[파이낸셜뉴스] 바이온의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리한다는게 회사측 설명이다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인해 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다. 김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 ”지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다. 빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것”이라고 말했다. 한편 2006년 박세필 교수(제주대 줄기세포연구센터장)가 설립한 미래셀바이오는 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 알츠하이머질환, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 치료를 위한 다수의 파이프라인도 보유하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’ 상업임상 1상에 대한 환자모집을 마치고 투약을 개시했다고 14일 밝혔다. MR-MC-01은 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제다.  이번 임상 1상은 저용량 투여군 3명, 고용량 투여군 3명으로 진행되며 투약 후 각 4주간의 관찰기간을 거친다. 안전성 평가가 목적이다. 연구자임상 당시보다 용량을 높인 고용량 투여군에서 안전성이 입증되면 뒤이어 진행되는 임상 2상에서는 고용량 투여에 따른 유효성 평가를 진행한다. 바이온 관계자는 “연구자임상을 성공적으로 마무리해 안전성과 유효성이 이미 확보된 상태”라며 “본 상업임상은 국가 프로젝트 일환으로 임상연구비를 지원받아 치료 효능을 높이기 위한 고용량 투여가 추가됐다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “세계 최초 간질성방광염 줄기세포치료제를 목표로 하는 만큼 치료제 출시 준비에 만전을 기할 것”이라고 덧붙였다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 투자사 미래셀바이오에서 진행한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’의 연구자임상 결과가 국제 저명 학술지 ‘줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 지난해 11월 대한비뇨의학회에서 발표한 연구자임상에 대한 결과가 이 저널에 게재된 것이다. 이번에 게재된 저널 ‘줄기세포중개의학(Stem cells Translational Medicine)’은 전 세계적으로 저명한 과학저널로 줄기세포 활용 분야에서 인용지수가 6429회에 달하는 등 최우수 저널로 꼽힌다. 미래셀바이오의 연구자임상은 서울아산병원 비뇨기과 주명수 교수팀이 진행했다. 미래셀바이오가 개발한 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’는 안정성뿐만 아니라 시술 후 6개월 이내 증상 완화 효능을 입증했다. 임상 시험은 3명의 환자를 대상으로 실시됐고 세포치료제 투약 종료 후 12개월까지 추적관찰을 통해 안전성, 내약성 등을 검증했다. 임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다. 미래셀바이오 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”라고 덧붙였다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 미래셀바이오가 정부 지정 보건신기술(NET; New Exccellent Technology) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 인증 수여식은 지난 5일 충북 오송 보건산업진흥원에서 진행됐다. 이 자리에는 보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 미래셀바이오 김은영, 정형민 공동대표 등을 비롯한 관계자들이 참석했다. NET 인증은 해당 기술이 적용되는 분야의 정부부처 장관이 지정하는 국가 기술인증 프로그램이다. 이 인증은 해당분야에서 최초의 기술이거나 혁신성이 뛰어난 기술에 부여하는 것으로 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 우수성을 인증하고 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하고 보건신기술 제품의 신뢰성 제고로 구매력 창출을 통한 초기시장 진출기반지원을 목적으로 한다. 미래셀바이오의 ‘동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 확립을 위한 상피-중간엽 이행 기반 자연 선택적 분화 기술’은 치료제 개발을 위한 기술로 보건복지부로부터 인증됐다. 순수 국내 기술에 의한 h-ESC 유래 MSC(성분명 MMSC) 치료제 개발은 이 회사가 유일하다. 해당 기술은 기존 MSC치료제들의 한계를 극복했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 이 회사의 임상2상 파이프라인인 ‘MR-MC-01’은 방광조직 재생과 기능회복을 목표로 하는 간질성 방광염치료제다. 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품(30호)’로 지정 받아 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부인증을 보유하게 됐다. 이 치료제는 2024년 품목허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조원 규모로 확대될 전망”이라며 희귀의약품이 가진 가능성에 주목했다. 김은영, 정형민 미래셀바이오 공동대표는 “최고등급 기술인증인 NET 인증 획득으로 기술력을 입증하게 돼 기쁘다”라며 “특례상장을 위한 기술평가에서도 긍적적 요인으로 작용할 것”이라고 덧붙였다. 