[파이낸셜뉴스]GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.   뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 '호중구 생성 자극 인자'(G-CSF) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 한 특징이 있다, 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다.  현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 뉴라펙의 자가 투여 보조 디바이스인 '허그펙'을 개발해 지난해부터 공급하고 있다.  이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다.  지난 2014년 'Blood 저널'에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.  이번 연구는 대장암과 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나눠 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다.  이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.  연구책임자인 박권오 교수는 "이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것" 이라고 전했다.  한편, ‘뉴라펙’은 지난 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼 지난해 처방된 호중구 감소증 치료중 가장 많은 49%(IQVIA 2021 MAT)를 기록했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)'의 전용 주사 보조기구 '허그펙'을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하여 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 병·의원을 방문해야하는 경우가 발생하고, 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다. '허그펙'은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화 할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용되어 그립감을 높였다. 허그펙은 뉴라펙을 처방 받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수 있다. 회사 측은 투약 편의성 확대를 위해 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하도록 허그펙을 개발했다고 설명했다. GC녹십자는 제품에 대한 특허 및 디자인권을 출원한 상태다. 허그펙 개발을 주도한 김수인 GC녹십자 제품전략팀장은 "허그펙은 항암 치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움에 공감하고 이를 개선하기 위해 개발한 제품"이라며, "앞으로도 환자 중심의 실천적 혁신을 계속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 국내 2세대 호중구감소증 치료제 시장은 조기 암 진단 증가 및 급여기준 확대로 작년 기준 460억원 규모로 성장한 것으로 집계된다. 뉴라펙은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대되어, 작년 4분기 처방량 기준 45%(IQVIA 2020.4Q MAT)로 2세대 호중구감소증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제인 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'의 시판후조사(PMS) 결과가 국제학술지 '암환자관리 저널'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 발표된 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다. PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%→5.1%). 약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그 중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 PMS 결과와 비교해 보았을 때, 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮음을 확인할 수 있다. 65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석(sub-group analysis) 결과에서는 '발열성 호중구감소증 발생', '중증(Grade 4) 호중구감소증 발생' 및 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교하여 차이가 없음이 확인됐다. 또한, 이번 PMS 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈통증은 확인되지 않았다. 특히 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만 보다 낮게 나타났다. 호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자(GCSF)의 기전적 특성상 뼈통증(bone pain)이 주요 이상반응으로 발생할 수 있고, 뼈통증은 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 항암화학요법에도 영향을 미칠 정도로 중요하기 때문에 중요한 약물이상반응으로 평가된다. GC녹십자 관계자는 "이번 뉴라펙의 PMS 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어서 실제 필드에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 확인된 것으로 의미가 크다"며, "뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 33번째 국산 신약이 출시된다. 주인공은 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'이다. 식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다.   롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 금호에이치티와 합병 추진을 발표한 코넥스 상장사 다이노나는 자체 개발 항체 신약 ‘DNP002’가 원숭이 대상 비임상 시험에서 코로나19로 발발하는 호중구 증가증(Neutrophilia)에 효능이 있는 것으로 확인됐다고 31일 밝혔다. 다이노나는 DNP002가 코로나바이러스 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(이하 ARDS)에 대한 효능 확인으로 기대감이 높아진 만큼, 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 획득한 고형암 대상 임상 1상과 함께 코로나19 치료제 개발도 병행할 방침이다. 다이노나의 이와 같은 결과는 최근 코로나19에 의한 사망 사례들이 대부분 ARDS에 의한 것이라는 학계 연구 결과로도 뒷받침되고 있다. ARDS 환자들을 분석한 결과, 호중구가 폐에 집중적으로 침윤돼 발생하는 과잉 활성화가 사망의 원인으로 지목되고 있다. 지난 4월 중국 난카이대학교 차오슈에타오 교수가 학술지 ‘네이처 리뷰 면역학(Nature Reviews Immunology)’에 기고한 ‘코로나19의 면역병리 학과 치료’라는 논평을 통해 코로나19 환자의 15% 내외가 중증 폐렴으로 진행하고, 5%가 ARDS 등으로 이어진다고 전했다. 다이노나 관계자는 “이번 시험의 긍정적인 결과가 사람이 속한 영장류에서 나와 사람에게도 신속한 적용 가능할 것으로 기대감이 높다”며 “전 세계에서 이론적인 연구도 활발히 진행 중에 있는 만큼, DNP002 개발 속도를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

