관련종목▶
소변 검체로 사용 ‘방광암 조기진단 체외분자진단제품’ 성능평가 전향적 임상시험
40세 이상 일반성인중 혈뇨환자 유병율 2~20%, 혈뇨환자중 5~20%는 방광암 환자
[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다.
14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다.
‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다.
첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다.
지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다.
확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다.
이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다.
지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지