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국내 유일 식약처 허가를 취득한 ‘VeriSeq™ NIPT Solution v2’ 검사 도입
[파이낸셜뉴스] 정밀의료 유전체분석 및 분자진단 전문기업 캔서롭이 세계 1위 유전체분석 업체 일루미나(Illumina)와 비침습적 산전선별검사(NIPT) 키트인 ‘VeriSeq™ NIPT Solution v2(이하 VeriSeq)’에 대한 기술이전 우선협약을 체결했다고 26일 밝혔다.
일루미나의 VeriSeq는 국내 유일하게 식약처 허가를 받은 체외 진단용 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 태아 DNA 선별검사 키트다. VeriSeq에 대한 임상적 정확도는 태아의 염색체 이수성 및 7Mb(메가베이스) 이상의 부분 결실 및 중복을 선별하는 검사를 받은 단태아 및 쌍태아 임신부로부터 채취한 2300개 이상의 혈장 샘플 평가로 검증된 바 있다.
해당 연구에서 VeriSeq는 일반 염색체 이수성을 포함한 불특정 염색체 이상(any anomaly)에 대해 매우 높은 검사 민감도(95.5%)와 특이도(99.3%)를 보였다. 다른 검사방식 대비 1.2%라는 낮은 검사 실패율로 예비 부모의 불안감을 완화해주는 데도 큰 도움이 될 것으로 보인다.
이왕준 캔서롭 대표이사는 “캔서롭은 그동안 비침습적 산전선별검사 분야에서 약 40만건의 임상유전체 분석 데이터를 바탕으로 국내 최대 123가지 질환을 선별하는 ‘지놈체크 M 플러스’ 검사를 개발하는 등 국내 산전검사 시장을 이끌어왔다”며 “금번에 국내 유일 체외진단기기로 승인된 일루미나의 VeriSeq에 대한 기술이전 우선협약을 체결함으로써 국내 시장에서 경쟁력이 더욱 공고해질 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “희귀질환, 퇴행성질환 등 다양한 임상유전체 분야에서 일루미나와 전략적 협업관계를 공고히 구축하기로 했다”고 강조했다.
이번 기술이전 우선협약을 통해 캔서롭은 자사의 비침습적 산전선별검사인 ‘지놈체크 M’과 ‘지놈체크 M 플러스’를 더욱 업그레이드하고 국내 NIPT 검사의 문제점인 위음성(실제 양성인데 검사에서는 음성으로 나오는 것)과 데이터 부족으로 인한 검사 실패율 증가 등의 문제점을 획기적으로 개선해 더욱 안전하고 향상된 서비스를 제공할 예정이다. 또한 해외 파트너사와 함께 10여개 국가에 ‘지놈체크 M’ 서비스를 공급할 계획이다.
한편 캔서롭은 국내 최초로 산전, 산후 단계 다양한 유전체 검사서비스를 개발해 전국 450여개 산부인과와 소아과에 ‘지놈체크 M(이전 더맘스캐닝검사)’과 ‘G(이전 G스캐닝검사)’ 등의 검사서비스를 제공해왔다. 특히 40여만 건 이상의 임상 유전체분석 CMA(마이크로어레이 분석기술) 및 NGS 검사서비스를 수행해 국내 최대 규모의 유전체 분석 DB를 구축했으며 관련 수십여 건의 국내외 학술지 출간 및 특허를 출원했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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