[파이낸셜뉴스] 코로나19에 걸려 렘데시비르 투약에도 차도가 없던 70대 코로나 환자가 녹십자의 혈장치료제를 투여한 뒤 완치된 사례가 나왔다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19에 확진돼 경북 칠곡 경북대학교병원에서 치료받던 70대 환자가 자사 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. 이 환자는 연령과 건강 상태를 고려해 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투약했지만 좀체 상태가 호전되지 않았다. 되레 인공호흡기에 의존해야 할 정도로 상태가 악화됐던 것으로 알려졌다. 이에 경북대 의료진이 식품의약품안전처에 혈장치료제에 대한 치료목적 사용 승인을 신청했고 식약처 승인을 받아 투약했다는 게 녹십자 설명이다. 혈장치료제를 투여 이후 이 환자는 체온이 정상 수준으로 돌아왔고 이후 약 20여 일 동안 치료한 끝에 지난달 18일 최종 음성 판정을 받은 것으로 전해졌다. 녹십자의 혈장치료제는 현재 임상 2상 시험 중이다. 하지만 별다른 치료 수단이 없거나 상태가 위중한 환자 등의 치료를 위해 미허가 임상시험용 의약품도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도가 운용되고 있다. 녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에는 바이러스를 무력화하는 항체가 들어있어 이를 채취해 농축하는 방식으로 치료제를 만들면 항체 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 인턴기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마쳤다. GC녹십자는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두 번째 생산과 같은 240리터이다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 '치료 목적' 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 'GC5131A'의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 GC녹십자 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다. 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.  pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 식품의약품안전처의 '치료 목적 사용 승인'을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 19일 GC녹십자의 혈장 치료제 'GC5131A'가 칠곡 경북대병원에서 개별 환자에 사용될 수 있도록 치료 목적 사용을 승인했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 의료 현장에서도 코로나19 환자에게 혈장 치료제를 투입할 수 있게 됐다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. GC녹십자가 개발 중인 'GC5131A'는 현재 임상 2상 진행 중이지만 식약처 승인 하에 대체치료 수단이 없는 환자에 쓸 수 있게 됐다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. 앞서 GC녹십자는 최근 치료 목적 사용을 위해 혈장치료제를 추가 생산한 바 있다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터(ℓ)에 달한다. 한편, GC녹십자는 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 '치료 목적' 사용을 위한 것이라고 밝혔다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력하여 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 상태다. 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자에게 달려있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제"라며 "의료 현장에서 사용될 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 적극적인 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 혈장치료제의 국내 환자 투여가 시작됐다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다. GC녹십자의 'GC5131A'는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 개발에 빠른 속도를 내고 있다. 이번 임상은 'GC5131A'의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자들의 참여와 관심을 부탁한다"며 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 혈장 확보는 전국 46곳의 '헌혈의 집'에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지와 콜센터를 통해 신청할 수 있다. GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 바 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 녹십자그룹주에 대한 투자심리가 강화되고 있다. 코로나19 치료제에 대한 주식시장 관심이 높아지는 가운데 GC녹십자를 필두로 다음주 혈장치료제에 대한 첫 환자 투여가 시작된다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 여기에 녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 항원진단키트 1종, 분자진단키트 2종에 대한 식품의약품안전처 수출 허가를 모두 획득하고 지난 6월에만 유럽, 중동, 동남아 등 8개국에 520억원 규모의 수출 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 11일 오전 9시 52분 현재 녹십자(0.97%), 녹십자엠에스(7.98%), 녹십자웰빙(13.85%), 녹십자랩셀(2.19%) 등이 동반 상승세를 보이고 있다. 이날 녹십자에 따르면 이 회사는 코로나19 혈장치료제 후보물질 ‘GC5131’에 대한 임상2상을 진행 중이고, 6개 임상 참여 병원에서 진행 예정인 첫 환자 투여를 다음주 시작할 예정이다. 식품의약품안전처는 지난달 20일 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분의 치료제 물질 ‘GC5131’의 임상2상을 승인했다. 녹십자는 서울아산병원, 삼성서울병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대세브란스병원에서 환자 60명을 대상으로 혈장 치료제의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자가 대상이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 9일 온라인으로 열린 ‘2020 글로벌 바이오 콘퍼러스(GBC)’에서 "이번 임상 마지막 환자 투여는 연말쯤으로 예상한다"며 "3상에 들어가면 치료제 원료 물질인 ‘혈장’이 더 많이 필요한데 혈장을 얼마나 확보하느냐에 따라 치료제 개발의 성패가 달렸다"고 말했다. 녹십자엠에스의 진단키트 수출 계약도 순항 중이다. 이 회사 관계자는 "항체진단키트 2종과 항원진단키트 1종, 분자진단키트 2종에 대한 식품의약품안전처 수출 허가를 모두 획득했다"며 "항체진단키트의 경우 지난 6월에만 유럽, 중동, 동남아 등 8개국에 520억원 규모의 수출 계약을 체결했다"고 말했다. 그는 이어 "항원진단키트와 분자진단키트는 허가 받은 지 얼마되지 않아 현재 수출 계약 논의가 진행중"이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제의 긴급사용을 승인했다. 로이터는 23일(현지시간) 성명을 통해 코로나19 혈장치료제를 입원 후 사흘안에 처방받은 환자들의 사망률이 급감하고 상태가 호전됨에 따라 이 치료제의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. FDA는 지금까지 코로나 19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았고 이 중 2만 명을 상대로 분석한 결과 치료제의 안정성이 확인됐다고 말했다. 이와관련해 도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 오후 브리핑에서 FDA가 코로나19의 혈장치료에 대한 긴급승인을 발표할 것이라고 말했다. onnews@fnnews.com 이슈픽팀

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다. 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력"이라며 "향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 이와 별도로 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에 합류해 다케다, CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. 실제로 'GC5131A'는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상을 본격화한다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. 실제로 ‘GC5131A’는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상2상으로 진입한다. 회사 측은 "현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정"이라고 설명했다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자