미국 상원이 '환자를 위한 저렴한 처방 법안'을 최근 통과시켰습니다. 이 법안은 제약사들이 신약에 대해 주장할 수 있는 특허 건수를 제한하는 내용을 포함하고 있습니다.
법안을 발의한 상원 법사위원회 존 코닌 의원은 "특허 남용을 규제해 처방약 가격을 낮출 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.특허 남용 문제는 제약사들이 블록버스터 의약품의 매출을 보호하기 위해 수십 개의 특허를 중첩하는 현상에서 비롯됩니다.
예를 들어, 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 250개의 특허로 보호되어 왔습니다. 이번 법안은 특허 침해를 주장할 수 있는 특허 수를 분야당 최대 20개로 제한하고, 법원이 정당한 이유가 있다고 판단할 경우에만 예외를 허용합니다.
미국 FDA는 바이오시밀러 제조사에 유리한 정책을 검토 중입니다. FDA는 상호교환성이 있는 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 연구를 생략하는 방안을 고려하고 있습니다. 이러한 변화는 바이오시밀러를 통한 약가 절감 효과를 높일 것으로 기대됩니다.
한국 제약사의 기회
한국 제약사들은 이미 미국 시장에서 12개의 바이오시밀러를 승인받아 활발히 활동하고 있습니다. 미국의 바이오시밀러 친화 정책은 한국 제약사들에게 큰 기회가 될 것으로 보입니다. 국내 제약 바이오 업계는 미국 정부의 정책 변화에 맞춰 전략을 세워야 한다고 전문가들은 조언합니다.