이라며 앞으로 상황 개선될 것이라 낙관해. 김광록 한국화학연구원 의학본부장 역시 "지난해가 최악이라 올해는 더 최악일 수는 없다"며 하반기부터 부흥 흐름 이어질 것이란 기대 내비쳐. /특별취재팀

[파이낸셜뉴스] '식약처 코로나19 신약 임상 로비' 의혹을 수사 중인 검찰이 브로커 역할을 한 사업가가 더불어민주당 의원을 통해 식품의약품안전처(식약처)에 청탁했다는 정황을 포착한 것으로 알려졌다. 10일 법조계에 따르면 서울서부지검은 특정범죄가중처벌법상 알선수재 등 혐의를 받는 생활용품업체 대표 양모씨가 지인과 나눈 대화 녹취록을 확보했다. 녹취록에는 양씨가 더불어민주당 A의원을 통해 식약처장에게 임상시험 승인을 요청해 하루 만에 허가를 받았다는 내용이 담긴 것으로 전해졌다. 양씨는 지난 2021년 하반기에 제약업체 B사 이사 강모씨의 임상 시험 승인을 받도록 도와달라는 청탁을 받고 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받는다. B사는 지난 2021년 10월 식약처에서 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다. 검찰은 앞서 지난 1월 증거를 확보하기 위해 식약처를 압수수색하기도 했다. 검찰은 양씨에 대해 구속영장을 청구하기도 했으나 지난달 30일 법원에서 기각했다. 재판부는 도주할 염려가 있다고 보기 어렵고 양씨가 수수한 금전의 성격에 관해 다툼의 여지가 있다고 봤다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 상황 종식에 대한 우려의 목소리가 더해지는 가운데, 셀리버리에서 임상 개발 중인 면역염증치료제 'iCP-NI'의 바이러스 감염병 치료 효능에 관심이 쏠리고 있다. 23일 금융투자업계에 따르면 최근 조 바이든 미국 대통령의 코로나19 팬데믹 종료 선언에도 많은 전문가들은 여전히 코로나19의 전파력이 강하고 백신 접종에 따른 면역력이 시간이 지나면 사라지기 때문에 코로나19를 박멸하지 못할 가능성이 크다고 전망한다. 실제로 미국 내에서는 여전히 연간 약 20만명 이상이 코로나19로 사망하고 있다. 이는 독감 사망자(약 3만명)보다 훨씬 높은 수치일 뿐만 아니라, 미국 내 사망 원인 중 심장병과 암에 이어 세 번째(2021년)에 올라있다. 이런 상황에서 세균 및 바이러스 감염병에 대한 대응력이 뛰어난 셀리버리의 면역염증치료제 iCP-NI가 사망자를 줄일 수 있는 신약으로 여겨지고 있다. iCP-NI는 지난 2003년 유행했던 사스의 원인 바이러스인 'SARS-CoV-1', 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV-2'를 포함한 각종 감염 등으로 인해 발생하는 과도한 체내 면역반응을 정상수준으로 조절한다. 지나친 염증반응으로 인한 장기손상을 최소화하고, 중증도 및 치명율을 낮추도록 설계된 신약으로, 현재 유럽과 미국에서 임상개발 절차가 진행되고 있다. 코로나19에 대항할 수 있는 수단인 백신은 감염원의 생김새에 민감하다. 특정한 패턴의 바이러스 형태를 인식하여 작동하므로, 바이러스가 변이할 때 마다 백신의 효율이 떨어지며 백신의 개발 및 상용화 속도 또한 바이러스의 변이속도를 따라가지 못한다는 치명적인 단점이 있다. 셀리버리 감염병 치료제 개발 책임자는 “코로나19는 물론, 앞으로 등장할 많은 감염병들에 의한 사망자 및 중증 환자 수를 줄이기 위해서 효과적인 면역염증조절제의 개발이 절실하다"라며 "아직까지도 부작용 위험이 큰 스테로이드가 주로 사용되고 있는 실정으로 향후 위드 코로나 시대가 온다고 해도 하루 수천명의 사망자가 발생함을 잊지 말아야 한다"고 강조했다. 셀리버리는 지난 9월 8일 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상1상 시험을 신청한 바 있다.  dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]로슈의 관절염 치료제 ‘악템라’가 코로나19 입원 환자의 치료제로 미국 FDA 우선 심사를 받는다는 소식에 JW신약이 강세다. JW중외제약이 국내 판권을 갖고 있는 중증 코로나19 치료제 '악템라주‘의 영향으로 분석된다. 5일 오전 10시 3분 현재 JW신약은 전 거래일 대비 175원(1.45%) 오른 4935원에 거래 중이다. 이날 로슈는 FDA가 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 성인 코로나19 입원 환자 치료를 위한 악템라 적응증 추가 허가신청서(sBLA) 를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 승인될 경우 악템라는 코로나 치료제로는 최초로 FDA 승인 면역조절제가 되며 승인 여부는 올 하반기에 내려질 전망이다. 이번 승인 신청은 5500명 이상의 입원 환자를 대상으로 악템라를 평가한 4건의 무작위 대조 임상(EMPACTA, COVACTA, REMDACTA, RECOVERY)에서 나온 결과를 기반으로 한다. 4건의 임상에서 악템라가 코르티코스테로이드를 투여받고 산소 보충 또는 호흡 보조가 필요한 환자에 결과를 개선시킬 수 있다는 점을 입증했다. 악템라는 작년 6월에 FDA에 의해 긴급사용 승인됐으며 전 세계 16개국에서 중증 또는 위중증 코로나 입원 환자의 치료제로 사용이 허가돼 있다. 세계보건기구(WHO)는 올해 2월에 중증 또는 위중증 코로나 환자를 위해 악템라에 대한 사전적격심사 인증을 결정하고 저소득 및 중간소득 국가에서 치료 접근성을 지원했다. 국내에서 '악템라주'는 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있어 안전성이 검증된 항체의약품이라 할 수 있다. 기존의 의약품을 임상시험 등의 과정을 통한 신약 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발한 것이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]동화약품이 코로나19 치료제를 개발하는 데 필요한 연구비를 지원받는다. 동화약품은 지난 16일 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 제5차 신규과제에 참여하기 위해 관련 계약을 최종적으로 체결했다고 17일 밝혔다.  이로써 동화약품은 DW2008S의 2상 임상시험을 진행하는 데 필요한 연구비를 사업단으로부터 지원받는다. DW2008S은 동화약품의 코로나19 치료제 후보물질이다. 지난 2020년 4월 세포 실험을 통해 코로나19에 대한 항바이러스 활성이 확인된 바 있다. DW2008S의 2상 임상연구는 지난 2020년 11월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 현재 전국 9개 임상 기관에서 코로나19 중등증환자를 대상으로 진행되고 있다. 동화약품 관계자는 "동화약품은 코로나19로 고통받는 많은 분들의 빠른 일상 회복을 지원할 수 있도록 치료제 개발에 더욱 매진하겠다"며 "제5차 신약개발사업 과제 선정을 기회로 삼아 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.  한편 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단은 보건복지부가 설립한 국가신약개발재단의 산하기관으로, 코로나19 치료제 및 백신의 비임상, 임상1·2상, 사업화 등의 신약 개발 사업을 지원한다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자