[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차 마지막 단계에 진입한 가운데, 회사 측은 14일 "저명 의과학 학술지인 ‘네이처(Nature)’에 간암 절제가 불가능한 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술(DEB-TACE) 병용결과가 게재되며 적응증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다"고 밝혔다. 간암(HCC)은 세계적으로 매년 90만명에 이르는 환자가 발생하고, 이중 80만명이 사망하는 대표적 난치성 질병이다. 최근 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 여전히 폭넓은 치료옵션 개발이 절실한 분야다. 이중 간의 경동맥을 통해 작은 관(카테터)을 삽입해 항암제를 투여하고 이후 혈관을 막아 암세포를 사멸시키는 TACE 요법도 효과적인 치료방안으로 계속 진화해 가고 있다. 이 가운데 13일 네이처에 게재된 논문에는 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 임상 3상 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66%였다. 임상 결과, 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 '7.1개월 vs 5.2개월', 전체생존기간(mOS) 중앙값 '23.3개월 vs 18.9개월', 객관적반응률(ORR) '56.6% vs 38.8%'를 보였고, 모두 통계적으로 유의미해 현저히 높은 치료효과를 입증했다(모든 유효성 평가에서 p < 0.001). 특히 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다. 더욱이 치료 후 주변 간동맥이나 폐로 전이가 일어난 비율도 시험군의 경우 각각 6%, 9% 수준에 불과해, 15%, 20%에 육박한 대조군과 큰 차이를 보였다. 반면 리보세라닙의 추가에 따른 부작용은 신생혈관억제제에서 흔히 관찰되는 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도로 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다. HLB그룹 한용해 최고전략책임자(CTO)는 “그동안 'TACE' 요법에 리보세라닙 또는 리보세라닙+캄렐리주맙을 추가할 경우 환자의 생존 예후가 개선됨을 시사하는 소규모 임상 결과가 수차례 발표된 바 있는데, 이번 임상은 정교하게 디자인된 3상시험으로 유효성과 안전성 외에 전이 정도까지 종합적으로 평가한 수준 높은 연구이다“라고 말했다. 그는 이어 "대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 당사에 좋은 방향성을 제시했다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 '클래스(Class) 2'로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘타입(Type) A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다. HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다. HLB는 22일 "지난 5월 16일 FDA로부터 보완서신(CRL)을 수령한 후 약 4개월만에 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC)에 대한 모든 보완업무를 완료했다"며 "신약허가가 본심사 궤도에 다시 오르게 됐다"고 밝혔다. 앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC부문에 대해서만 보완요청을 한 바 있다. 항서제약 측은 이에 대해 "FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안들이었고, CRL 이후 CMC의 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔다"라며 "신약제조상에 이상이 없음을 곧 입증했고 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다"고 설명했다. HLB는 신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었다는 점에서 신약허가 가능성이 더 높아졌다고 평가하고 있다. 이번 제출 서류에는 지난 '미국암학회(ASCO 2024)'에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 'Class 1'일 경우 접수일로부터 2개월, 'Class 2'일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 즉 심사가 순항할 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 3월 20일 내에는 신약허가를 받을 수 있다. 엘레바 정세호 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”며 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 3상은 간암치료제 역사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증했습니다. 뿐만 아니라 비절제성 간암 환자들에 대한 표준치료(standard of care) 수준을 현저하게 높인 기념비적 결과입니다." 3일 미국 최고의 암 전문병원으로 꼽히는 미국 텍사스대학 MD앤더슨 암 센터의 아메드 오마르 카셉(Amed Omar Kaseb) 교수는 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310) 최종 결과를 접하고 이와 같이 평가했다. 지난달 31일(이하 현지시간)부터 열린 '미국 종양학회(ASCO 2024)'는 시카고에서 진행 중이다. 지난 1일에는 'CARES-310'의 최종 연구결과가 포스터 형태로 발표됐다. 오후 1시 30분께 전체 데이터의 공개와 함께 해당 섹션에는 세계 각국의 전문의들이 몰리며 즉석 토론과 함께 기존 간암 1차 치료제와 비교한 약물의 우수성에 대한 다양한 평가가 이뤄졌다. 이번에 업데이트된 결과는 미국 식품의약국(FDA)에 추가 제출될 예정이다. 현장에서는 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)의 주도로 질의응답이 진행됐다. 가장 관심을 끈 점은 역시 2년에 가까운 역대 최장의 환자생존기간(mOS)이었다. 