농림축산검역본부는 17일 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리체계 일원화 하는 '동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정' 등 4건의 인허가 관련 고시를 개정해 행정예고했다고 16일 밝혔다.
인체용 의료기기의 경우 체외진단시약의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위해 '약사법' 및 '의료기기법 시행규칙'을 개정해 지난해 11월 14일부터 체외진단시약을 체외진단용의료기기로 통합관리하고 있다.
동물용체외진단시약은 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로, 중합효소연쇄반응(PCR) 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함되어 있지 않았으나, 이번 고시 개정으로 통합관리가 가능하게 됐다.
농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성·유효성 심사 내용을 고시에 신설했다. 동물용 체외진단시약 중 '약사법'에 의해 허가된 전염병 검사시약은 오는 2016년 1월 1일부터 시행한다. 또 기존에 허가된 제품은 시행 후 6개월 이내에 제조·수입 품목허가증으로 갱신하는 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화했다.
coddy@fnnews.com 예병정 기자
인체용 의료기기의 경우 체외진단시약의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위해 '약사법' 및 '의료기기법 시행규칙'을 개정해 지난해 11월 14일부터 체외진단시약을 체외진단용의료기기로 통합관리하고 있다.
동물용체외진단시약은 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로, 중합효소연쇄반응(PCR) 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함되어 있지 않았으나, 이번 고시 개정으로 통합관리가 가능하게 됐다.
농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성·유효성 심사 내용을 고시에 신설했다. 동물용 체외진단시약 중 '약사법'에 의해 허가된 전염병 검사시약은 오는 2016년 1월 1일부터 시행한다. 또 기존에 허가된 제품은 시행 후 6개월 이내에 제조·수입 품목허가증으로 갱신하는 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화했다.
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