오스코텍 자가면역 치료제, 희귀질환 치료 추가 임상시험 진행

㈜오스코텍은 지난해 12월에 류마티스관절염치료제 SKI-O-703의 임상2a임상시험계획서를 FDA에 제출 완료한데 이어, 다양한 자가면역 희귀질환에 대한 추가 임상시험을 진행할 예정이라고 29일 밝혔다.

SKI-O-703은 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다. 2017년 미국에서 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상 단회투여 (SAD) 및 반복투여 (MAD) 시험을 성공적으로 완료했으며, 2017년 12월 류마티스 관절염에 대한 임상2a 시험계획서를 美FDA에 제출한 바 있다.

류마티스관절염 임상시험의 경우 추가 승인 절차가 필요하지 않기 때문에 환자를 대상으로 하는 임상시험이 언제라도 가능한데, 오스코텍은 현재 임상시험을 진행할 미국 및 유럽의 시험기관과 접촉을 통해 가능한 빠른 시간 내 임상시험이 개시될 수 있도록 준비 중이다.

한편 본 신약후보물질의 타겟인 SYK 키나제는 면역혈소판 감소증 (ITP) 이나 자가면역 용혈성 빈혈 (AIHA) 등과 같은 질환의 발병에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 오스코텍 연구진은 질환동물 모델을 이용해서 본 신약후보물질이 이러한 희귀질환에도 탁월한 효능이 있음을 확인 한 바 있다.

따라서 오스코텍은 약물의 가치증대를 위하여 추가로 면역혈소판 감소증 (ITP)에 대한 글로벌 임상 2a 시험을 진행하기 위해 준비 중에 있으며, 2018년 상반기 중에 추가적인 임상시험 신청서(IND)를 제출할 예정이다.

미국 식약청 기준에 따르면, 희귀질환 의약품은 총 인구 20만명 이하의 환자가 앓고 있는 질환의 치료제로써, 희귀질환 치료제를 개발하는 경우 선진국 허가기관들은 개발과정 중 임상기간의 단축, 개발 완료 후 각종 세제 혜택과 함께 비용 감면을 해 주는 등 다양한 혜택을 주고 있다.

[e-mail] 최영희 중소기업전문기자

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