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양해각서 체결 후 3개월 만에 체결
혈액여과기 5년간 386만달러 수출
인공신장기·이동형정수기·혈액회로
CRRT기기 등 연관 제품 추가 공급
[파이낸셜뉴스] 국내 최초로 인공신장기용 혈액여과(투석)기 상용화를 일군 시노펙스가 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 프리메딕(PRIMEDIC)과 수출을 위한 본계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 3월 양해각서 체결 후 3개월 만에 본 계약으로 이어진 것으로 시노펙스 자체 기술로 국산화한 인공신장기용 혈액여과기 제품을 국내 최초로 해외에 수출한 성과다.
프리메딕은 최근 한국을 방문해 △시노펙스 방교동 사업장 혈액여과기 생산라인 점검 △인공신장기 R&D센터 방문 △KSN 2025 참관 등 일정을 통해 계약조건에 대한 최종 검토를 마무리, 모로코에 제품을 수입하기 위한 본계약을 체결했다.
이번 계약에 따르면 시노펙스는 프리메딕에 1차 기본 계약기간 3년 동안 218만달러 규모 인공신장기용 혈액여과기를 공급한다. 이후 1년 단위로 2회 자동 연장하는 추가 선택조건을 적용해 5년간 386만달러 규모로 제품을 공급하게 된다.
프리메딕 관계자는 "시노펙스 생산 라인은 유럽(CE)에서 의료기기 생산시설에 대한 인증인 'ISO 13485'를 획득한 사업장으로 자동화된 생산라인을 보고 품질에 대해 확신을 가지게 됐다"며 "이번 계약이 모로코 혈액투석환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 예상한다"고 밝혔다.
시노펙스는 경기 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 혈액투석 필터 생산이 가능한 설비투자와 함께 GMP 인증, ISO13485 인증, 식약처 품목허가를 획득했다. 서울대병원 등 5개 상급병원 공식 환자 임상 역시 마쳤다.
이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 "이번 수출 계약은 자사가 글로벌 시장에서 기술력과 제품력을 공식적으로 인정받은 첫 사례"라며 "향후 다양한 임상실험을 통 유럽(CE MDR), 미국식품의약국(FDA) 인증 획득 및 글로벌 학술 활동을 통해 명실상부한 혈액투석 전문 글로벌 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다.
시노펙스는 최근 KSN 2025 국제학술대회를 통해 혈액투석필터를 비롯한 인공신장기(HD), 인공신장기용 정수기 등 제품 개발 내용을 발표했다. 인공지능(AI) 기술을 적용한 여행투석 플랫폼인 '넥스케어'를 공개하는 등 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다.
혈액투석필터는 국내에서만 매년 약 2400만개가 사용된다. 하지만 그동안 전량 해외에서 수입해온 상황을 감안하면 국산화에 성공한 시노펙스 제품의 수입대체 효과가 클 것으로 예상된다.
또한 시노펙스는 인공신장분야 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 혈액투석필터와 더불어 인공신장기, 이동형정수기, 혈액회로, CRRT기기, 혈액투석액 등 다양한 제품 출시를 준비 중이다. 관련 국내 시장 규모는 1조4000억원 규모로 추산된다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
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