임상시험 반영 투약 편의성 확대위해 식약처 협의 예정
대형 해외 제약사와 파트너링 긍정적 요소로 작용
임상대행 CRO LSK, 서울대병원 등에서 임상시험 진행 예정
[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 에이프로젠의 이중수용체 관절염 신약의 임상계획과 시장성에 청신호가 켜졌다.
24일 에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 밝혔다.
이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO 기관 LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이며 조만간 해당 계획에 대해 식약처의 조언을 구할 예정이다. 또한 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산이 진행되고 있다.
투약간격은 환자 편의성과 시장성에 큰 영향을 미친다.
회사 관계자는 “투약 간격이 너무 짧으면 환자는 그만큼 병원을 자주 방문해서 투약시술을 자주 받아야 하기 때문”이라며 “무릎관절에 직접 주사하는 관절염주사제의 특성상 치료효과가 좋아도 투약간격이 너무 짧으면 그만큼 치료에 대한 거부감도 커질 수 있어 출시 후에 매출에도 큰 영향을 끼칠 수 있는 중요한 요소”라고 설명했다.
에이프로젠이 개발중인 AP209는 절뚝이는 관절염 개를 거의 정상 개처럼 뛰게 할 만큼 우수한 치료효과를 보인 바 있다. 이러한 우수한 치료효과에도 불구하고 투약 간격이 너무 짧을 수 있다는 우려는 그동안 진행해온 다국적 대형 해외 제약사들과의 파트너링 협의과정에서 지속적으로 지적돼 온 문제였다.
회사 관계자는 “자사 연구진이 다국적 제약사들의 우려를 해소시킬 수 있는 성공적인 실험결과를 이루어 낸 것”이라며 “자사는 이번 결과로 향후 지속될 해외 대형 다국적 제약사들과의 라이센싱 아웃 또는 공동개발 협의에서 큰 걸림돌을 제거하게 됐다”고 말했다.
에이프로젠의 AP209는 관절염을 일으키는 최소 2가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결해 안정화시킨 이중수용체(bispecific receptor) 신약후보 물질이다. AP209는 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는 최초의 관절염 근원 치료제가 될 것으로 기대된다.
한편 에이프로젠은 근본적인 치료효과를 이미 설치류와 개 등 다양한 질환모델 동물에서 확인한 바 있다. 이 회사는 연내 식약처의 임상시험 승인을 획득하는 것을 목표로 준비중에 있으며 임상시험이 순조롭게 진행되면 내년 연말까지는 유의미한 임상시험 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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