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11일 오전 9시 3분 현재 마크로젠은 전날보다 13.59% 오른 3만5100원에 거래되고 있다.
지난달 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 신청한 항바이러스제 연구개발 기업 이뮨메드는 이날 식품의약품안전처(이하 식약처)에 식약후보물질 ‘HzVSFv13주’의 집단(최대 20명) 승인 신청에 나선다.
이뮨메드가 서울대학교병원과 환자 투약을 진행 중인 HzVSFv13주는 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려지면서 식약처 승인 여부에 투자자들의 관심이 집중된다. 식약처는 앞서 지난달 21일 서울대병원이 요청한 HzVSFv13주를 코로나19 치료 목적으로 사용하는 것을 승인했다.
이뮨메드 관계자는 이날 “5~20명에 달하는 HzVSFv13주의 다수 환자를 위한 승인 신청 기한이 오늘까지로 보완 제출에 나설 예정”이라고 밝혔다.
통상 식약처는 승인 신청 후 약 30일의 검토 기간을 갖는다. 다만 코로나19의 경우 국내 감염증 확진자 수가 지속적으로 늘어나고 있어 결과가 조기에 나올 수 있다는 것이 금융투자업계 관측이다. 실제 지난 6일 서울대병원 측이 식약처에 신청한 환자 투약 승인 역시 당일 이뤄졌다.
업계 한 관계자는 “치료 목적이었지만 한국길리어드사의 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상 3상은 3일만에 승인이 났다”면서 “시국이 시국이니 만큼 이번 승인 결과 역시 빠르게 날 것으로 예측할 수 있다”고 귀띔했다.
최근 이 치료제가 코로나19 치료에 효과가 있다는 투약 결과도 나와 관심이 쏠린다. 80대 노인 중증환자를 상대로 한 첫 번째 투약에 대해 7일차까지만의 투약으로 경과가 좋아져 14일차 투여를 생략한 것이다.
김 대표는 “80대 위중한 환자에게 투약한 결과 14일차에 투약할 필요가 없어질 정도로 경과가 좋아져 14일차 투여를 생략했다”고 밝혀 코로나19 치료에 효과가 있다는 점을 입증했다.
이뮨메드는 현재 개별 환자를 대상으로 치료 목적의 투약만 승인을 받은 상황이다. 지난 2월 21일 승인 후 첫 투약일 기준 총 4회(1·3·7·14일차)의 투약이 예정돼 있으며 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행한다.
HzVSFv13주는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제다. 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상을 서울대병원에서 진행했다. 현재는 마무리 단계로 오는 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이다.
김윤원 이뮨메드 대표는 “HzVSFv13주는 식약처의 승인을 받아 코로나19 폐렴 치료를 위해 실제 환자에게 투약이 진행된 첫 번째 의약품”이라고 강조하며 “아직 코로나19의 확실한 치료제가 없는 상황에서 중등증 이상 폐렴 환자들의 치료에 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편 마크로젠은 작년 말 기준 이뮨메드의 지분 4.5%를 보유하고 있다. 이뮨메드 창업자인 김 대표는 지난 2000년 서정선 마크로젠 회장의 권유로 이뮨메드를 설립했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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