[파이낸셜뉴스] 부산시는 13일 강서구 명지 연구개발(R&D) 지구에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마 부산 혁신신약연구원(IDC) 개원식을 했다고 밝혔다. 이번에 문을 여는 프레스티지바이오파마 IDC는 대규모 외국인 자본이 투입된 시 최초이자 국내 유일의 첨단투자지구 내 바이오 제약 R&D센터로, 부지 3만1000여㎡(9500평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 조성됐다. 2022년 1월에 착공해 올해 10월에 완공됐다.  싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마는 췌장암, 난소암 치료제 등 항체신약 16종의 신약후보물질을 개발하고 있다. 부산 IDC는 국내에서 항체바이오 의약품의 개발부터 임상, 상업화, 생산까지 전 주기적 지원이 가능한 혁신거점 역할을 수행한다. 특히 부산 IDC는 신약 개발 비용의 획기적 절감과 함께 새로운 신약 개발의 중심으로 자리매김하고자 바이오 벤처 기업, 대학연구소와의 융합된 협력 모델로서 공동 연구개발을 통해 시너지를 창출할 개방형 혁신 공간을 신규사옥 2층에 마련할 예정이다. 또 프레스티지바이오파마는 내년까지 116명의 연구인력을 채용한다. 임직원 30%에 달하는 박사급 인력이 연구를 주도하고 있는 IDC는 외부 석학들과 협력해 체계적인 개발 계획을 수립·운영해나갈 계획이다. 프레스티지바이오파마 IDC 고상석 대표는 “IDC는 췌장암 항체신약을 처음 발견해 임상까지 진행하는 경험을 갖춘 국내 최고의 항체 바이오의약품 개발 그룹이라는 자부심을 갖고 있다”면서 “새로운 연구 공간에서 항체신약과 합리적인 가격의 바이오시밀러를 연구하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약할 것”이라고 밝혔다. 박형준 시장은 “기술력과 성장 가능성이 뛰어난 프레스티지바이오파마그룹이 대규모 외국자본을 투입해 조성한 이번 혁신신약연구원이 부산지역 바이오산업을 세계적으로 꽃피우는 도화선이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.  한편, 지난해 9월 시와 프레스티지바이오파마의 협업으로 프레스티지바이오파마 IDC는 제약바이오기업으로는 전국에서 유일하게 산업통상자원부 첨단투자지구에 지정된 바 있다. 첨단투자지구는 첨단산업에 투자하는 국내외 기업에 맞춤형 지원과 규제 특례를 부여한다.  bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

라씨 매매비서의 오늘의 이슈 버블차트 :    7/26 9:18 기준   AI의 이슈 핵심 내용 :    삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너 산도스, 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 출시 발표 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 삼성바이오에피스, 피즈치바 출시로 유럽 시장 출시 제품 8개로 확대 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장: 기존 TNF-α 억제제 3종에 인터루킨 억제제 추가 산도스 유럽지사장 레베카 건턴, 피즈치바의 중요성과 목표 강조 SB17, 한국·유럽 허가 4월, 미국 허가 6월 획득; 국내 '에피즈텍' 제품명으로 출시 완료          AI 알고리즘 이슈 요약 :    삼성바이오에피스는 북미·유럽 마케팅 파트너 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17)를 유럽에 출시했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 약 14조원의 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 출시로 유럽 시장 제품을 8개로 늘리고, TNF-α 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장했다. SB17은 한국·유럽 허가를 지난 4월, 미국 허가는 6월에 획득했으며, 국내에는 '에피즈텍'이라는 이름으로 출시됐다.     ★ [제약 바이오] 이슈 관련 종목 : 프레스티지바이오파마, 셀리드, 삼성바이오로직스, 랩지노믹스, 샤페론     ☆ AI관심 종목 : HDC현대EP, STX중공업, 우리금융지주, 한화엔진, 삼성중공업     AI매매 이용자가 급속히 늘고 있다.  인간의 심리를 뛰어넘는, 오랜시간 학습하고 고도화된 AI의 매매시그널이 요즘 장에 잘 맞기 때문이다.   라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 실시간 전송한다.  최대 500종목에 대한 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림으로 받을 수 있고 내 매수가에 맞는 나만의 개별 매도신호를 발생하여 실시간 전송 한다.   회원가입 없이 첫 화면에서 AI매매신호를 무료로 확인 할 수 있다.   ★ QR코드를 카메라로 찍으면 앱을 쉽게 다운로드 할 수 있습니다★   ☆ 내 보유 종목의 AI매매신호 실시간 받아 보기 (무료) >> ☆ 라씨 매매비서의 AI 보유중 수익률 높은 종목 바로 보기 (무료) >>   ☆ AI vs 인간의 그 AI탑재, 지금 바로 사용해보기 (무료) >>       '라씨 매매비서' 는 구글플레이, 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 됩니다.      fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 코스피 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 임상3상 종료를 목전에 둔 HD204(제품명 바스포다)의 임상3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다. 글로벌 임상3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다. HD204 임상3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 진행됐다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스의 바이오시밀러 전문 자회사인 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다. 프레스티지바이오파마는 연매출 2조원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다 등 전 세계 주요시장을 망라하는 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하게 되며 즉각적인 매출 실현이 가능해진다. 원약인 로슈의 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다. 회사는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 △베바시주맙 정제의 최적화된 방법 △항체의 정제 방법 △항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “임상3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 "원약을 포함해 타사 바이오시밀러와 비교해도 뒤지지 않는 가격경쟁력을 바탕으로 HD204의 판매 준비에도 만전을 기할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마그룹이 신규 혁신신약연구원을 이끌어 갈 새로운 수장을 선임하고 글로벌 제약·바이오 기업으로의 본격적인 도약을 예고했다. 프레스티지바이오파마는 자회사 프레스티지바이오파마IDC가 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다. 프레스티지바이오파마IDC는 부산 명지지구에 1만평 규모 새로운 항체신약연구원(IDC) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 대표 선임에 나섰다. 고 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 가속화할 예정이다. 기존 서석재 대표는 프레스티지바이오파마IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈 이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다. 고 대표는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적인 'PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)' 단백질을 지난 2009년 발견했다. 고 대표는 PAUF 유전자의 발암성을 처음으로 규명한 뒤 이를 표적으로 하는 항암치료제를 연구해 췌장암 항체신약과 진단에 이르는 상용화를 주도하고 있다. 바이오마커의 발견자가 15년 이상의 연구를 꾸준히 지속하며 동물 실험을 거쳐 임상 시험까지 도달하는 경우는 극히 드물다는 게 회사 측 설명이다. 프레스티지바이오파마IDC는 이번 고 대표의 취임으로 PBP1510의 상용화를 비롯한 췌장암 치료 생태계 구축에 주력할 예정이다. 고 대표는 SCI급 학술지를 포함해 게재된 연구논문만 88편에 달하고 등록 특허는 14개에 이를 정도로 항체치료제 연구의 권위자다. 서울대 미생물학과를 졸업하고 동대학에서 분자유전학 박사학위를 취득한 뒤 미국 MIT 화이트헤드연구소에서 박사 후 연구원으로 재직했다. 이후 LG화학과 미국 LG의생명연구소, 한국생명공학연구원 항체치료제연구센터 센터장을 거치면서 PAUF단백질에만 선택적으로 결합하는 완전 인간 단일클론 항체를 개발했다. 2014년부터는 동아대 자연과학대학 바이오메디컬학과 정교수로 재직했고 동아대 자연과학대학 학장을 역임했다. 