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24일 식품의약안전처 임상시험계획 변경승인
[파이낸셜뉴스] 2세대 줄기세포 치료제를 개발 중인 강스템바이오텍은 지난 24일 식품의약안전처에서 첨단바이오융복합체제인 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인 받았다고 25일 밝혔다.
주된 변경 내용은 기존 50명 이내로 계획했던 시험 대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다. 앞서 총 12명의 임상 참여자를 대상으로 한 임상 1상을 통해 강스템바이오텍은 오스카의 안전성을 확인한 것은 물론, 통증이 투약 전 대비 50~100% 감소하는 효과도 확인했다.
강스템바이오텍 관계자는 "특히 영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다"며 "1상에서 확보한 고무적인 결과를 2a상 임상환자 수를 확대해 입증하고자 한다"고 설명했다.
또한 회사는 임상 1상에서 기존 약물과 차별적인 통증 감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 신약 가치를 극대화할 계획이다. 통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다.
임상 2a상은 ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행되며, 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또한, 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다.
한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
seung@fnnews.com 이승연 기자
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