국제의약품규제자협의회(IPRP), 2023년 바이오시밀러 허가 요건 간소화 공감대
에이프로젠의 유럽 바이오시밀러 시장 진출 시기 크게 앞당길 전망
AP헬스케어, 에이프로젠과 계약에 따라 총 3300억원의 수익 조기 수혜 가능
[파이낸셜뉴스] 에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다.
AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다.
지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다.
EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다.
유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다.
회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다.
이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다.
AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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