16일 콜마비앤에이치에 따르면 세종공장의 호주 TGA 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비한 결과 이번 인증 획득에 성공했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다. 이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다. 세종공장은 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받은 바 있다.
호주 TGA는 호주 내 의약품, 건기식을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정성이 확보되어야만 유통이 가능하다.
콜마비앤에이치는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 '상호인정협정(MRA)'에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하다.
콜마비앤에이치 관계자는 "음성공장은 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 '센트룸'을 생산하며 글로벌 시장에서의 공신력을 확보한 바 있다"며 "이번 호주 TGA GMP 인증을 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다"고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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