기존 22.1개월에 달했던 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 더 연장됐기 때문이다. 이는 대조군인 소라페닙 대비 8.6개월의 차이로, 기존 간암 치료제들의 임상결과와 비교해서도 현저한 차이다. 고혈압 등 부작용(TRAE)도 관리가능한 수준이다. 특히 치료중단 비율이 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계돼, 리스크 대비 치료 이점이 매우 높은 것으로 나타났다. HLB 관계자는 "이번 결과는 간암에서 면역항암제와 신생혈관생성 차단 TKI제제를 병용투여해 유의성을 입증한 첫 사례로, 향후 새로운 간암 1차 표준치료제로 제시될 수 있는 강력한 근거가 될 수 있을 것으로 보인다"고 평가했다. 현장을 찾은 리차드 킴 플로리다 모핏 암 센터 교수는 “과거 간암 4기의 경우 전체 생존기간이 10개월에도 이르지 못해 환자들의 치료의지가 약했던 것을 상기해 보면, 2년 가까운 생존기간을 보인 리보세라닙 병용요법의 결과가 앞으로 환자들에게 얼마나 큰 영향을 끼칠 것인지 충분히 예상할 수 있다”며 “특히 경구용 제제로 인한 복용편의성에 더해 사전에 내시경을 진행할 필요가 없다는 점은 기존 치료제 대비 확실한 강점”이라고 강조했다. 실제 현재 간암 1차 분야에서 표준 치료제로는 쓰이고 있는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 위장관 출혈문제 등으로 최근 시장 점유율이 크게 하락하고 있는 것으로 보인다. 해당 치료를 위해서는 출혈이 없다는 점을 확인하기 위한 내시경이 필수적인데 미국에서는 이 기간만 한 달 이상 걸리기 때문에 간암 환자들의 선호도가 떨어진다. 반면 리보세라닙 병용요법은 이러한 환자에게도 사전 내시경 없이 처방할 수 있어 큰 강점을 가지고 있다. 새롭게 허가 받은 ‘임핀지+임주도’의 경우 이러한 부작용은 적으나 mOS가 16.4개월로 환자 생존기간이 비교적 낮고, 면역치료제가 잘 듣는 환자에 한정된다는 점에서 한계가 있다. 이번 연구의 제 1저자인 유럽 간암 석학 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 “리보세라닙 병용요법은 최장의 생존기간과 별도로 발병원인이나 간기능이 떨어진 환자 등에도 상관없이 쓸 수 있다는 점이 높은 경쟁력”이라고 언급한 바 있다. 한편 엘레바는 이번 'ASCO'에서 대형 부스를 마련해 간암 신약 홍보를 이어갔다. 회사 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 미팅을 통해 관련 미비사항을 확인하고 항서제약과 협력해 이를 보완할 예정이다"라며 "예상대로 관련 사항이 마이너한 수준일 경우 올해 안에 신약 허가를 받겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계되며, 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터도 넘어섰다고 24일 밝혔다. 대조군인 소라페닙의 경우 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 8.6개월의 큰 격차를 보였다. 당초 리보세라닙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 간암치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증한 바 있다. 이번 결과는 추가 분석 데이터가 반영되어 확정된 것이다. 전체 내용은 오는 31일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는 미국 '암학회(ASCO)'에서 공개될 예정이다. 한편 이 분야 권위자이자 암질환심의위원회 위원장이기도 한 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 전일 진행된 'HLB바이오포럼'에 참석해 현재 간암 1차 표준치료제로 꼽히는 ‘티쎈트릭+아바스틴’의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 한계가 있다고 지적했다. 임 교수는 “간암 환자들은 출혈성 경향이 있는데, 현재 아바스틴은 간암치료제로 대장암의 2배 용량을 쓰고 있어 출혈 위험성이 더 높다”고 말했다. 그는 또 “의사들은 처방 시 왜 이 약을 선택했는지에 대한 이유를 설명할 수 있어야 하는데 리보세라닙 병용요법은 약효는 물론 경구용 제제로 인한 복용 편의성, 출혈에 대한 안전성 등 기존 약보다 여러 면에서 뛰어나기 때문에 선택받을 확률이 가장 높다”고 강조했다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사인 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서(CRL)를 수령했다. 리보세라닙의 경우 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우에는 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면 시설 범주에는 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등을 지칭하는 것으로, 이에 회사는 보완사항이 마이너 할 것이라는 판단이다. 회사 측은 "두 약물의 약효나 안전성에 대한 지적이 전혀 없었고, 캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 한한 것으로 해석된다"고 말했다. 이어 "정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 회사 측은 또 "별도로 FDA가 여행 제한으로 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있지만 이는 FDA가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로 회사에 보완을 요청한 것은 아니다"라고 말했다. 한편, FDA 규제감독국(ORA) 관계자는 인터뷰를 통해 "공중 보건 비상 사태, 자연 재해 또는 기타 상황으로 여행이 불가능한 경우 원격으로 실사를 수행하는데 여기에는 미국 국무부가 안전하지 않다고 경고한 국가도 포함된다"고 입장을 밝힌 바 있다. 러시아, 우크라이나 전쟁으로 해당 국가로 계획된 BIMO 실사를 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다. 올해 초 허가를 받은 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 'Balfaxar'가 대표적 사례다. 