미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다. 새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다. AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다. 매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다. FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다. 질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다. FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다. 이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다. 인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다. 노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다. 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다.  새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다.  AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다.  매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다.  FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다.  질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다.  FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다.  이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다.  인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다.  노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다.  코로나19는 한동안 소강국면을 보이다 최근 들어 다시 감염이 늘고 있다. 다만 지난해 이맘때에 비하면 감염 확산 속도가 더디다고 AP는 전했다.  그렇지만 이제 백신 추가 접종이 필요할 때라고 전문가들은 지적하고 있다.  FDA 백신 책임자인 피터 막스 박사는 성명에서 백신이 여전히 공중보건의 핵심이라면서 코로나19 입원과 사망 등 심각한 후유증을 막는데 반드시 필요하다고 강조했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 화이자 단가백신의 유효기간 연장에 따라 이를 활용한 12세 이상 기초접종을 오는 7월 31일까지 유지하기로 했다. 2일 코로나19 예방접종대응추진단은 보유 중인 화이자 단가백신의 유효기간이 연장됨에 따라, 이를 활용한 기초접종을 오는 7월 31일까지 연장·시행한다고 밝혔다.  접종간격이 8주인 점을 감안해 누리집을 통한 1차접종 예약은 6월 5일까지 가능하다.  추진단은 화이자 백신의 유효기간 연장내역을 코로나19예방접종누리집에 반영해 접종에 활용할 수 있도록 했다.  다만, 접종수요와 수급계획을 고려해 추가적인 단가백신 도입계획은 없으며 향후에는 2가백신을 활용한 기초접종도 검토할 예정이다.  기초접종에는 총 4종(화이자, 노바백스, 스카이코비원, 얀센)의 백신이 사용되며, 백신별로 접종대상과 간격, 횟수가 상이하다. 또한, 의료기관별로 보유한 백신에 차이가 있을 수 있으므로 접종 전에 확인이 필요하다.  동절기 추가접종은 기초접종을 완료한 경우에 접종할 수 있으며, 현재 유행하는 변이에 효과성이 뛰어난 메신저리보핵산(mRNA) 2가백신을 우선적으로 권고한다.  mRNA 백신 성분에 중증 알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신 등 유전자재조합백신으로 접종이 가능하다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 보건당국이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 접종과 65세 이상 고령자의 허혈성 뇌졸중 발병 간에 연관성이 있을 수 있다는 통계에 대해 예비조사를 진행했다. 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관이 막혀 발생하는 치명적인 질환이다. 다만, 화이자 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병 확률을 높일 가능성은 희박한 것으로 평가된다. 13일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 이날 홈페이지에 게재한 성명에서 CDC의 준실시간 감시체계인 미 백신안전데이터링크(VSD)가 안전성 우려에 대한 추가조사가 필요한 수준의 통계 결과를 내놓았다며 이같이 밝혔다. 