[파이낸셜뉴스] HLB은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 이날 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 말했다. 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 세계 최초로 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure™)'를 개발 중인 딥큐어가 글로벌 임상에 뛰어든다. 8일 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 하이퍼큐어의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 밝혔다. 이를 통해 딥큐어는 국내뿐만 아니라 글로벌 임상에 본격 나설 계획이다. 이번 임상은 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨 방식으로 진행될 계획이다. 애리조나 대학교, 스탠포드 대학교 등 미국 주요 대학병원에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 예정이다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단하는 의료기기다. 혈관 외부에서 접근하는 방식으로 혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다. 특히 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 해당해 FDA 시판 전 승인(PMA) 대상에 속한다. PMA는 매우 엄격한 의료기기 시판절차로 현재까지 PMA 절차를 진행한 국내 의료기기는 없었다. 이번에 하이퍼큐어가 PMA 절차를 밟을 경우 국내 최초가 된다. 딥큐어 관계자는 "두 번의 국내 임상을 통해 하이퍼큐어의 안전성과 우수한 효과를 확인했다”며 “이번 IDE가 승인될 경우 글로벌 임상 돌입에 속도를 내 세계 최초로 복강경 방식 RDN 기기를 상용화할 것”이라고 말했다. 한편 딥큐어는 지난 2월에 이어 이달 초 하이퍼큐어를 활용한 두 번째 임상수술을 성공적으로 끝내며 안전성과 유효성을 입증했다. 수술을 받은 두 환자 모두 복강경 RDN 수술 후 바로 혈압이 정상 범위 수준으로 낮아졌다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 씨엔알리서치가 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다는 소식에 장중 강세다. 17일 오전 10시 5분 현재 씨엔알리서치는 전 거래일 대비 16.92% 오른 1700원에 거래되고 있다. 씨엔알리서치는 이날 로피바이오와 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 IND 승인을 함께 수행했다고 밝혔다. 지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을 밝힌 바 있다. 지난 1년여 기간 동안의 성과로 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상3상 IND를 제출했다. 홍승서 로피바이오 대표이사는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상3상 IND 승인을 예상하고 있었다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡은 '염증성 장질환 컨퍼런스(IBD INNOVATE Conference 2024)'에 참가해 자체 개발 중인 재생기전 염증성 장질환 치료제 ‘NP-201’에 대한 연구개발 성과를 발표한다고 9일 밝혔다. NP-201의 미국 임상을 추진 중인 나이벡은 이번 컨퍼런스를 통해 임상기관 선정을 위한 네트워킹도 병행할 계획이다. 염증성 장질환 컨퍼런스는 미국의 '염증성 장질환협회(Crohn's&Colitis Foundation)' 주최로 매년 개최되는 글로벌 학술대회다. 전 세계에서 염증성 장질환 치료제를 연구하는 석학들과 글로벌 제약사 및 전문 연구기관들이 대거 참가한다. 이 때문에 나이벡은 NP-201에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상을 수행할 임상기관 후보군을 압축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 컨퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다. 글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이 없었으며, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 나타났다. 전임상 시험에서도 NP-201은 탁월한 효능이 확인됐다. 만성동물 모델에서 용량의존적으로 장 길이 증가, 질병활성도 감소, 점막재생 바이오마커의 발현이 증가했다. 이는 NP-201이 염증 억제 효능뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시켜 근본적인 치료도 가능케 한다는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 컨퍼런스 기간 동안 최대한 많은 미국 내 염증성 장질환 전문기관들과 접촉할 예정이며 이 중 NP-201의 FDA 임상에 최적화된 임상기관을 선정할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “NP-201은 기존에 치료제와는 차별화된 재생기전을 보유하고 있기 때문에 많은 임상수행 기관들이 관심을 표명할 것으로 예상된다”고 말했다. 