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[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 미국 내 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.
셀리버리 측은 "미국 FDA 임상시험 신청 시 임상시놉시스(Clinical Synopsis)를 제출하는 것만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의해 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전 조율하는 사전논의가 가능했으나, 코로나 팬데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA의 정책변화가 있었고 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖춰진 임상패키지를 준비해 사전논의를 개시했다"고 설명했다.
이 때문에 셀리버리는 임상시험계획 신청(IND Filing) 및 임상시험계획 승인(IND Approval)을 빠르게 받았다. 조기에 임상시험에 진입 및 임상1상 완료와 임상 2상신청을 계획하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 또 유럽에서도 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태로 빠른 시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이다.
셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작됐다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나 19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또한 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.
셀리버리 임상개발 책임자는 “비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다"면서도 "이번 미국과 유럽 임상시험신청 및 곧 나올 승인 후 본시험 경험을 통해 고유 플랫폼 기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "이러한 경험을 기반으로 라이선싱 아웃 후보 파이프라인의 다각화 및 플랫폼기술 가치상승이 이뤄질 것"이라며 "실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 높아졌고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 덧붙였다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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