마이크로디지탈, '코로나19 항체 진단키트' 식약처수출 허가 · 유럽인증 획득

美 FDA-EUA 신청 임박...해외 시장 진출 본격화

[파이낸셜뉴스] 마이크로디지탈은 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득했다고 3일 밝혔다.

앞서 마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았다. 지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받은 상태다. 지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받기에 이르렀다.

마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 "이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다"며 "조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획"이라고 말했다.

현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 항체진단의 중요성은 날로 증가하고 있다. 2차 펜데믹(대유행)에 대비한 국가적 차원의 대량 항체검사에도 적합한 진단방식이 될 수 있어 향후 많은 기대가 예상된다.

[e-mail] 김경아 기자

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