[파이낸셜뉴스] 뇌 표면에 전자패치를 붙여 간질 등 뇌질환을 모니터링하고 제어하는 기술이 나왔다. 기초과학연구원(IBS)은 IBS 뇌과학 이미징 연구단 손동희·신미경 연구위원팀이 한국과학기술연구원(KIST) 바이오닉스연구센터 김형민 책임연구원 연구팀과 함께 '환자맞춤형 뇌질환 제어 전자약 기술' 구현에 성공했다고 19일 밝혔다. 연구진이 개발한 전자패치는 얇은 비닐 랩 같은 형태로 복잡한 뇌 곡면에 균일하게 밀착해 뇌파를 측정한다. 이렇게 뇌 표면에 부착된 전자패치는 음압 진동에도 안정적으로 고정돼, 잡음 발생을 억제하고 대뇌피질전도를 고품질로 측정할 수 있다. 연구진은 간질, 즉 뇌전증이 있는 쥐에 전자패치를 붙여 실험했다. 그결과, 전자패치는 자유롭게 움직이는 쥐에 이식된 상태에서도 안정적으로 뇌파를 측정했다. 이 패치는 발작 하기 직전에 나오는 고주파 신호를 정밀 포착해 간질 증상을 막는 초음파 자극을 가동했다. 뿐만아니라, 초음파 자극이 일어나는 동안에도 발작성 뇌파를 왜곡 없이 감지해냈다. 이때 치료 효과가 충분치 않으면 자극 조건을 즉각 조정해 발작 증상을 성공적으로 억제했다. 손동희 연구위원은 "이 전자패치 개발로 개별 환자의 뇌 신경 활동을 최초로 실시간 계측할 수 있게 돼 맞춤형 뇌질환 치료기술에 한 발짝 다가섰다"며 "향후 난치성 신경질환의 정밀 진단 및 개인맞춤형 치료를 가능케 하는 차세대 전자약 핵심기술로 자리할 것"이라고 말했다. 한편, 연구진은 이번에 개발한 '환자맞춤형 뇌질환 제어 전자약 기술'을 전자공학 분야 최고 권위지인 '네이처 일렉트로닉스(Nature Electronics)'에 11일 발표했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자
2024-09-19 11:09:04[파이낸셜뉴스] 바이온의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리한다는게 회사측 설명이다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인해 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다. 김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 ”지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다. 빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것”이라고 말했다. 한편 2006년 박세필 교수(제주대 줄기세포연구센터장)가 설립한 미래셀바이오는 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 알츠하이머질환, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 치료를 위한 다수의 파이프라인도 보유하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-07-13 11:56:09[파이낸셜뉴스] 바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에 참석해 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(이하 ‘MMSC’) 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 2002년부터 시작된 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 국내 제약·바이오 연구개발의 핵심인 산·학·연·벤처·스타트업의 상생협력, 선진국을 비롯해 급부상하는 신흥국과의 글로벌 혁신경쟁우위 확보를 위한 협력의 장이다. 지난해에는 565개 기업, 기관 등에 소속된 2050여 명의 전문가들이 참여했다. 미래셀바이오는 연구자임상 보다 용량을 높인 고용량 투여군을 대상으로 한 안전성 평가가 주요 목적임에 따라 이번 임상 1상은 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행했다. 연구진은 해당 임상을 통해 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인했다. 해당 치료제는 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정 받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기 때문에 신속하게 임상 2상을 마무리해 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제 임상 결과와 함께 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 다수의 파이프라인을 소개했다. 또 지난 4월 제주대산학으로부터 이전 받은 ‘인간 치매유발 유전자 3개가 동시 발현되는 치매복제 돼지 생산 기술’이 적용된 알츠하이머 치매돼지의 적용 분야, 대량 생산 등 산업화에 대한 계획도 발표했다. 김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 “이번 포럼은 자사에서 추진하고 있는 다수의 파이프라인과 사업 부문을 알릴 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “특히 간질성방광염 치료제 상용화를 위한 방향과 니즈를 확인할 수 있는 계기였다”고 말했다. 