엔지켐생명과학은 오는 10월 미국 보스턴에서 열리는 미국-유럽연합종양학회의 국제회의에서 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과 등 총 3건이 발표 연제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 분자표적 및 암치료법에 대한 이번 국제회의는 미국 암학회(AACR) , 미국 국립 암연구소(NCI) , 유럽 암학회(EORTC)가 공동주최하는 정기학술 모임이다. 이번 학회에서 엔지켐생명과학은 △전이성 유방암 환자에게 발생한 호중구감소증에 대한 EC-18의 임상결과 △폐암 이식 모델에서 EC-18의 암전이 억제효과 연구결과 △유방암 이식모델에서 EC-18과 AC 항암제의 병용 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표한다. 엔지켐생명과학 측은 "최근 임상2a를 마무리한 호중구감소증은 약의 효능과 안전성 모두 시장의 기대치에 부합하는 성과를 얻었다"며 "특히 EC-18이 항암제와 같이 사용됐을 때 발생하는 시너지 효과가 있고, EC-18 단독으로도 암의 성장과 전이를 촉진하는 암 침윤 호중구를 억제한다는 새로운 항암 작용기전 연구 결과를 처음으로 이번 학회에서 발표하게 됐다"고 설명했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

코스닥 상장사 엔지켐생명과학은 지난 11일 서울 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 신약개발물질인 'EC-18'의 기전을 설명하고 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히 호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과 발표와 관련된 연구성과를 소개하는 자리였다. 이번 간담회에는 대표이사인 손기영 회장과 CMO(바이오 의약품위탁생산) 총괄책임자 김명환 교수가 참석했다. 엔지켐생명과학은 EC-18 기반 신약의 적응증별 진척 상황과 최근 임상 2a를 마무리 지은 호중구감소증의 중간 결과를 발표했다. 회사 측은 약의 효능과 안전성에서 모두 시장의 기대에 부합하는 성과를 얻었다고 밝혔다. 또 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 마무리했으며 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND 승인을 받아 계획대로 신약 파이프라인 개발이 진행되고 있다는 점도 알렸다. 이밖에도 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과를 설명했다. 특히 비알코올성 지방간염(NASH)은 제3의 기관에서 진행한 동물실험 데이터에서 매우 우수한 결과가 나왔다고 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 간담회에서 호중구감소증과 구강점막염 임상 2a 결과를 발표했고, 매우 긍정적인 데이터를 얻어 이후 임상에 대한 기대감도 높아졌다"면서 "임상시험에 더욱 박차를 가해 글로벌 라이선싱과 조기 상용화를 이뤄내겠다"고 말했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이다. 한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시각) 배포한 보도자료를 통해 롤론티스의 임상 3상에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며 올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다. 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 롤론티스의 두 번째 3상 임상연구인 리커버(RECOVER)의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다. 테네시대 헬스사이언스센터 슈워츠버그 혈액종양내과 교수는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 어드밴스 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 스펙트럼 조 터전 대표이사는 "3상 임상 리커버 환자등록을 마쳤기 때문에 올해 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것"이라며 "롤론티스는 수조원 이르는 관련 시장에서 잠재력을 갖고 있다"고 말했다. 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원으로 추정된다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 보유하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

호중구감소증을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공된다. 한독테바는 지속형 호중구감소증 치료제 '롱퀵스 프리필드주'(성분명: 리페그필그라스팀)를 출시한다고 8일 밝혔다. 호중구는 세균이나 박테리아의 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포로, 호중구감소증 치료제는 항암화학요법으로 인해 호중구 수치가 감소해 암환자의 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다. 롱퀵스는 세포독성 화학요법을 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 중증 호중구감소증의 발현 기간을 감소시키는 치료제이다. 항암화학요법 치료 1주기당 4~6회 주사하는 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 롱퀵스는 1회 투여로 약효가 지속되는 2세대 약물로, 65세 이상의 고령 환자에게도 처방이 가능하다. 특히 롱퀵스는 기존에 사용되고 있는 호중구감소증 치료제 제제들과 차별화된, 독자적인 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용해 분자 구조학적인 개선을 이룬 치료제라고 회사측은 강조했다. 한독테바 롱퀵스 브랜드매니저 박승용 차장은 "호중구감소증은 항암제 사용으로 인해 흔하게 나타나는 부작용으로 암환자의 면역력을 떨어트리고, 항암제 효과를 떨어트려 결과적으로는 생명을 위협할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환"이라며 "이번 롱퀵스의 출시를 통해 호중구감소증을 겪는 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘고, 특히 국내 출시된 호중구감소증 치료제 중 가장 낮은 약가로 제공되는 만큼 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 롱퀵스는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 신약으로 최초 승인을 받았으며, 현재 유럽 24개국을 비롯해 총 27개국에서 판매되고 있다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한미약품은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 임상 3상에 들어갔다고 1월31일 밝혔다. 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사가 미국에서 진행하는 에플라페그라스팀 임상3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명뉴라스타)과의 대조시험으로 여러 기관에서 진행된다. 앞서 이 신약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다. 특별시험계획평가는 임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 것으로 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토해 동의를 받도록 마련된 절차다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자