디티앤씨알오, 美래디어스리서치와 FDA 독성시험컨설팅 '맞손'

래디어스, 다년간 FDA 승인 도출
디티앤씨알오, GLP 인증 확보
"제약·바이오社 美진출 도움 줄 것"

디티앤씨알오 PK·PD센터 전경. 디티앤씨알오 제공

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 신약개발 컨설팅기업 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 미국식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스에 착수한다고 13일 밝혔다.

디티앤씨알오 관계자는 "이번 협력은 FDA 승인 전략 수립 일환으로 독성 시험에 대한 전략적 컨설팅 역량을 국내 제약·바이오 업체들에 직접 제공해 미국 진출에 보다 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다.

이번에 제공되는 서비스는 독성시험 데이터를 대상으로 한 △FDA 독성시험 검토(FTSR, FDA Toxicology Study Review) △FDA 독성시험 컨설팅(FTSC, FDA Toxicology Study Consulting)으로 구성된다. 특히 FTSC는 독성시험 계획 수립 초기 단계부터 FDA 및 글로벌 규제기관 요건에 부합하는 맞춤형 연구 프로토콜 설계와 전략 수립을 제공해 보다 높은 FDA 승인 가능성과 효율적인 개발 진행을 가능하게 한다.

전략적 컨설팅 중심 통합 서비스

이번 서비스 핵심은 시험 데이터에 대한 단순 검토를 넘어, FDA가 요구하는 수준과 방향성을 정확히 이해하는 전문가들이 시험 설계를 주도한다는 점이다. FDA 및 글로벌 허가 기관과의 오랜 협업 경험에 기반을 둔 실전형 컨설팅을 통해, 시험의 전략적 방향부터 데이터 활용 방식, 프로토콜 구체화까지 FDA 허가 가능성을 극대화하는 방향으로 독성시험 설계를 최적화할 수 있다.

앤서니 칠튼 레디어스리서치 박사(COO)는 GSK와 로이반트, 이노티브 등에서 글로벌 비임상 개발 프로젝트를 주도해온 독성연구 분야 전문가로 30년 이상 경력을 보유했다. 아울러 데이비드 에드워즈 박사는 40년 이상 신약 개발 경력을 바탕으로 심장혈관(cardiovascular)과 CNS, 종양(oncology) 등 다양한 치료 영역에서 독성연구 및 'FIH(First-in-Human)' 전략을 이끌어온 인물이다. 이들 박사는 FTSC 핵심 자문 역할을 수행할 예정이다.

국내 제약·바이오社 맞춤형 통합 컨설팅 체계

디티앤씨알오는 래디어스리서치와의 협업을 통해 국내 제약·바이오 업체들이 겪는 언어 장벽을 해소하고, 국내에서 직접 시험을 수행하면서도 미국 현지 기준 컨설팅을 제공 받을 수 있는 이중 통합 구조를 마련했다. 디티앤씨알오가 국내 제약·바이오 업체 데이터 수준과 조직 구조, 커뮤니케이션 스타일 등을 충분히 이해한다는 점은 컨설팅 전략 수립에 있어 큰 강점으로 작용한다.

뿐만 아니라 레디어스리서치가 보유한 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 △CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) △RA(Regulatory Affairs) △임상 △분석 △품질 보증 전략까지 통합적으로 고려한 시험 분석·설계가 가능하다. 프로젝트별로 전담 리더를 배정해 제약·바이오 고객사 팀 일원처럼 프로젝트를 밀착 관리할 예정이다.

글로벌 경쟁력 확보 위한 실전 경험 기반

이번 협업으로 제공되는 독성시험 컨설팅은 단순 자문을 넘어 FDA 제출을 염두에 둔 실전형 분석과 전략설계에 기반한다. FDA와의 다년간 소통·승인을 도출해온 래디어스리서치 전문성과 우수실험관리기준(GLP) 인증을 받은 디티앤씨알오 시험 운영 역량을 결합해 미국 허가를 위한 독성시험 품질과 전략적 설계를 동시에 확보할 수 있다.

이 관계자는 "이번 컨설팅 서비스는 신약 개발 전 주기를 고려한 전략 수립과 실행을 지원하는 고도화된 솔루션"이라며 "국내 제약·바이오 기업들이 FDA 승인이라는 관문을 보다 신속하고 효율적으로 통과할 수 있도록 지원하는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

[e-mail] 강경래 기자

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