아울러 고 대표는 2019년 프레스티지바이오파마의 과학자문위원을 시작으로 2021년부터 프레스티지바이오파마IDC의 대표 원장직을 수행했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "고 대표의 취임은 신규 IDC 건립이 최종 단계에 들어섰음을 의미한다"라며 "부산 IDC는 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모로 올 5월 준공을 마치고 6월 이전을 앞두고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "다수의 항체 신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약개발 허브이자, 단일건물 자체만으로 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐다"고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마IDC는 그동안 고유표적물질로써 지식재산권(IP)을 보유하고 있는 'PAUF'와 'CTHRC1' 단백질에 대한 연구를 기반으로 이중항체, 항체-화학항암제 복합체(ADC) 등 항체치료제 개발을 진행했다. 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발도 진행하고 있다. 고 대표는 취임사에서 “신약개발 과정은 마라톤에 비유할 정도로 장기 레이스지만 PBP1510의 미국 패스트트랙 지정과 같은 전략적인 방법으로 유망 신약에 대한 개발을 가속화하고 연구개발 전과정에 걸쳐 불확실성과 개발비용을 관리하기 위한 체계적인 시스템 구축이 첫 번째 목표”라고 말했다. 그는 이어 “바이오의약품 개발, 임상, 상업화, 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 밸류체인의 첫 단추가 될 부산IDC는 오픈이노베이션을 통해 새로운 산·학·연 비즈니스 모델을 육성해 나갈 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마 그룹이 단일국가로는 세계 3위에 해당하는 100조원 규모 일본 의약품 시장 공략에 나선다. 21일 프레스티지바이오파마 그룹은 코스피 상장 제약바이오 기업 프레스티지바이오파마(회장 박소연)와 코스닥 상장 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)가 각각 △아바스틴 바이오시밀러 HD204의 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’ 특허와 △‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허를 일본에서 동시 취득했다고  밝혔다. 그룹내 원천 기술 지식재산권에 대한 다수의 특허가 속속 출원되는 가운데 그룹사의 개별 국가 동시 취득은 이번이 처음이다. 최근 가격경쟁력을 무기로 본격적인 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있는 프레스티지바이오파마 그룹은 올해 일본 시장 진출에 적극 나서 새로운 판로를 개척한다는 전략이다. 일본 의약품 시장은 우리 나라 시장(22조원)의 5배인 110조원에 달하는 것으로 추산된다. 자국 제약사 의약품 선호도가 높아 가장 보수적인 시장으로 꼽히지만, 최근 인구 고령화 현상과 바이오의약품에 대한 관심이 증가하면서 거대 일본 시장에서 프레스티지바이오파마 그룹의 사업 기회가 충분하다는 것이 회사 측 설명이다. 가격경쟁력이 있는 항체의약품을 합리적으로 공급하기 위한 다수의 공정 특허 출원국에 일본이 선제적으로 포함되는 이유다. 회사는 이번 특허 획득을 통해 기술을 중시하는 일본에서 한국 기업과의 파트너링을 원하는 현지 기업의 수요에 기민하게 대응하며 비즈니스 기회를 창출하기로 했다. 의약품을 개발하는 프레스티지바이오파마와 의약품을 생산하는 프레스티지바이오로직스는 다양한 공정 기술을 개발하고 있다. 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 의약품 혜택을 누릴 수 있게 하기 위한 프레스티지바이오파마 그룹의 ‘생명을 위한 혁신(innovation for life)’ 비전은 결국 개발 및 생산하는 의약품의 가격경쟁력에 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 프레스티지바이오파마의 이번 일본 특허는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’에 관한 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’이다. 정제 과정에서 고가의 단백질 A(Protein A) 컬럼을 사용하지 않고 불순물을 효과적으로 제거, 고순도 및 고품질 항체 집단을 제조할 수 있는 핵심 기술로 향후 생산원가 절감을 통해 가격경쟁력에서 우위를 확보할 수 있다. 프레스티지바이오로직스의 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허 또한 생산 과정에서 가격경쟁력을 확보하기 위한 그룹의 핵심 역량이 집약되어 있다. 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 사업에서 다양한 고객의 니즈에 대응하기 위해 1회용백을 사용하는 싱글 유즈(Single Use, SU) 바이오리액터와 반복해 쓸 수 있는 스테인리스 스틸(Stainless Steel, SS)을 조합한 특허 기술을 고안했고, 회사에서는 이를 ‘알리타(ALITA)스마트바이오팩토리’라는 이름으로 본사 4공장에 적용했다. 알리타시스템은 제조 스위트(Suite) 내의 업스트림 공정으로 분류되는 ‘배양 유닛’과 다운스트림 공정인 ‘정제 유닛’의 독립적인 운영이 가능하도록 설계해 교차오염을 방지하고 각각의 제조 스위트를 생산공정에 맞게 다양한 형태로 조합해 운영할 수 있다는 특징이 있다. 프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “품목허가를 마친 바이오시밀러의 판매와 바이오의약품 위탁개발사업은 결국 얼마나 합리적인 가격으로 우수한 품질의 바이오의약품을 공급할 수 있느냐에 따라 성패가 판가름 나는 시대가 되고 있다”며, “HD204가 개발 마무리에 들어서는 한편 국내 첫 대형 거래처 수주를 완료하며 글로벌 CDMO 사업 또한 청신호를 켠 만큼 이번 특허를 시작으로 일본 시장을 향한 적극적인 행보를 이어갈 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