두 기관은 "화이자-바이오앤테크의 코로나19 2가 백신을 맞은 65세 이상자가 접종 후 21일 이내에 허혈성 뇌졸중을 일으킬 확률이 접종 후 22∼44일보다 큰지 여부에 대한 의문을 제기했다"고 말했다. 다만, CDC와 FDA는 백신 자체와는 무관한 다른 요인으로 인한 신호를 감지하는 경우가 잦다고 보고 있다. 실제 CDC와 FDA가 관리하는 또 다른 감시체계인 백신부작용신고시스템(VAERS)이나 다른 대규모 연구에서는 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병에 영향을 미친다는 징후가 포착되지 않았다. 현재 미국은 생후 6개월이 지난 모든 국민을 대상으로 화이자 2가 백신 접종을 허용하고 있다. 화이자와 바이오앤테크는 성명을 내고 "화이자와 바이오앤테크, CDC, FDA 중 누구도 미국과 세계 각지의 수많은 여타 감시체계가 비슷한 결과를 내놓는 걸 본 적이 없다"면서 "코로나19 백신과 허혈성 뇌졸중이 연관이 있다고 결론 내릴 증거가 없다"고 말했다. wonder@fnnews.com 정상희 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 우세종인 오미크론 변이 BA.5를 겨냥해 개발된 화이자 개량 백신(2가 백신) 국내 첫 접종이 내일부터 시작된다. 국내 겨울철 코로나19 예방접종에 활용하기로 한 오미크론 변이 대응 2가 백신 3종이 모두 투입되는 것이다. 중앙방역대책본부(방대본)는 13일 지난달 27일부터 사전예약을 받았던 화이자의 BA.4/5 기반 개량백신의 접종을 오는 14일 시작한다고 밝혔다. 이번 동절기 추가접종 대상은 기초접종(1·2차)을 완료한 18세 이상 성인 전체다. 권장 접종간격인 마지막 접종 또는 감염 이후 4개월(120일) 경과를 고려했을 때, 7월 이전에 접종 또는 감염된 사람은 접종 대상이 된다. 다만 아직까지 기초접종을 받지 않은 경우는 2가 백신 접종 대상이 아니다. 오미크론 변이 기반 개량백신 중 BA.4/5 기반 백신 접종은 이번이 처음이다. 그동안 동절기 추가접종으로 도입된 개량백신은 BA.1을 기반으로 개발된 화이자와 모더나 백신이었다. 국내에서는 지난 7월 이후 BA.5가 우세종이다. BA.5의 검출률(국내발생)은 11월 1주 91.1%를 기록했다. 이번 화이자 2가 백신은 BA.4/5 기반 백신인 만큼 BA.5에 대한 예방능력이 뛰어난 것이 특징이다. 전임상 실험에서 BA.4/5에 대한 중화능(감염예방능력)이 초기주 기반 백신보다 2.6배 높다는 연구 결과가 있다. 방역당국은 BA.4/5 기반 백신과 BA.1 기반 백신 중 어떤 백신이 더 나은지에 대해서는 직접적인 비교 연구가 없다며 이들 백신 모두 현재 다양한 오미크론 변이들에 효과적이라고 판단하고 있다. 지난 10일 기준 국내에 도입된 오미크론 변이 대응 개량백신은 모두 2164만 회분이다. BA.1 기반 화이자 백신이 891만회분, 모더나백신이 850만회분이며, BA.4/5 기반 화이자 백신은 423만회분이다. 방역 당국은 지난달 11일 60세 이상 고령자 등 고위험군을 중심으로 동절기 추가접종을 시작했고 지난 7일 18세 이상으로 확대했지만 백신 접종률은 60세 이상이 9.6%(인구 대비)에 그칠 정도로 저조하다. 특히 요양병원·시설 등 감염취약시설에서 접종을 마친 사람은 7.7%로 낮다. 정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가감염병위기대응자문위원장은 지난 7일 브리핑에서 "60세 이상 중 백신과 감염에 의한 것을 모두 합쳐도 전체의 35%만 면역을 제대로 갖췄다"며 "과거와 달리 전파력이 높은 상황에서 고위험군은 모두 (동절기 백신을) 맞아야 한다"고 강조했다. 백신 접종 사전 예약은 홈페이지(대리예약 가능), 1339 콜센터, 주민센터 방문 등을 통해 할 수 있으며 당일접종은 의료기관 예비명단, 민간 SNS(네이버, 카카오) 잔여백신 예약을 통해 가능하다. 당일접종 예약을 하지 않았더라도 의료기관에 접종을 희망하는 백신이 있으면 현장접종도 할 수 있다. jhpark@fnnews.com 박지현 기자

[파이낸셜뉴스] 오미크론 BA.5에 대응하는 화이자의 2가 백신이 국내에서도 사용이 승인됐다. 17일 식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주 0.1㎎/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.  이 백신은 12세 이상을 대상으로 한 추가접종에 활용된다.  긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.  이 백신은 코로나19 초기 바이러스는 물론 BA.4 및 BA.5 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신이다. 앞서 미국과 유럽에서 임상자료가 없는 상태에서 긴급사용승인 또는 품목허가를 받은 바 있다.  