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[파이낸셜뉴스] 제이스코홀딩스가 국내 의료기기 전문 유통기업 라파메딕스와 ‘헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'에 대한 전국 총판 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 제이스코홀딩스는 이번 헬리코박터 타액 신속진단키트 판매를 시작으로 향후 다양한 의료기기 유통을 신규로 추진할 계획이다.
제이스코홀딩스가 이번에 총판 계약을 체결한 헬리코박터 타액 신속진단키트는 사람의 타액(침)에서 헬리코박터 파일로리 우레아제를 정성해 헬리코박터 파일로리균 감염을 진단한다. 피검사자가 검사키트 입에 물고 2분 정도 지난 후 버퍼용액 약 3방울을 물었던 부분에 떨어뜨려 헬리코박터 파일로리균 감염 여부를 판별한다.
헬리코박터 타액 신속진단키트는 고가의 의료 장비나, 복잡한 소모품 또는 부수품 필요 없이 간편하게 검사가 가능하다. 뿐만 아니라 헬리코박터 검사를 위해 위내시경 시술을 비롯해 금식 또는 복용약을 중단해야 할 필요가 없으며, 15분 내로 신속하게 감염 여부를 판정할 수 있다.
이러한 편리성과 신속성 때문에 헬리코박터 파일로리균 감염 의심 환자 중 내시경 시술이 어려운 고령자, 임산부, 영·유아는 물론 내시경 시술에 거부감이 큰 환자들에게 적합하다. 또, 위장 출혈 경향이 높은 환자와 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 후 결과 유무를 판정하는 데도 유용하게 사용될 수 있다.
헬리코박터 타액 신속진단키트는 민감도 98.6%, 특이도 98.8%로 정확성이 매우 높을 뿐 아니라 구강 내 상재 세균과 간섭 및 교차반응이 없다. 요소호흡검사(UBT)와의 상관성을 살펴봐도 민감도 94%, 특이도 86.9%, 정확도 89.9%로 신뢰도가 높은 편이다.
시중에서 널리 사용되고 있는 헬리코박터 파일로리균 검사는 위내시경을 통한 조직검사와 요소호흡검사 두 가지가 있지만 모두 금식을 해야하는 불편함과 피검사자의 연령과 상태에 따라 한계가 있다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 침을 사용해 15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있고, 금식이나 피검사자의 상태에 상관없이 검사할 수 있는 혁신적인 검사방법이라고 회사 측은 설명했다.
제이스코홀딩스 관계자는 “우리나라는 고유한 식습관 문화로 국내 성인 헬리코박터균 감염률이 65%로 OECD 가입 국가 중 위암 발생률이 1위”라며 “헬리코박터균의 감염 여부를 신속하게 파악해 제균치료 할 필요성이 강조되는 만큼 일선 의료기관은 물론 소비자들의 헬리코박터 신속진단키트에 대한 수요가 급증할 것으로 예상되며, 현재 수도권과 충청·전라·제주 지역 영업을 담당할 지역 총판업체와 계약을 완료한 상태로 조만간 영업을 개시할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “헬리코박터 타액 신속진단키트는 국내 최초로 식약처 허가를 받았을 뿐 아니라 한국보건의료연구원이 ‘평가유예 신의료기술’로 선정, 보건복지부 고시(제2022-140호)가 발령됐다”며 “현재 비급여로 의료기관에서 사용할 수 있으며, 위내시경 시술이 어려운 연령과 환자들을 비롯해 일반인들이 쉽게 검사를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
제이스코홀딩스와 총판 계약을 체결한 라파메딕스는 체외진단 시약 및 의료기기 유통 전문기업이다. 라파메딕스는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 헬리코박터 타액 신속진단키트의 허가를 받았다. 헬리코박터 신속진단키트는 올해 3월 조달청에 품목등록이 정식으로 승인됐다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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