관련종목▶
탈레트렉티닙, 임상 진행 환자 9명 중 6명 부분관해 효과 확인
美FDA 혁신치료제 지정으로 조기 상업화 기대
[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해를 확인했다.
뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 25일 "2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분관해 효과가 관찰됐다"고 설명했다. 부분관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다.
이번 중간평가는 글로벌 제약사 안허트테라퓨틱스가 지난해 '미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상 중간결과를 훨씬 상회하는 성과다. 안허트의 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.
비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준 치료제인 화이자 ‘잴코리’는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적 반응율이 73%였으며, 로슈의 ‘로즐리트렉’은 78%에 불과했다. 탈레트랙티닙은 이보다 훨씬 우수한 효능을 보이고 있으며, 향후 환자들에게 더 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.
뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한·미·일에서 동시에 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있으며, 지금까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상시험이 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내에 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 전했다.
이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울아산병원, 고려대학교 구로병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다. 그 외 화순 전남대 병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로 이에 대한 진행경과도 조만간 발표할 계획이다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지