파나진은 자체 개발한 결핵 진단제품을 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
이번에 허가 받은 결핵 진단 제품은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이다.
파나진은 PNA 프로브를 사용해 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 리얼타임 PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원했다.
이번에 허가 받은 제품은 원천기술을 적용한 첫 진단 제품이다.
김성기 파나진 대표는 "이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해 6월 CE마크 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료해 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증됐다"며 "유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것"이라고 말했다.
이번에 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업으로 개발됐다.
skjung@fnnews.com 정상균 기자
이번에 허가 받은 결핵 진단 제품은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이다.
파나진은 PNA 프로브를 사용해 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 리얼타임 PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원했다.
이번에 허가 받은 제품은 원천기술을 적용한 첫 진단 제품이다.
김성기 파나진 대표는 "이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해 6월 CE마크 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료해 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증됐다"며 "유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것"이라고 말했다.
이번에 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업으로 개발됐다.
skjung@fnnews.com 정상균 기자
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