앤디포스, 코로나19 신속 진단키트 생산 돌입

GMP시설에서 폐렴 및 코로나 진단키트 생산 준비 완료

[파이낸셜뉴스] 앤디포스는 자회사인 큐어바이오의 체외진단 의료기기용 시약을 제조 생산할 수 있는 자체 KGMP 공장에서 코로나 19 신속 진단을 위한 면역 항체 반응 진단키트 및 역전사 중합효소 연쇄반응 (PCR) 시약 생산을 준비 중이라고 26일 밝혔다.

현재 큐어바이오가 의료기기 제조 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받은 엡소젠(Absogen) 키트는 폐렴 및 폐혈증을 신속하게 진단할 수 있는 키트이며 안국바이오진단과 공급 계약을 체결 후 공동으로 국내 대학 병원을 대상으로 판매하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 진단키트 개발을 가속화하기 위해 규제완화를 언급하며 면역 진단 키트에 대한 개발도 적극 권장하고 있는 가운데 큐어바이오는 이미 폐렴 및 패혈증을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 자체적인 진단키트 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 활용한 코로나 바이러스 표적(COVID-19)의 목표 유전자 3종을 정성으로 검출하는 면역 진단 키트와 포괄적인 바이러스 진단을 위한 실시간 분자진단의 일종인 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-Time reverse transcriptase PCR, Real-Time PCR)용 시약의 생산을 위한 준비를 마쳤다.

회사 관계자는 “국내외 업체로부터 코로나19 신속 진단 키트 개발을 요청 받아 지난 2월부터 신속하게 준비를 진행하였으며 진단을 위한 내부 최적화 테스트를 완료하고 생산에 돌입하며 국내 인증 및 유럽 인증(CE-IVD)을 병행으로 진행하고 있어 곧 인증을 마치고 공급을 할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자

※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지