염증성 장질환은 대장에 염증 및 궤양이 생기는 난치성 질환이다. 인체에 침입한 균을 공격하는 백혈구가 대장이나 다른 소화기관을 적으로 간주하고 공격해 발생하는 자가면역 질환 중의 하나다. 업계에 따르면 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 약 40조원으로 추정된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 의료기기 전문업체 에이엠시지는 조영제나 방사선노출 없이 조기진단이 가능한 'MCG-S'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번에 FDA로부터 인증 받은 심자계(MCG)는 심근세포의 전기적 활동에 의한 아주 미세한 자기신호를 차세대 양자센서 기술을 접목해 제조한 심자계시스템이다. 이 장비는 심장질환을 조기에 정확히 발견할 수 있는 최첨단 의료기기로, 조영제 사용이나 방사선노출이 전혀 없이 비침습적 방법으로 약 5분이라는 짧은 시간에 진단을 위한 계측을 시행할 수 있다. 이는 기존의 진단기법과 차별화되는 진단법이다. 특히 이 제품은 다양한 임상연구에서 허혈성 심장질환의 정확한 조기진단의 가능성을 보였다. 현재 심장질환의 검사는 정확한 결과를 얻기 위해 심전도, 심장초음파, 심장핵의학 검사 및 심장CT 등의 검사를 단계별로 진행되고 있다. 하지만 검사실시 단계에서 부작용 및 진단에 많은 시간과 기간이 소요되므로 환자들의 불편함이 있었다.  에이엠시지는 "MCG시스템의 검사는 짧은 검사 시간과 기존의 단계별 침습적인 다양한 검사를 대체하고 검사 결과를 신속하고 정확하게 조기에 제공한다"며 "기존 검사의 부작용을 최소화할 수 있는 게임 체인저로서 역할을 기대를 하고 있다"고 말했다. MCG 시스템은 지난 2022년 6월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했고 현재 국내 가천대 길병원 및 은평성모병원의 2개기관에서 ‘관상동맥질환 의심환자를 대상으로 MCG스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상4상 시험을 수행하고 있다. 또 임상기관 확대 및 추가적인 적응증 확대를 진행하고 있다. 서용성 에이엠시지 사장은 “이번 미국 FDA인증 획득을 통해 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”고 말했다. 서 사장은 “관상동맥 질환 뿐만 아니라 각종 심장질환의 조기진단이 가능하므로 전 세계 사망원인 1위인 심장질환 사망자 수 감소에 기여할 수 있길 바란다"며 "향후 해외진출을 위해 글로벌 기업과의 전략적 파트너십도 추진할 계획"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다. FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 파이널리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않은 것으로 확인됐다. HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사는 "미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다"고 밝혔다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간 리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰 미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토하고 필요 시 보완을 요청하는 자리다. 중간 리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가에 영향을 줄만한 문제 제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다. 특히, FDA는 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 개최하는데, HLB의 NDA에 대해서는 해당 청문회를 완전히 생략했다. HLB는 신약허가가 가시화되며 판매 준비에 박차를 가하고 있다. 오는 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이고 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다. 최근 미국 대형 처방급여 관리업체(PBM)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보이고 있다. 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “올해는 2004년 신약물질로 처음 개발됐던 리보세라닙이 20년만에 마침내 제품으로 탄생해 치료옵션이 적어 고통받고 있는 수많은 간암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것이라 확신한다”며 “허가를 받게 되면 환자들에게 빠르게 신약을 공급하는 것이 중요한 만큼, 당사는 구역별로 집중적인 판매 및 마케팅 활동을 진행하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 라온피플이 자회사 라온메디의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 장중 강세다. 15일 오후 1시 41분 현재 라온피플은 전 거래일 대비 5.85% 오른 7960원에 거래되고 있다. 