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임상2상 진행중…개발단계 희귀의약품 지정으로 2상 종료시 시판 가능
[파이낸셜뉴스] 바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에 참석해 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(이하 ‘MMSC’) 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.
2002년부터 시작된 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 국내 제약·바이오 연구개발의 핵심인 산·학·연·벤처·스타트업의 상생협력, 선진국을 비롯해 급부상하는 신흥국과의 글로벌 혁신경쟁우위 확보를 위한 협력의 장이다. 지난해에는 565개 기업, 기관 등에 소속된 2050여 명의 전문가들이 참여했다.
미래셀바이오는 연구자임상 보다 용량을 높인 고용량 투여군을 대상으로 한 안전성 평가가 주요 목적임에 따라 이번 임상 1상은 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행했다. 연구진은 해당 임상을 통해 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인했다.
해당 치료제는 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정 받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기 때문에 신속하게 임상 2상을 마무리해 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제 임상 결과와 함께 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 다수의 파이프라인을 소개했다. 또 지난 4월 제주대산학으로부터 이전 받은 ‘인간 치매유발 유전자 3개가 동시 발현되는 치매복제 돼지 생산 기술’이 적용된 알츠하이머 치매돼지의 적용 분야, 대량 생산 등 산업화에 대한 계획도 발표했다.
김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 “이번 포럼은 자사에서 추진하고 있는 다수의 파이프라인과 사업 부문을 알릴 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “특히 간질성방광염 치료제 상용화를 위한 방향과 니즈를 확인할 수 있는 계기였다”고 말했다. 그는 “바이온 등 바이오 인프라를 갖춘 기업과 협력해 연구, 생산 능력을 보다 성장시킬 것”이라고 덧붙였다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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