한국산업기술시험원 통한 안구 안전성 및 저온화상 안전성도 인증 예정
LG전자의 프리미엄 홈 뷰티기기 프라엘(Pra.L)이 지난 5월 4일 ‘더마 LED 마스크(BWL1)’에 관련된 국제 의료기기 표준 규격 만족을 검증 받았다고 밝혔다.
LG전자는 지난 2월부터 4월까지 전문 시험 기관인 디티앤씨(DT&C)에 의뢰해 ▲의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 (IEC60601-1) ▲의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격 (IEC60601-1-2) ▲의료기기 위험관리 요구조건 (ISO14971) ▲의료기기 사용 적합성 평가 (IEC62366-1) 등 전기를 사용하는 의료기기에 적용되는 국제 규격 4개 항목에 대한 검증을 마쳤다. 이들 4개 항목은 식품의약품안전처의 고시에 따라 의료기기 허가 시 취득해야 하는 필수 규격 항목들이다.
이 규격은 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 규격’ 시험을 통해 신체 접촉부의 최대온도, 누설전류, 안전설계 거리 등 총 368개의 상세 항목을 점검한 것으로 이를 통해 제품의 안전성을 국내 공인 기관으로부터도 다시 한번 확인하였다.
이는 안전관리를 강화하고 의료기기 규격을 준수함으로써 더마 LED 마스크 신제품(BWL1)이 공산품을 넘어 의료기기 수준의 전기·기계·전자파 안전성을 확보했다는 의미이다.
앞서 ‘더마 LED 마스크’는 국내 판매 중인 가정용 LED 마스크 가운데 유일하게 FDA로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 클래스 II 인가를 획득한 제품이기도 하다. 이는 미국에서 의료기기로 판매할 수 있는 효능 및 안전성을 확인받은 것으로, LG프라엘은 이달 중순께 식품의약품안전처와 함께LED마스크 안전기준 수립을 주관했던 한국산업기술시험원(KTL)으로부터 안구 안전성과 저온화상에 대한 시험을 통해 K마크 인증도 앞두고 있다.
지난 2월 한국소비자보호연맹이 실시한 LED마스크 비교 실험 시, LG 프라엘 더마 LED마스크가 시중 제품 가운데 유일하게 착용 감지 센서 및 안구 보호 설계 (아이쉴드)를 적용했다고 밝힌 바 있다.
LG전자 오상준 홈뷰티사업담당은 “뷰티 디바이스의 안전성에 대한 고객들의 엄격한 기준을 만족시키기 위해 보다 안심하고 사용할 수 있도록 의료기기 수준의 전기·전자파 안전성을 입증했다”며 “인체에 직접 사용하는 제품인 만큼 앞으로도 지속적인 안전성 강화를 통해 탁월한 효능은 물론 업계 최고 수준의 안전성으로 고객 신뢰에 부응할 것”이라고 말했다.
※ LG프라엘 더마 LED마스크는 국내에서 의료기기가 아닌 일반 공산품입니다.
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