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20일 오전 9시 59분 현재 뉴지랩파마는 전 거래일 대비 7.11% 오른 1만1300원에 거래되고 있다.
뉴지랩파마의 폐암 치료제 탈렉트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA) 혁신의약품 지정에 이어 지난 12일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.
현재 뉴지랩파마는 비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자를 대상으로 한국과 미국, 일본에서 글로벌 임상2상을 진행 중이다.
뉴지랩파마의 올해 6월 '미국임상암학회(ASCO)'에서 글로벌 2상 중간결과 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다.
이는 최근 BMS가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙'의 임상중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치다. 화이자 '잴코리(크레조티닙)'의 승인 당시(ORR 72%)와 비교했을 때에도 탈레트랙티닙의 결과가 월등히 우수하다.
임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 중앙 무진행 생존기간(mPFS)이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월 길었다.
회사 관계자는 "이번 혁신치료제 지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다.
한편 폐암 치료제는 약 437억달러(58조원), 간암 치료제는 53억달러(약 7조원)에 달할 것으로 추정되고 있다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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