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임상2상에서 암 진행 위험과 사망 확률 50% 이상 감소 확인
지난 2012년부터 2018년까지 실시된 오레고보맙의 임상2상 연구는 97명의 환자에게 난소암 표준 화학치료요법인 카보플라틴과 파크리탁셀 콤비 요법에 오레고보맙을 추가로 주입해 평균 42개월의 추적 연구를 수행했다. 무진행 생존율과 전체 생존율 모두 통계학적으로 우수한 결과를 기록했다.
특히, 무진행 생존기간은 기존 화학치료요법의 12.2개월 대비 41.8개월로 탁월한 결과가 도출됐다. 사망 확률이 50% 이상 감소됐으며 오레고보맙이 기존 표준 화학치료요법에 부가적인 독성을 더하지 않음이 입증됐다.
회사는 임상2상 연구 결과를 기반으로 미국 부인암학회(GOG-F)와 글로벌 임상시험수탁 선도기업 아이큐비아(IQVIA)와의 협업을 통해 임상3상 연구 ‘플로라-5(FLORA-5)’를 설계해 수행하고 있다. 지난해 11월 최종 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 임상3상은 수술 후 '보조요법(adjuvant)'과 수술 전 시행하는 '보조요법(Neo-adjuvant)' 두 종류의 시험연구 집단에서 카보플라틴과 파크리탁셀의 표준 화학치료요법에 오레고보맙을 병용 투여했을 때의 효과를 분석할 예정이다.
임상3상 환자 등록은 아이큐비아를 통해 전세계 17개국 140여개 이상의 병원에서 진행할 계획이다. 국내에서도 가톨릭대학교 서울성모병원, 연세세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 국립암센터, 고려대학교 안암병원, 서울아산병원 등 6개 병원에서 임상3상 참여를 검토 중이다. 회사는 임상3상 시작 후 2년 이내 600명 이상의 환자 등록이 완료될 수 있을 것으로 예상하고 있다.
온코퀘스트의 최고 의료책임자(CMO)인 엘리엘 베이에버 박사는 “임상2상 종료 후 미국 FDA와의 지속적이고 긴밀한 협의를 통해 올해 하반기 임상3상 ‘플로라-5’의 본격적인 시작을 앞두고 있다”며 “당사는 임상3상도 임상2상 결과와 유사하게 탁월한 결과가 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편, 온코퀘스트파마슈티컬은 지난달 두올산업에서 사명을 변경한 신약개발 전문 바이오 기업이다. 주요 파이프라인으로 난소암, 췌장암, 유방암 치료제를 개발하고 있다. 회사는 난소암 치료제의 임상3상뿐만 아니라 췌장암 치료제도 올해 임상1/2상을 동시에 시작할 예정이다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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