피엔케이피부임상연구센타, 국가별 자외선 차단 프로토콜 확립

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 국가별 자외선 차단 시험 기준에 맞는 인체적용시험법 프로토콜을 확립했다.

21일 P&K에 따르면 미국 진출을 계획 중인 화장품 회사를 위해 미국식품의약국(FDA) 시험법과 '브로드 스펙트럼(Broad spectrum)' 시험법까지 자외선 관련 모든 시험법 준비를 마쳤다. 또한 유럽 등에서 인정받을 수 있는 'ISO 24443' 시험법도 추가로 준비했다.

국내에서 판매하는 자외선 차단 기능성 인증 제품은 식품의약품안전처 자외선 차단 기능성 시험 가이드라인 또는 국제표준화기구 시험법에 따라 인체적용시험을 완료, 식약처로부터 허가를 받은 제품이다. 하지만 해외 진출을 희망하는 화장품 기업들은 국가별로 상이한 자외선 차단 가이드라인이 있어 혼란을 겪는다.

미국 FDA는 'UVB'를 차단하는 시험을 통해 효과를 나타내는 'SPF' 지수 근거를 확보해야 하는 부분은 한국과 유사하다. 하지만 'UVA' 차단 시험법과 표기법은 채택하고 있지 않다. 브로드 스펙트럼이라는 시험법을 통해서 UVA 영역까지 포괄적 차단된다는 근거 자료를 요구한다.

반면, 유럽을 비롯한 다른 국가들은 ISO 시험법을 표준 시험법으로 채택, 자외선 차단지수에 따른 근거자료를 제출해야 한다. 'in vitro UVA' 차단시험법인 ISO24443과 국내에서도 기능성 허가 시 사용이 가능한 시험법인 ISO24444, ISO24442까지 같이 사용한다.

P&K 관계자는 "최근 많은 화장품 업체들이 미국, 유럽 등 해외 시장에 선케어 수출을 준비 중"이라며 "자외선 차단 인체적용시험 수요가 증가할 것으로 예상해 관련 시험법 준비를 모두 마쳤다"고 말했다.

이어 "국내뿐 아니라 해외 자외선 차단 인체적용시험 요구까지 모두 충족시켜 줄 것"이라며 "지난 13년 동안 구축한 인체적용시험 개발과 노하우를 토대로 국내뿐 아니라 미국, 유럽 등 전 세계 트랜드와 규정에 맞춰 제품을 판매할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 식품의약품안전처는 ISO 시험법의 경우 내년부터 개정된 시험법으로 수행된 결과만 근거 자료로 인정한다고 밝혔다. P&K는 ISO24444, ISO24442 등 개정된 시험법을 도입해 이미 수행 중이다. 내수성 역시 ISO16217 방법을 적용한다.

[e-mail] 강경래 기자

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