"패스트 팔로어에서 퍼스트 무버로 전환할 것"
[파이낸셜뉴스] 다원시스 자회사 다원메닥스의 붕소중성자포획치료(BNCT) 동물 효력시험을 앞두고 해외에서 해당 시험과 관련한 의료기기 승인이 이뤄졌다. 이 영향에 다원메닥스의 차세대 암치료 기술 임상 성공 여부도 관심이 커질 전망이다.
18일 다원시스에 따으면 최근 일본에서 Sumnitomo Heavy Industries( SHI)가 ‘BNCT 시스템’에 대한 의료기기 승인을 획득했다.
BNCT는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴한다.
다원시스 관계자는 “해외 성공사례는 다원메닥스의 임상 성공 가능성을 높게 볼 수 있다는 측면에서 고무적”이라며 “다원메닥스가 현재 효과적인 치료법이 없는 악성 뇌종양과 두경부암에 대한 최초의 품목허가 적응증을 목표로 하고 있기 때문에 3상 단계를 생략하고 신속하게 시장에 진입하는 것이 가능할 것"이라고 말했다.
그는 "경쟁사 대비 강점이 명확해 임상 성공과 사업화에 확실한 자신감을 갖고 있다"고 덧붙였다.
다원시스에 따르면 암 발생환자가 연간 약 22만명에 달해 국내 수요가 큰 편이다. BNCT 기술이 뇌종양과 두경부암을 시작으로 향후 적응암을 확대하면 피부암, 전립선암, 폐암, 유방암 등의 치료로도 이어져 시장 전망이 밝다.
다원메닥스의 임상은 올상반기 효력시험을 시작으로 차질없이 진행될 예정이다.
다원시스 관계자는 “일본보다 8년이 지난 시점에 개발을 시작한 만큼 개발 초기에 BNCT 기술의 특성을 파악할 기회가 훨씬 많았다"며 "패스트 세컨드(Fast Second) 전략으로 개발 시간과 투자를 훨씬 적게 가져가면서도 더 경쟁력 있는 기술을 개발할 수 있었다"고 말했다.
그는 "이번 SHI의 의료기기 승인은 해외에서 성공 사례를 제시할 수 있다는 측면에서 오히려 다원메닥스가 올해부터 진행할 임상에 유리한 환경을 조성할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
다원메닥스는 송도 BNCT센터에 장비 설치를 완료하고 지난 11월 중성자 빔 인출에 성공해 현재 임상시험을 위한 중성자 빔 가속시험을 진행하고 있다. 국내 메이저 CRO업체인 사이넥스와 CRO(임상시험대행) 계약을 체결하며 임상 준비에 박차를 가하고 있다.
올상반기에는 동물을 대상으로 효력시험을 진행할 예정이며 하반기에는 식약처 IND 승인을 받는 게 목표다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 5개 병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다.
다원메닥스는 코스닥 상장에 대한 NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결해 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다.
map@fnnews.com 김정호 기자
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