한편 미래셀바이오는 2006년 제주대 줄기세포연구센터장 박세필 교수가 설립한 회사로 지금까지 진행되고 있는 임상데이터를 바탕으로 기술특례상장을 통한 코스닥 입성을 준비하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에 참석해 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(이하 ‘MMSC’) 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 2002년부터 시작된 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 국내 제약·바이오 연구개발의 핵심인 산·학·연·벤처·스타트업의 상생협력, 선진국을 비롯해 급부상하는 신흥국과의 글로벌 혁신경쟁우위 확보를 위한 협력의 장이다. 지난해에는 565개 기업, 기관 등에 소속된 2050여 명의 전문가들이 참여했다. 미래셀바이오는 연구자임상 보다 용량을 높인 고용량 투여군을 대상으로 한 안전성 평가가 주요 목적임에 따라 이번 임상 1상은 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행했다. 연구진은 해당 임상을 통해 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인했다. 해당 치료제는 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정 받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기 때문에 신속하게 임상 2상을 마무리해 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제 임상 결과와 함께 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 다수의 파이프라인을 소개했다. 또 지난 4월 제주대산학으로부터 이전 받은 ‘인간 치매유발 유전자 3개가 동시 발현되는 치매복제 돼지 생산 기술’이 적용된 알츠하이머 치매돼지의 적용 분야, 대량 생산 등 산업화에 대한 계획도 발표했다. 김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 “이번 포럼은 자사에서 추진하고 있는 다수의 파이프라인과 사업 부문을 알릴 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “특히 간질성방광염 치료제 상용화를 위한 방향과 니즈를 확인할 수 있는 계기였다”고 말했다. 그는 “바이온 등 바이오 인프라를 갖춘 기업과 협력해 연구, 생산 능력을 보다 성장시킬 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온은 투자회사 줄기세포 전문기업 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 제조기술에 대한 일본 특허를 획득했다고 13일 밝혔다. 미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 회사로 기존 성체간엽줄기세포의 단점을 혁신적으로 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다. 이 회사는 현재 간질성방광염 치료제(MR-MC-01) 임상 1/2a상을 진행중이다. 간질성방광염은 국내 식약처로부터 난치성희귀질환치료제로 지정을 받은 상태이다. 회사 관계자는 “미래셀바이오가 보유한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 플랫폼 기술은 세포손상 없는 자연선택적 분화유도기술을 활용해 제조공정을 단순화했다”며 “MMSC의 탁월한 증식능력과 초고순도의 안전성을 확보했고 배뇨장애, 신경계, 자가면역계, 근골격계, 염증관련, 심혈관계 등 적응증의 확장성이 높다”고 말했다. 미래셀바이오는 지난 3월 MMSC 라이선스아웃 가능성 타진 및 공동연구 목적으로 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 일본 글로벌 빅파마 계열사와 줄기세포치료제 후보물질 검증 목적의 연구용 후보물질 공급 계약이다. 미래셀바이오 관계자는 “비밀유지조항으로 물질이전 기업을 밝힐 수 없지만 이번 일본 특허등록을 계기로 동종배아줄기세포로부터 중간엽줄기세포를 추출해내는 원천기술에 대해 대외적으로 기술력 및 제조능력 그리고 다양한 적응증으로의 확장성에 대한 기대감을 높일 수 있는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 김병준 바이온 대표이사도 “이번 일본 특허획득을 통해 플랫폼기술이 글로벌 제약기업의 관심을 높이고 향후 미래셀바이오의 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한국팜비오는 방광질환 치료제 라인을 강화한다. 14일 업계에 따르면 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB) 정'을 출시했다. 기존 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업 강화가 기대된다. 과민성 방광이란 콩팥에서 만들어진 소변이 방광에 차는 동안 방광이 자주 수축함으로 생기는 복합적인 증상군을 말한다. 소변을 참기 힘들어 화장실에 급히 가야하는 절박뇨를 주증상으로, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등을 동반할 수 있다. 오에이비(OAB)정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해해, 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 오에이비정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다. 또한 1일1회 5㎎에서 증상이나 효과에 따라 10㎎까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온의 관계사 미래셀바이오의 만능줄기세포를 활용한 아토피질환 치료 성과가 국제 학술지에 실렸다. 