라온메디는 치과 투명교정을 위한 소프트웨어 '얼라인 스튜디오(Align Studio)'가 지난 13일 기준 미국 FDA 의료기기 승인을 받았다고 이날 밝혔다. Align Studio는 구강스캐너로 스캔한 데이터를 활용해 치아와 잇몸을 자동으로 분리, 치료 계획을 간단히 완료하는 소프트웨어다. 개별 치아를 자동으로 분리해 치아가 이동할 때 치아뿌리들이 간섭받지 않는지 확인할 수 있어 안전하고 예측가능한 진료계획을 수립할 수 있는 미래 기술로 꼽힌다. 라온메디는 3D프린터와 투명교정장치 제작 도구를 활용해 치과 또는 소형 치과기공소에서 자체적으로 투명교정장치를 제작하도록 할 전망이다. 이로써 시간과 비용도 크게 단축될 것이라고 현장에서는 보고 있다. 라온메디는 라온피플의 자회사로, 머신비전 딥러닝 기술을 토대로 한 인공지능(AI) 의료기기 전문 스타트업이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병을 줄일 수 있는 제품으로 '요거트'를 지목하면서 쎌바이오텍의 유산균 연구개발(R&D) 성과가 주목받고 있다. 9일 금융투자업계에 따르면 미국 FDA는 지난 1일(현지시간) 프랑스 식품기업 다논의 미국법인이 요거트 제품에 대해 제기한 '검증된 건강 유익성 주장(Qualified Health Claims, QHC)' 청원을 일부 승인했다. FDA는 특정 식품이나 성분이 특정 질환의 예방 등에 효과가 있다는 점이 일부 인정됐을 때 식품업체 등이 광고나 포장지에 이를 소개할 수 있도록 하고 있다. FDA의 이번 결정은 효능이 충분히 입증됐을 때 허용하는 '승인된 건강 유익성 주장(Authorized Health Claims, AHC)'보다 낮은 단계이지만 유산균이 '식품'이 아닌 '치료제'로 작용할 수 있는 한 단계 허들을 넘었다는 평가가 나온다. FDA는 다논에 보낸 승인서한에서 "과학적 증거와 정보, 다른 제반 증거 등에 기반해 요거트 섭취 및 제2형 당뇨병 위험 감소에 대한 QHC를 고려하는 게 적절하다고 판단했다"면서도 "다만 QHC 표시는 소비자의 오해를 피하도록 적절히 표현돼야 한다"고 밝혔다. 이에 따르면 '요거트를 정기적으로, 일주일에 최소 2컵(3회 제공량) 섭취하면 제2형 당뇨병의 위험을 줄일 수 있다'고 돼 있다. FDA는 '이 주장을 뒷받침하는 정보가 제한적이라고 결론 내렸다'라는 표현을 제품에 사용하도록 허용했다. 최근 제약·바이오 업계는 비만, 당뇨의 치료에 나선 기업을 중심으로 포트폴리오가 재편되고 있다. 국제적으로도 비만을 질병으로 규정하는 발표가 이어졌고 당뇨 치료를 위한 진일보된 치료 방식이 소개되는 상황이다. 쎌바이오텍은 1995년 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오 벤처기업이다. 현재 코스닥시장에 상장돼 있다. 쎌바이오텍 관계자는 지난달 22일 김포본사에서 기자간담회를 열고 "최근 한국산 유산균 11종에 대해 미국 FDA 최상위안전성인정제도(GRAS)를 세계에서 가장 많이 취득했다"며 "덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다"고 평가했다. 쎌바이오텍이 인증 받은 유산균은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다. 이 회사는 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구개발을 이어가는 동시에 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지할 예정이다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출 계획도 검토 중에 있다. 여기에 쎌바이오텍이 개발 중인 경구용 대장암치료제(PP-P8)는 유산균의 특성을 활용한 마이크로바이옴 신약으로 유산균 염색체에 항암제인 'P8'을 심어 대장까지 전달하는 방식이다. 그로쓰리서치 이재모 연구원은 "올해 사업계획상 꾸준한 신제품 출시와 수출 시장 공략이 예정돼 있다"며 "유럽 시장뿐만 아니라 미국 및 중국 시장을 겨냥할 예정이다"라고 전망했다. 이 연구원은 이어 "대장암치료제의 경우 올해 상반기 내로 임상1상시험계획(IND) 결과가 나올 예정"이라며 "IND가 승인될 경우 올해 내 1상에 들어갈 수 있다"고 예상했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤의 보툴리눔 톡신제제가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 품목 허가를 받으면서 주가가 강세를 보이고 있다.  4일 오전 9시 27분 기준 휴젤은 전 거래일 대비 9.30% 오른 20만1000원에 거래되고 있다. 개장 직후 21만9000원까지 치솟으면서 52주 신고가를 경신했다.  휴젤은 이날 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신제제인 '보툴렉스'(수출명 레티보) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로 흔히 '보톡스'로 불린다.  휴젤은 "현지 시장으로 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "향후 미국 내 제품 출시 및 마케팅 활동 예정"이라고 밝혔다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자