아미코젠 차이나, API 제조시설 'FDA 실사 통과'

아미코젠(중국)바이오팜유한회사(아미코젠 차이나)는 최근 원료의약품(API) 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 16일 밝혔다. 아미코젠 차이나는 아미코젠의 중국 자회사다.

아미코젠 차이나는 지난 19일부터 툴라스로마이신을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 받았다. 툴라스로마이신은 세계 최초로 FDA 현장 실사를 통과한 동물 원료의약품이 됐다. 세프티오플 클로라이드, 세프티오플 쏘듐, 세프퀴놈 설페이트 등 품목의 무균 및 비무균 생산라인도 실사를 통과했다.

이번 실사 통과를 계기로 아미코젠 차이나는 글로벌 시장 선점을 위한 마케팅을 본격화할 전망이다.

아미코젠 차이나 관계자는 "세계 최고의 의약품 검사 인증 전문기관인 FDA의 실사를 통과했다는 것은 지난 수 년간 체계적이고 철저한 품질경영을 실시한 노력의 결과"라며 "아미코젠 차이나의 품질시스템, 생산 및 물류시스템, 안전관리 시스템이 글로벌 선진 수준에 도달했음을 또 한 번 입증했다"고 말했다. 이어 "'선진GMP' 수준의 생산시설 인정은 해외 진출에 매우 긍정적으로 작용할 것"이라며 "품질 경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 판매를 본격화 할 계획" 이라고 강조했다.

한편, 아미코젠 차이나는 원료의약(API), 동물용 및 인체용 완제의약품, 분리정제용 레진 등을 제조 및 판매하고 있다. 지난 2015년 아미코젠의 자회사로 편입됐다. FDA 공장 실사 통과 이전에 이미 3차례의 유럽 EU GMP 실사를 통과한 바 있다.

[e-mail] 송주용 기자

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