식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 다양한 분야 전문가들이 화이자측이 제출한 자료를 토대로 종합 검토한 결과 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다고 밝혔다.  현재 우리나라는 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 두 종류가 품목허가를 얻어 도입돼 접종에 활용되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만회분을 14일 국가출하승인했다고 밝혔다. 식약처는 과학적 근거에 기반해 안전을 최우선으로 국가출하승인을 진행했다면서 코미나티2주0.1 mg/mL 78만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다고 설명했다.  식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.  한편 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 추가 접종용으로 허가를 신청한 화이자 2가 백신의 효과성과 안전성이 입증됐다. 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 2가 백신에 대한 백신 안전성 및 효과성 검증자문단 회의를 지난 29일 개최했다고 30일 밝혔다.  자문단은 화이자의 ‘코미나티2주0.1mg/mL 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성이 입증됐고, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준인 것으로 판단했다.  이번 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.  식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)가 또다시 코로나19에 감염됐다고 24일(현지시간) 트위터를 통해 밝혔다. CNN 등 외신은 부를라가 코로나19 증상이 없으나 양성 판정을 받았으며 건강 상태가 좋다고 트윗했다고 전했다. 부를라는 지난 8월에도 코로나19에 감염돼 화이자에서 개발한 치료제 팩스로비드를 복용하기도 했다. 지금까지 총 4회 백신 접종을 받은 부를라는 감염된지 3개월이 아직 지나지 않아 개량된 백신 부스터샷 접종을 받지 못했다고 해명했다. 화이자는 바이오엔테크와 공동으로 오미크론 변이 바이러스인 BA.4와 BA.5를 겨냥한 백신을 개발했으며 지난 8월 모더나의 개량 백신과 함께 미 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 감염으로부터 회복될 경우 증상이 사라지고 상대방에게 감염을 시키지 않을 경우에만 부스터샷 접종을 받도록 방침을 내려놓고 있다. 그러면서 코로나 증상이 나타난지 3개월 이후를 접종 시기로 권장하고 있다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

화 [파이낸셜뉴스] 스웨덴 정부가 우크라이나에 화이자·바이오엔테크가 제조한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 50만 도즈를 기부한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 스웨덴 정부의 화이자백신 기부는 우크라이나 정부의 요청에 따른 것이다. 또 우크라이나에서 아직 코로나19 백신을 한 번 이상 맞은 성인 인구가 약 36%에 그친 것으로 나타난 것도 스웨덴 정부의 코로나19 백신 기부 결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 스웨덴이 현재 기부하고 있는 코로나19 백신은 2번 이상 접종을 끝낸 취약계층을 위한 부스터샷이다. 코로나19 백신 기증 후에도 스웨덴 전체 성인인구가 필요한 오미크론 변이에 대응하는 소위 '개량 백신' 양은 충분하다는 것이 스웨덴 정부의 설명이다. 우크라이나는 유럽연합(EU) 밖에서 코로나19 하위변이에 대응하는 백신을 받는 첫 번째 나라가 된다. 코로나19 백신을 1회 이상 접종받은 사람은 전 세계의 68%다. 매일 약 400만 도즈가 제공되고 총 126억 도즈가 투여됐다. 인구 21%가 최소 1번 이상의 코로나19 백신을 받은 저소득 국가에서는 백신 접종 운동을 하고 있다. 백신에 대한 접근성을 높이는 것은 생명을 구하고 돌연별이 위험을 줄이고 전염병을 종식하는데 필요하다. 앞서 지난 3일 화이자와 모더나가 오미크론 변이를 겨냥해 만든 코로나19 백신의 유럽연합(EU)내 사용이 승인됐다. 이 개량 백신은 오미크론 하위변이 BA.1 맞춤용이지만 보건 전문가들은 현재 우세종인 오미크론 하위변이 BA.5를 예방하는 데도 효과가 있을 것이라고 판단했다. 화이자의 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5 맞춤용 '2차 개량 백신'은 올 가을 내 승인 권고될 것이라는 유럽의약품청(EMA)의 전망이다. 독일은 개량 백신의 접종을 서두르고 있다. gogosing@fnnews.com 박소현 기자