그는 “바이온 등 바이오 인프라를 갖춘 기업과 협력해 연구, 생산 능력을 보다 성장시킬 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-07-07 09:31:45[파이낸셜뉴스] 바이온 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’ 상업임상 1상에 대한 환자모집을 마치고 투약을 개시했다고 14일 밝혔다. MR-MC-01은 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제다. 이번 임상 1상은 저용량 투여군 3명, 고용량 투여군 3명으로 진행되며 투약 후 각 4주간의 관찰기간을 거친다. 안전성 평가가 목적이다. 연구자임상 당시보다 용량을 높인 고용량 투여군에서 안전성이 입증되면 뒤이어 진행되는 임상 2상에서는 고용량 투여에 따른 유효성 평가를 진행한다. 바이온 관계자는 “연구자임상을 성공적으로 마무리해 안전성과 유효성이 이미 확보된 상태”라며 “본 상업임상은 국가 프로젝트 일환으로 임상연구비를 지원받아 치료 효능을 높이기 위한 고용량 투여가 추가됐다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “세계 최초 간질성방광염 줄기세포치료제를 목표로 하는 만큼 치료제 출시 준비에 만전을 기할 것”이라고 덧붙였다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자
2022-03-14 10:41:06[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 개발중인 섬유증 치료 후보 물질 전신경화증 연관 간질성폐질환 적응증 확대 가능성을 확인했다. 대웅제약은 지난 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 'DWN12088'의 전신경화증 연관 간질성폐질환에 대한 비임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 자가면역질환 중 하나인 전신경화증은 피부는 물론 폐, 신장, 심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 증상이 나타난다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD)이며, 전신경화증 환자의 치사율에 가장 큰 원인이다. 대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다"며 "앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 연구해 세계 최초 혁신 신약을 개발해내겠다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-09-09 10:24:44[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스와 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃'의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 미럼은 현재 마라릭시뱃의 '알라질 증후군(ALGS)', '진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)', '담도 폐쇄증(BA)' 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히 전 세계적으로 ALGS와 BA 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. 마라릭시뱃은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1세 이상 ALGS 환자의 소양증에 대한 혁신치료제 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. PFIC 타입2 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. BA 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 마라릭시뱃에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년 'ALGS'를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 예상하고 있다고 설명했다. 미럼의 크리스 피츠 대표는 "GC녹십자와 혁신 치료제 제공을 위한 비전을 공유하게 돼 기쁘다"며, "이미 희귀질환 치료제 상용화 경험이 있는 GC녹십자와의 협업으로 한국에 치료제를 신속히 공급할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 협력은 소아 희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것"이라며, "국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 조속한 상용화에 최선을 다 하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-07-27 09:17:10감염관리 토탈솔루션 바이오기업 우정비에스씨가 제브라피시를 이용해 뇌전증(간질) 치료제를 빠르고 쉽게 스크리닝 하는 시스템 개발을 완료했다고 20일 밝혔다. 이 기술은 우정비에스씨와 충남대 김철희 교수의 공동연구 프로젝트로 2015년부터 2년간 국가과제 “뇌전증 (간질) 신규 타켓 및 KO모델 동물을 활용한 치료제 개발 기반구축” 과제를 통해 뇌전증 치료제 탐색을 위한 스크리닝 모델로 개발됐다. 발작 증세를 보이는 표현형의 제브라피시를 통해 발작을 억제하는 약물을 스크리닝 할 수 있도록 하는 것이 특징이다. 회사 관계자는 “최근 환경 내 화학물질의 노출 증가와 인구 노령화에 따라 뇌질환의 발생비율이 증가하고 있다, 뇌전증은 가장 흔한 만성 신경질환으로 100명당 1명의 비율로 전 세계 인구의 1%에서 발병하는 질환으로 2019년도 시장규모는 약 450억 달러로 전망하고 있다. 정비에스씨는 2015년 메르스 사태 때 메르스 환자 진원지로 알려진 평택성모병원과 삼성의료원 등의 감염관리를 맡으면서 메르스 종결에 공헌하게 되었다. 또한 지카바이러스 및 뎅기열 등의 흡혈성 해충에 의한 감염병 예방을 위한 ‘천연물 유래 신물질’ 개발 상용화가 가시화 되고 있어 시장의 기대를 모을 전망이다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자
