비글견 등 전임상 치료 효능을 확인 위해 환자 대상 임상시험 추진 중
4주 인체 안전성 확인 이어 13주 치료효과 임상시험 식약처와 협의 완료
관심 표하는 글로벌 제약사와 조기에 결실 기대
[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 현재 개발중인 퇴행성관절염 치료 목적의 이중수용체 신약 성과를 내년 최우선 사업목표로 정하고 모든 역량을 집중하겠다고 29일 밝혔다.
이를 위해 충청북도 오송에 cGMP시설을 보유한 에이프로젠바이오로직스는 이미 에이프로젠의 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 추진 중이며 100여 마리가 넘는 원숭이로 수행한 전임상 결과를 바탕으로 하는 임상시험 계획에 대해서도 식약처와 협의를 마쳤다. 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 약효 검증을 위한 13주 투약을 연속해서 진행할 예정이다.
에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제 물질은 두 가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결시킨 이중수용체(bispecific receptor) 항체이다.
에이프로젠 관계자는 “이 물질은 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는다”며 “즉 최초의 관절염 근원 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
에이프로젠은 외부 비임상 시험 전문 기관에 의뢰해 수행한 시험에서 이 물질은 4회 투약만으로도 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 증명한 바 있다. 에이프로젠이 자문을 받고 있는 대학교수 등 외부 전문가 뿐만 아니라 퇴행성관절염 치료제 후보를 찾고 있는 글로벌 제약사들도 이러한 고무적인 치료효과에 큰 관심을 보이고 있다. 이를 근거로 에이프로젠은 인체에서 효과를 입증하는 13주 치료효과 임상데이터만 있으면 글로벌 제약사와 조기에 대규모 계약은 무난하게 성취될 것으로 기대하고 있다고 회사측은 설명했다.
퇴행성관절염은 가장 높은 빈도로 발생하면서 삶의 질을 떨어뜨리는 중대한 질병이다. 방사선사진 분석에서 퇴행성관절염 특징을 보이는 인구수는 45세이상 65세 미만은 전체의 30%, 65세 이상에서는 68%에 달한다. 이중에서 치료가 필요한 환자 수는 전세계적으로 5억명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 2022년에 퇴행성관절염으로 치료를 받은 환자 숫자가 418만명으로 실제 치료가 필요한 환자수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산된다. 그럼에도 불구하고 통증을 완화하는 약물 이외에 퇴행성관절염을 근본적으로 치료하는 약은 거의 전무한 실정이다.
이에 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 지에스케이(GSK), 암젠(Amgen) 등 거대 제약사들 뿐만 아니라 국내외 많은 바이오 회사들도 항체 치료체나 줄기세포 치료와 같은 첨단 바이오의약품 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 통증 및 염증 완화제 중심의 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 11조원 규모이지만 퇴행성관절염의 병변을 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오의약품이 나오면 퇴행성관절염 치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 전문가들은 예측하고 있다.
에이프로젠 관계자는 “자사의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서도 동시에 통증을 완화하는 이중수용체”라며 “이제까지 세계 어느 회사가 개발하고 있는 약물도 자사 약물처럼 퇴행성관절염 개를 정상 개처럼 뛸 수 있게 만드는 획기적인 치료효과를 보인 적이 없다”고 말했다. 그는 “현재 추진중인 인체 임상시험에서도 유사한 효과를 낼 것으로 예상되고 이로 인해 글로벌 제약사와 대형 라이선스 계약을 조기에 이뤄낼 수 있을 것으로 자신한다”고 덧붙였다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지