시노펙스, 혈액투석기 'ISO13485' 인증 획득

영국 BSI로부터 'ISO13485' 획득
국제인증 통해 수출 기반 확보

이진태 시노펙스 바이오메디컬 박사가 인증서를 들고 기념 촬영을 하고 있다. 시노펙스 제공.

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 혈액투석기 제품으로 'ISO13485' 국제인증을 받았다.

1일 시노펙스에 따르면 방교사업장이 혈액투석을 위한 혈액투석기 설계와 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다. 이로써 국내시장뿐 아니라 해외 시장에 진출할 수 있는 교두보를 확보했다.

ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다. 특히 ISO13485는 전 세계적으로 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품을 도입하는 단계에서 기본적으로 요구된다.

시노펙스는 지난 8월 식약처로부터 혈액투석기 GMP 인증을 획득했다. 이번에 ISO13485 인증을 통해 국내뿐 아니라 해외 시장 진출을 위한 기반을 확보했다.

특히 이번 ISO13485는 최고 권위 인증기관 영국 'BSI(British Standards Institution)'에서 인증을 획득했다. 이를 통해 후속 단계로 진행하는 CE MDR 제품 인증과 미국식품의약국(FDA) 인증 역시 순조로울 전망이다.

이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장은 "38년간 축척한 멤브레인 필터기술 등 기반기술에 대한 자신감을 통해 난이도가 높은 BSI를 인증기관으로 선택했다"며 "국책과제로 진행하는 사업이기 때문에 글로벌 혈액투석기 시장에서 한국을 대표한다는 사명감을 가지고 임직원 모두 최선을 다하고 있다"고 말했다.

한편, 글로벌 혈액투석 시장보고서(Hemodialysis Global Market Report 2023)는 올해 전 세계 혈액투석 관련 시장을 116조원 규모로 추정했다. 오는 2027년에는 143조원까지 성장할 것으로 내다봤다.

[e-mail] 강경래 기자

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