2017-06-20 17:24:00프랑스에서 지난 50년 동안 사용된 간질약이 각종 기형과 장애아 출산의 원인임을 보건당국이 뒤늦게 확정, 규제에 나서 논란이 일고 있다. 20일(현지시간) 르 몽드 등 현지 언론들에 따르면 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)가 이날 '밸프로에이트'라는 약물로 인한 기형아 출산 수가 최소 4100여명에 이르는 것으로 조사됐다고 공식 발표했다. 이 약은 유명 제약사 사노피가 개발해 1967년부터 간질과 양극성 장애(조울증) 등의 치료약으로 판매했다. 이후 사노피의 특허가 만료된 1998년부터는 '데파킨', 데파코트', '데파마이드', '에필림', '스타브조르' 등의 상품명으로 여러 제약회사가 100여국에서 판매하며 성인 간질과 조울증 치료약으로 가장 많이 쓰는 약 중 하나가 됐다. ANSM의 발표에 대해 환자단체들은 이 약이 지난 50년 동안 거의 규제 없이 사용돼 태아 기형아 출산 외에 사산 및 자폐증 등 여러 부작용 사례는 이보다 훨씬 많을 것이라고 반박했다. 또 부작용이 매우 심각한 것인데도 보건당국과 제약회사가 이 문제를 확정하고 조처를 하기까지 대응이 너무 늦었다고 비판하면서 은폐 의도가 있었다는 의심도 제기했다. 이 약은 복용하면 태아 중 10%가량에서 척추 갈림증 등의 기형을 유발할 수 있다는 연구결과가 이미 수년 전에 나왔으며, 정신지체나 자폐증을 일으킨다는 보고도 있었기 때문이다. 프랑스 검찰은 일부 피해자 가족이 소송을 제기하자 2015년부터 관련 당국들 및 판매업체 등을 대상으로 수사를 진행해오고 있다. 프랑스 보건당국은 은폐 의도는 전혀 없었으며, 약의 부작용 문제를 과학적으로 확인해 공식 규제하기까지는 시간이 걸릴 수밖에 없고 그 과정에서 필요한 선조치들도 이미 모두 취했다는 입장을 밝혔다. imne@fnnews.com 홍예지 기자
2017-04-21 15:16:34국내에서 사용한 경험이 없는 첨가제를 사용한 간질치료제가 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 한국애보트의 항전간제(간질치료제) '데파코트정500㎎'이 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 '적색 226호 색소'를 사용한 것으로 확인돼 회수한다고 7일 밝혔다. 한국애보트는 제조공장 이전 과정에서 허용된 첨가제 '적색 40호'를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 '적색 226호 색소'를 의약품 원료로 사용한 것이 확인됐다. 적색 226호는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않다. 하지만 국내에서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않고 있다. 식약처에 따르면 데파코트정500㎎은 현재 약 8235명이 복용 중인 것으로 추산되며, 데파코트정250㎎ 2정 등으로 대체 가능한 의약품이 있다. 식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포한다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-09-07 17:59:36국내 의료진이 마이크로 RNA 조절을 통해 뇌전증(간질) 발작을 억제시키는 신약을 개발했다. 서울대병원 신경과 이상건.주건 교수팀은 뇌전증 환자 및 동물모델에서 마이크로RNA-203(mir-203) 발현양이 증가함을 확인하고 이를 억제시키는 신약개발에 성공했다고 1일 밝혔다. 뇌전증 뇌에서는 mir-203이 증가되며 신경세포 활성 억제에 관여하는 글라이신 수용체 베타 서브유닛(GLRB)의 감소로 인해 신경세포의 활성이 과하게 증가돼 발작이 생기는 것이다. 연구팀은 mir-203의 억제 약물을 개발한 후 비강내로 분사 투여해 발작 발생빈도가 70%이상 억제되는 것을 확인했다. 이를 통해 뇌전증 뇌 내 GLRB의 발현이 정상수준으로 회복됐다. 또 약물 투여 후 발작 억제효과 지속시간이 2주 이상 간다는 것도 밝혀냈다. 연구팀은 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 약물이 뇌내로 전달되는지 확인을 마치고, 영장류를 대상으로 한 비강내 투여 실험을 함께 진행했다. 주건 교수는 "이 기술이 제품화, 상용화되면 뇌전증 치료에 드는 엄청난 비용과 시간을 절약할 수 있어 환자와 가족들에게 많은 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 연구팀은 결과를 바탕으로 최근 발명한 'mir-203 억제제(ANT-203)'를 임상시험단계로 진입시키기 위한 연구를 진행중이다. 이 연구는 서울대 학내 벤처기업인 어드밴스드엔티와 공동으로 진행했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자
2016-07-01 17:21:08