[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스는 백일해균에 대한 유전자증폭기술(PCR) 진단 서비스를 제공하고 있다고 22일 밝혔다. 백일해균 감염병은 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 의한 감염으로 발생하며 전염성 높은 호흡기 질환이다. 질병관리청에 따르면 국내 백일해 환자 수는 올해 6월부터 가파르게 상승하면서 지난 6일 기준 6986명으로 집계됐다. 이는 코로나19 발생 기간을 포함해 최근 10년 중 가장 많은 수치이고, 대부분 소아청소년에게 발병되는 특징이 있다. 전 세계적으로도 최근 발병 환자가 급증하며 예방 및 신속한 검사의 중요성이 부각되고 있다. 랩지노믹스 관계자는 "혈액 검사, 배양 검사 등은 평균검사기간(TAT)이 오래 결려 적시에 치료가 어렵다는 단점이 있지만 당사 PCR 진단을 활용하면 정확도와 민감도가 높고 검사에 하루가 소요된다“며 "올해 1~7월 기간 동안 해당 검사 건수는 전년동기 대비 30% 이상 늘어났다"고 말했다. 이어 “빠르게 확진 환자가 늘어나고 있는 만큼 초기 검사가 중요하기 때문에 서비스 확대를 통해 백일해 바이러스 확산 예방을 위해 노력하겠다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 무안=황태종 기자】전남도보건환경연구원은 전남 동부권 감염병 진단검사센터 건립사업 설계공모 당선작으로 ㈜로운 건축사사무소의 작품을 선정, 오는 2023년 준공을 목표로 건립에 속도를 내고 있다고 밝혔다.  이번 건축설계 공모에선 총 4개 작품이 접수돼 건축 분야 교수, 건축사 등 전문가로 구성한 심사위원의 심사를 거쳐 ㈜로운 건축사사무소가 알엔피건축사 사무소와 공동으로 출품한 작품을 당선작으로 선정했다.  선정 작품은 생물안전3등급시설(BL3), 감염병 진단검사실 및 사무공간 등으로 구성한 내부 분리배치가 우수할뿐 아니라 동선을 자유롭게 이동하도록 설계했고, 주변 환경과 잘 어우러진다는 평가를 받았다.  전남도보건환경연구원은 ㈜로운 건축사사무소 등에 기본 및 실시설계권을 부여하고, 기타 입상작 3점에 대해서는 총 2364만원의 보상금을 지급하며, 이같은 내용을 전남도 누리집과 건축행정시스템인 '세움터'에 게시했다.  전남 동부권 감염병 진단검사센터는 순천 해룡면 율촌제1산업단지에 생물안전3등급시설(BL3)로서, 감염병 진단검사실과 사무실 등 연면적 1782㎡, 지상 3층 규모로 건립될 예정이다.  박학재 전남도보건환경연구원 감염병조사2과장은 "동부권 감염병 진단센터가 건립되면 신종 감염병 발생에 신속하게 대응, 감염병의 지역 확산 차단 등에 효율적으로 대응할 수 있다"며 "생물안전시설 전문가 등의 자문을 통해 안전하고 효율적인 시설로 설계토록 해 2023년 준공 목표에 차질이 없도록 하겠다"고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[제주=좌승훈 기자] 제주대학교 부설 동물병원(원장 윤영민)은 27일 ㈜진시스템(대표 서유진)과 반려동물·산업동물 감염병 신속 진단 시스템 개발을 위한 산학협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 제주대 부설 동물병원은 협약을 통해 반려견·반려묘를 중심으로 반려동물들의 주요 감염증을 신속하고 정확하게 일선 동물병원에서 할 수 있는 진단키트를 개발하고 임상평가를 통한 성능 검증에 나서기로 했다. 윤영민 원장은 “산학협력을 통해 ㈜진시스템의 혁신 진단 플랫폼 기술과 동물병원의 임상 테스트 환경을 효과적으로 활용해 신속한 진단 시스템의 개발과 상용화가 가능할 것으로 예상된다”고 밝혔다. ㈜진시스템은 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업이다. 기존의 분자진단 검사 시간을 2시간에서 30분으로 단축시키고, 검사과정을 6단계에서 3단계로 간소화해 편의성을 획기적으로 개선하는데 주력했다. 