18일 코스피는 전일 대비 -11.38p 하락한 2,607.62에 거래를 마감했다. 당일 상승한 종목의 수는 173개, 하락 726개, 보합 33개이다. 상승한 종목으로 프레스티지바이오파마(950210) 30.0%, 포스코퓨처엠(003670) 13.2%, 대원강업(000430) 10.3% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

18일 프레스티지바이오파마(950210), 프레스티지바이오로직(334970), 아이센스(099190)등이 상한가를 기록했다. 특히 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 30.0% 오른 11,830원에 거래를 마감하며 높은 관심을 받았다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는 주식AI 라씨 매매비서가 오늘 분석한 인기검색종목은 프레스티지바이오파마(+30.00%), 아이센스(+28.60%), 에코프로비엠(+13.26%), 시공테크(+12.92%), 엘앤에프(+5.32%) 이었다. 라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 전송한다. 라씨 매매비서의 2023년 3월 2일 기준 최근 1개월간 평균 적중률은 84.68%, 종목별 평균 수익률은 +7.68%의 성과를 나타내고 있다. 라씨 매매비서는 보유 종목 또는 관심 종목을 등록해 놓을 경우 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송해 준다. 급등하는 종목의 매매타이밍을 잡기 어렵다면 라씨 매매비서에 종목을 등록하고 매매타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송받을 수 있다.   라씨 매매비서에서 모든 종목의 데이터와 정보들을 시각화로 한눈에 쉽게 볼 수 있는 새로워진 종목홈을 무료로 확인해 볼 수 있다. 매매타이밍이 궁금한 종목을 라씨 매매비서에서 검색하여 종목의 기본정보, AI속보, 공시는 물론 크게 보는 일봉차트까지 종목과 관련된 정보로 꽉 채워진 종목 인사이트를 확인할 수 있다. ▶▶라씨 매매비서 최근 매수종목 확인(무료)  ▶▶라씨 매매비서 최근 매도종목 확인(무료)  ▶▶인기검색종목 등록하고 실시간 매매신호 받기  [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 폴라리스오피스, 한글과컴퓨터, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 에프에스티 "지금 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 라씨 매매비서를 다운로드 받으세요" fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 완료했다. 18일 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201 품목허가 신청을 진행하기로 했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 두 번째 도전인 만큼 지난 품목허가 신청 시 유럽 의약품청(EMA)와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다는 설명이다. 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있다. 회사 관계자는 “사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고, 자료 준비가 완료되는 대로 품목 허가 신청(MAA)을 진행하라는 답변을 받았다”며 “HD201의 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 공을 들이고 있는 만큼 차질 없이 일정을 진행해 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다. 한편 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 신청 준비와 함께 현재 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가 심사에도 적극적으로 대응하고 있다. 상반기 내 보완 자료에 대한 제출이 모두 완료될 예정이며 이와 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가 신청 제출도 준비 중이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자