해당 임상은 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개 사이트가 집중돼 있어 비중이 컸지만, 전쟁으로 BIMO 실사를 완료하지 못했음에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB의 글로벌 임상의 경우 러시아와 우크라이나 환자의 비중은 10% 수준이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 ‘우선권고 요법(preferred regimen)’으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다. 17일 HLB에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 ‘원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)’에 대한 기자회견을 갖고, NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료다. NHC는 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 ‘신생혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제의 조합’이라는 점을 강조했다. 또 우선권고 요법으로 지정한 근거로, 저명 의학저널인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 글로벌 3상 주요 결과를 들었다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 치료제 역대 임상 중 가장 긴 생존기간을 입증한 바 있다. 별도로, HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)도 이달 초 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청을 완료했다. 미국 NCCN은 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인이다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방하고 있어 해당 자료에 등재되는 것은 매우 중요하다. 회사는 특별한 이슈 없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정돼 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다”며 “미국에서도 곧 신약허가라는 빅이벤트와 함께 NCCN 등재가 이뤄질 것으로 예상되고 3·4분기부터는 본격적으로 매출이 발생할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 앞으로 약 한달 내 신약허가를 받을 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다. 실제 임상3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다. 신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 ‘신속 상업화(Fast Commercialization)’ 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다. 당초 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 론칭 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다. HLB 대외협력팀 심경재 상무는 “당사의 간암신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행되고 있어, HLB는 이미 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정이 불과 한 달여 정도 남은 가운데, 리보세라닙과 캄렐리주맙이 간암분야 전환치료제(conversion therapy)로서의 높은 효능을 연이어 입증하며 신약 파이프라인의 빠른 확장을 준비 중인 회사의 전략도 다양해지고 있다. 8일 HLB에 따르면 기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있으며, 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다. 이러한 상황에서 최근에는 다수의 전문의, 연구진들이 절제가 불가한 간암 환자들에 대해 항암치료를 선제적으로 진행 후 수술이 가능한 상태로 전환시키기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 아직 전 세계적으로 간암 전환치료에 대한 표준치료법은 없다. 다만 여러 연구진들은 리보세라닙과 캄렐리주맙이 해당 환자들에 대해 높은 전환 효과를 보임에 따라, 리보세라닙 병용요법을 활용한 다양한 전환치료 임상을 진행하고 있다. 미국 샌디에이고에서 진행 중인 '암연구학회(AACR)'에서 공개된 연구초록(abstract)에 따르면, 중국 산둥 암병원에서는 비절제성 간암 환자를 대상으로 리보세라닙·캄렐리주맙과 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병용한 임상2상을 진행했다. 임상 결과, 18명의 환자 중 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 관찰됐으며 객관적반응률(ORR) 44.4%, 질병통제율(DCR) 88.9%가 확인됐다. 특히 완전관해된 환자를 제외한 15명의 환자는 리보세라닙 병용요법 처치 후 수술이 가능해졌으며, 이미 수술을 마친 환자 8명의 암 병변은 완전히 절제됐다. (R0 절제율 100%) 부작용으로는 일부 환자에서 3등급 수준의 간수치 증가와 림프구 감소가 있었으나 관리 가능한 수준이었다. 임상에 참여한 연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HAIC과 병용해 탁월한 치료 효과와 높은 안전성을 보였다”며 “비절제성 간암 환자들에 대한 전환치료 옵션이 될 수 있는 가능성이 높다”고 말했다. 한편, HLB는 간암 1차 치료제로 신약허가 후 진행할 다양한 후속 임상 진행방안을 검토 중에 있다. 간암 분야에서는 파트너사인 항서제약이 3상을 진행중인 간암 보조요법, 간동맥화학색전술(TACE) 병용요법 등을 검토하고 있으며, 이외에도 난소암, 유방암, 폐암 등 다른 적응증에 대한 글로벌 임상 확장성에 대해서도 논의를 진행하고 있다. 그룹 관계자는 "간암 전환치료 분야도 아직 허가된 치료제가 없고 연이어 높은 유의성이 확인되고 있는 만큼, 향후 새로운 옵션으로 검토될 예정이다"라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자