아울러 플랫폼 기술력을 통해 향후 전문검사센터는 물론 동물병원 현장에서 동물들의 감염병 진단검사를 신속하고 간편하게 실시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 ㈜진시스템은 제주대학교에 신속 분자진단 플랫폼과 유전자 증폭 시약을 포함해 총 2억원 상당의 현물을 기증했다. 이를 통해 진단기술의 저변 확대의 토대를 마련하겠다는 계획이다. 서유진 대표는 “산학협력과 기증을 통해 동물 진단 포트폴리오 다각화를 견인하겠다”며 “국내를 넘어 글로벌 시장에 동물 감염병 신속 진단 시스템을 보급하는 것을 목표로 바이오 산업의 성장에 기여할 수 있는 플랫폼 역할을 충실히 해나가겠다”고 밝혔다. 한편 ㈜진시스템은 오는 5월 수요예측과 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이다.   jpen21@fnnews.com 좌승훈 기자

[파이낸셜뉴스] 한국원자력의학원과 한국화학연구원이 손잡고 고위험 감염병 및 난치성 질환의 진단·치료 기술 개발에 나선다. 원자력의학원은 28일 화학연구원과 연구협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결을 통해 양 기관은 최근 코로나19와 같은 감염병 극복을 위한 기초 및 임상연구의 핵심 노하우를 공유한다. 또 첨단 방사선기술을 융합해 암, 치매 등 사회적으로 관심이 높은 난치성 질환에 대한 공동연구를 추진할 계획이다. 주요 협약사항은 고위험 감염병 및 난치암 등과 관련해 △진단·치료제 개발 △효과적 약물의 합성 및 질환별 의약품 관련 기술·정보 공유 △임상활용을 위한 약물평가, 비임상·임상시험 관련 기술·정보 공유 △전문 인력 양성, 교류 등을 통한 융·복합 공동연구 환경 조성 등이다. 원자력의학원 김미숙 원장은 "국가와 사회의 새로운 문제 해결을 위해 정부 출연연구기관이 앞장서야한다"며, "기초 화학과 방사선 의학 기술 간의 융합연구로 코로나19 치료제, 항암제 등을 개발해 국민들이 체감할 수 있는 성과창출을 기대한다"고 전했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 앞으로 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 진단검사를 거부하면 신고 대상자가 된다. 의료기관의 감염병 예방 실태조사도 법적 의무화가 돼 방법과 절차가 구체화된다. 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 개정안에 대한 입법예고와 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 개정안에 대한 입법예고를 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안에는 진단검사 거부 시 신고절차가 마련됐다. 이는 지난 3월 코로나19 대응 시 진단검사를 거부하는 사례가 발생하지 않도록 의사 등이 보건소로 신고할 수 있게 법률을 개정한 것에 대한 후속조치다. 감염병환자로 의심되는 사람이 검사를 거부하는 경우 감염병 발생 신고 시 의사환자 여부와 함께 진단거부자도 신고할 수 있도록 시행규칙 개정됐다. 아울러 격리통지서 서식을 마련하고 자가격리와 시설격리의 방법 및 절차를 구제화해 규정하도록 했으며 감염병환자의 이동경로 등 정보 공개 범위와 절차를 마련했다. 의료기관의 감염관리 실태조사와 감염병 실태조사 등은 3년 주기로 실시하고 내성균 실태조사는 매년 실시하되 그 결과를 누리집 등에 공개하도록 규정했다. 감염병 발생시 감염경로와 동선 등을 파악하는 역학조사관은 인구 10만명 이상 시·군·구의 경우 1인 이상 임명을 의무화했다. 현재 226개 시·군·구 중 10만명 이상 지역은 59.3%인 134개다. 위기 경보가 주의 이상으로 발령된 경우 마스크를 지급하는 대상을 12세 이하 어린이, 65세 이상 노인, 임신부 및 기저질환자로 하고 마스크가 필요한 호흡기 감염병을 질병관리본부장이 정하도록 했다. 감염병 병원체 관리의 안정성 확보를 위해 검사능력 숙련도, 평가제도, 평가 미흡 시 시정 및 교육 등의 근거를 마련하고 고위험병원체 분양·이동 신고서 등을 마련해 신고 절차를 구체화했다. 