바이온이 2대주주로 있는 미래셀바이오는 지난달 29일 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포의 분비유효성분을 활용한 아토피질환 전임상 치료 성과가 국제전문학술지 바이오메디슨(Biomedicines)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 아토피 피부질환은 면역세포 Th1과 Th2 간의 불균형으로 발병하는 난치성 자가면역성 피부질환이다. 주로 소아에서 발병하지만 최근에는 성인환자도 증가하고 있어 세계적으로 1억명 이상, 국내에만 100만명 이상의 환자가 있어 유병율이 높다. 병원인은 환경적, 유전적, 면역학적 이상, 알레르기 유발물질 노출 등 다양하다. 치료방법 역시 환경개선, 피부 보습제, 국소적 스테로이드제, 면역조절제, 항히스타민제 및 광선치료 등 다양하게 이용되고 있으나 재발율이 높다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2017년 약 7조원 규모인 아토피 시장은 2027년에는 약 20조원 규모가 될 것으로 예상했다. 미래셀바이오와 건국대 의학전문대학원 김시윤 교수 연구팀은 인간 배아줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포의 탁월한 면역조절과 항염증 및 세포사멸억제 특성을 확인하고 대표적 알레르기 피부질환인 아토피 피부염에 대한 치료적 효능성을 검증했다. 유사 간엽줄기세포의 농축유효물질을 아토피 질환동물모델에 1일 1회 총 10일간 도포한 다음 치료 여부를 확인한 결과 10일후에 완벽히 치료됐고 조직병리분석 시 피부두께의 감소, 알레르기 유발 피하부위의 면역세포와 염증세포의 감소, 피부 및 피하조직의 정상화가 관찰됐다. 또한 혈액을 채취했을 시 염증 관련 싸이토카인 IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 혈중 농도가 정상 수준에 근접하게 측정됐으며 알레르기 지표 글로블린 IgE 농도도 감소함을 확인했다. 이로써 만능줄기세포 유래 유사간엽줄기세포 유효성분이 난치성 피부질환 치료에 효과적임을 입증했다. 박세필 제주대 교수가 설립한 미래셀바이오는 만능줄기세포인 인간배아줄기세포 유래 세포치료제 개발 전문기업이다. 현재 개발된 유사 간엽줄기세포를 활용해 난치성 배뇨장애질환인 간질성 방광염 세포치료제의 식약처 임상 승인을 획득한 바 있다. 이 치료제는 서울아산병원에서 임상 시험 중이며 동시에 임상 1/2a상 승인과 희귀의약품 지정 승인 신청을 진행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]바이온 투자사 미래셀바이오가 기술특례상장을 위한 준비를 본격화한다. 동종배아줄기세포 유래 줄기세포치료제 전문기업 미래셀바이오는 추석 연휴가 지난 뒤 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청할 것이라고 1일 밝혔다. 이 회사는 내년 상반기 코스닥시장에 상장한다는 목표다. 앞서 지난달 22일 미래셀바이오는 IMM인베스트먼트, 티그리스인베스트먼트 등 벤처캐피탈로부터 70억원 규모의 Pre-IPO투자를 성공적으로 유치했다. 회사의 경쟁력과 잠재력을 입증했으며 코스닥 특례상장에 대한 기대감이 반영된 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 미래셀바이오는 현재 간질성방광염에 대한 임상1상을 진행중에 있다. 질성방광염은 방광 내 감염 등 특별한 원인 없이 방광의 점막이 파괴되거나 기능이 약해져 감각 변형, 기능 용적 감소 등이 일어나는 방광질환이다. 여성 환자가 전체의 90% 정도로, 재발이 매우 높아 뚜렷한 치료 대안이 없는 실정이다. 회사 관계자는 “지난 8월 첨단재생바이오법이 발효되면서 미래셀바이오가 연구하는 간질성방광염 치료제 또한 희귀의약품지정 신청을 해놓은 상태”라며 “희귀의약품으로 지정받게 되면 해당 질환에 대해 패스트트랙으로 임상시험 기간을 단축시킬 수 있고 임상2상 이후 조건부 품목허가가 가능해지져 완치가 가능한 간질성방광염 치료제 출시를 기대하고 있다”고 말했다. 바이온은 지금까지 115억원을 투자해 미래셀바이오를 지원했고 지분율 23.5%로 2대주주이다.   fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 한국팜비오는 SK케미칼과 전립선 비대증 치료제 '쏘메토' 등 5개 비뇨기의약품에 대한 공동 마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 공동마케팅에 합의한 제품은 쏘메토320mg연질캡슐을 비롯해 요로감염증 치료제 '모누롤산', 간질성 방광염 치료제 '게그론캡슐', 요석 전문 치료제 '유로시트라-케이서방정', '유로시트라-씨산' 등 5개 품목이다. 이 중 특히 SK케미칼이 기대를 걸고 있는 품목은 전립선비대증 치료제 '쏘메토320mg연질캡슐'(성분명 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물)이다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심할 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다. 쏘메토 연질캡슐은 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 보험 적용이 가능한 전립비대증 치료제다. 쏘메토의 주성분 세레노아 레펜스는 EU 등 서구에서는 이미 전립선비대증 치료제로 널리 사용되는 대표 약물이다. 최기환 한국팜비오 부사장은 "SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다"며 "양사 간 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획"이라고 말했다. 김정훈 SK케미칼 실장은 "한국팜비오의 우수한 비뇨기계 치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다"며 "특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 공동마케팅은 일반 병의원에서 진행되며 상급종합병원 빛 종합병원은 기존대로 한국팜비오에서 전담하게 된다. pompom@fnnews.com 정명진 기자