관련종목▶
식약처 허가용 파일럿 제품 생산 MOU’
[파이낸셜뉴스] 신신제약이 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발을 가속화한다. 신신제약은 마이크로니들 생산 전문기업 ‘니코메디칼’과 용해성 마이크로니들 의약품의 파일럿 제품 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.
신신제약은 이번 MOU를 기점으로 니코메디칼을 통해 용해성 마이크로니들 의약품 허가 취득을 위한 파일럿 제품을 확보할 예정이다. 니코메디칼은 1000~2000개의 파일럿 제품을 생산하며, 신신제약은 상반기 중 생산된 마이크로니들의 안정성 테스트 완료를 목표로 하고 있다.
니코메디칼은 국내 하이드로콜로이드 제조 선도기업으로 마이크로니들에 대한 정밀 공정 기술과 품질관리 능력을 갖추고 있다. 8건의 국내 특허를 등록해 우수한 기술력을 입증했을 뿐 아니라 미국, 중국 등 총 10여개의 국가에 제품을 수출하고 있다.
신신제약은 확보한 파일럿 제품을 기반으로 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시를 본격화할 방침이다. 최근 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 ‘국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 가이드라인’에 맞춰 하반기 관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제에 대한 비임상을 진행할 계획이다.
신신제약 관계자는 “식약처의 가이드라인이 제정됨에 따라 마이크로니들 의약품을 상용화하기 위한 제도적 기반이 마련됐기 때문에 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시에 박차를 가하고 있다”며 “마이크로니들 전문업체와 신속한 파일럿 제품 생산을 진행할 계획이며, 최종 상용화까지 지속적인 협력을 이어나갈 것”이라고 말했다.
그는 이어 “마이크로니들 관련 다양한 기술을 이미 확보했기 때문에 식약처 허가 절차는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “첫 마이크로니들 의약품 출시 후 비만, 탈모 치료제까지 파이프라인을 지속 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.
한편 신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 확대 적용해 마이크로니들 관련 자체 기술을 보유하고 있다. 마이크로니들 의약품 개발에서 가장 중요한 약물 전달 속도 조절 기술인 ‘마이크로스피어’ 기술을 자체 개발했으며, 다양한 조성물 특허도 출원한 상태다.
여기에 자체 연구설비 구축을 통해 마이크로니들 치료제 포트폴리오 다각화에도 성공했다. 코팅형에 이어 올해 초 용해성 마이크로니들 연구설비 세팅도 완료했다. 식약처 가이드라인이 나온 용해성 마이크로니들부터 의약품 개발을 진행한 후 향후 코팅형으로 치료제 파이프라인을 확대할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지