세이프소프트, CDISC ODM 국제인증 취득

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨 계열사로 임상시험 소프트웨어 솔루션 업체인 세이프소프트가 지난 11월 27일 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 'Data Import', 'Export' 국제인증을 모두 취득했다.

1일 세이프소프트에 따르면 CDISC의 ODM 인증은 세이프소프트가 개발한 솔루션이 국제 전자 자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받는 동시에 임상시험 데이터 신뢰성 또한 확보했음을 방증한다.

현재까지 'Data Import', 'Export' 국제인증을 모두 취득한 업체는 미국 1개사와 함께 세이프소프트 'Red Pine'이 유일하다. 특히 세프소프트는 CDSIC의 ODM 최신 버전인 1.3.2를 만족한다.

'CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)'는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄이다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 'ODM(Operation Data Model)' 인증을 부여한다.

임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성 상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다. 이 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성이 있어 이를 방지하기 위해 미국과 유럽은 CDISC 표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다.

세이프소프트는 오는 13일부터 이틀 간 서울 더케이 호텔에서 열리는 '2023 CDISC Korea Interchange' 행사에서 부스를 마련해 참가할 예정이다.

이동훈 세이프소프트 대표는 "세계 2번째로 CDISC의 ODM 인증을 획득해 임상시험 솔루션 품질을 인정받았다"며 "현재 자사 솔루션은 여러 국가 임상시험을 포함해 300건 이상 의료임상시험에서 사용 중"이라고 말했다.

이어 "이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 확대해 임상시험 데이터 품질을 끌어올리는 것이 목표"라고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자

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