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국내 5개 상급병원 공동 임상
글로벌 제품과 동등 성능 입증
연간 2400만개 수입 대체 예상
"글로벌 기준 검증 마쳐"
[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 국산화한 혈액여과기 임상시험 연구결과 논문이 SCI급 국제학술지 'Kidney Research and Clinical Practice'에 공식 게재됐다.
30일 시노펙스에 따르면 혈액여과기는 지난 2020년 전량수입 제품의 국산화를 위한 산학연 공동 국책과제를 통해 개발에 착수, 지난해 식품의약품안전처 품목허가를 받으며 국내 최초로 국산화했다.
이번 임상은 국내 기술로 개발된 시노펙스 혈액여과기의 임상적 안전성과 효능을 학술적, 임상적으로 입증한 첫 SCI급 논문이다. 시노펙스 측은 국내 시장 확대는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 솔루션으로 파급효과가 클 것으로 예상했다.
SCI급 저널에 게재된 논문은 엄격한 규정에 따른 전문가들의 심사를 거쳤으며 임상시험 연구에 대한 신뢰도가 높다고 공인되는 것이다. 이번 논문은 국내외 신장투석 관련 학계 교수와 의사, 간호사 등 의료진, 병의원 관계자, 연관 업체, 관심 있는 환자도 볼 수 있다.
특히 이번 임상연구는 과학기술정보통신부와 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 의료기기 개발 전체 과정을 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 개발 단계부터 인허가, 임상시험, 사업화까지 전주기 과정을 지원한 국책과제다. 정부기관과 병원, 대학, 기업 간 협력을 통한 모범적인 성공사례로 평가된다.
이번 임상 연구는 서울대병원 신장내과 김동기 교수(주관 연구책임자), 인제대 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 주요 상급병원 5곳에서 지난 1년간 진행됐다.
이는 시노펙스가 개발한 혈액여과기에 대한 안전성과 성능 및 효능을 평가하기 위한 연구로, 서울대병원이 주관병원으로 신장내과 김동기 교수팀이 임상시험 전 과정을 총괄해 진행했다. 이번 임상연구는 시험기관인 상급병원 5곳에서 동일한 조건하에 총 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 했다.
시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간 비교 임상 시험을 통해 혈액투석 환자들에 필수적으로 관리가 필요한 △요소제거율(URR) △투석적정도 △중분자 요독소 제거율 △안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했다.
분석결과 시노펙스 제품은 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 투석환자 생존율에 영향을 미치는 중분자 독소 제거 효율에서는 더 우수한 성능을 도출했다. 또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 높은 안전성을 보였다.
이는 시노펙스 제품이 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 것을 학술적, 임상적 근거를 통해 국내외에 공식적인 인정을 받은 것으로 평가된다.
이진태 시노펙스 인공신장사업부 본부장은 "국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 자사뿐 아니라 한국 의료기기 산업 전체 큰 성과"라며 "이번 임상시험을 계기로 전량 수입 의존했던 혈액투석 필터 및 관련 제품 시장에서 국산 기술로 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
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