고위험 병원체 전담관리자의 요건은 학력 또는 경력 기준, 교육 이수 등을 요건으로 신설했으며 생물테러감염병병원체의 종류와 사후허가 및 변경신고 사항, 절차 및 서식 등을 마련했다. 백신 수급관리 강화를 위해 필수예방접종약품의 생산과 수입 계획을 매월, 실적은 분기마다 보고하도록 했으며 생산과 수입 계획의 변동이 있는 경우에도 보고를 하도록 규정했다. 소독업 폐업신고 시 신고증을 분실했을 경우 분실 사유를 적고 신고증을 미첨부할 수 있도록 개선했다. 이외에도 예방접종 국가보상 청구의 신청기한을 5년으로 정하고 과태료 가중 부과의 세부기준을 마련했으며 업무 위임 및 위탁 규정 개정 등의 개선 필요사항도 반영했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 시행령의 경우 5월6일까지, 시행규칙의 경우 5월1일까지 보건복지부 질병정책과로 의견을 제출하면 된다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 우리나라가 제안한 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법이 올해 안에 국제표준으로 제정될 전망이다. 코로나19 진단에 사용되는 체외진단 검사기기 기술이다. 29일 산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다. 이 표준안은 국제표준 제정절차에 따라 회원국 전체의 최종 승인 절차만 남았다. 연내 국제표준으로 제정될 것으로 보인다. 이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다. 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회 심의를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것이다. 그간 기술표준원과 식약처는 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행했다. 그 결과 지난달 국제표준안(DIS) 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과됐다. 이번 국제표준안 승인은 국내 기술로 개발된 진단키트가 글로벌 표준으로 자리매김한다는 면에서 의미가 있다. 김숙래 산업부 바이오화학서비스표준과장은 "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있다. 이번 국제표준이 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. skjung@fnnews.com 정상균 기자

"30분 이내에 신속한 감염병 검사가 가능한 3세대 정밀 현장진단 시스템을 개발하고 있다. 기존 진단키트를 이용해 현장에서 긴급하게 코로나19 등의 바이러스 검사를 필요로 하는 곳에 많은 수요가 있을 것으로 예상한다."지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥시장에 입성한 마이크로디지탈의 김경남 대표(사진)는 올해 주력 비전을 이 같이 소개했다.2002년 창업한 마이크로디지탈은 바이오 메디컬 분석장비시스템 및 정밀 현장진단시스템을 주축으로 성장했다. 최근에는 바이러스 등의 질병 진단 및 배양과 관련된 자체 플랫폼을 구축했다.광학기술, 소형화기술, 자동화기술 등을 바탕으로 △바이오 메디컬 분석시스템(질병 연구에서 데이터를 판독하는 소모성 장비) △정밀 현장진단시스템을 포함한 메디칼시스템(병원 등에서 진단에 사용) △일회용 세포배양시스템(백신 등의 배양에 사용) 등의 사업을 추진하고 있다.최근 코로나19 확산으로 진단키트 업체들이 주목받고 있다. 마이크로디지탈도 진단장비 기술력을 토대로 자체 오픈플랫폼을 활용, 관련 제품으로의 확장을 노리고 있다. 올해는 기존 바이오 메디컬 분야에서의 기존 제품뿐만 아니라 정밀 현장진단시스템, 일회용 세포배양시스템 등 신사업에서 꾸준히 신제품이 나올 것으로 예상한다. 김 대표는 매출뿐만 아니라 사업의 다양성을 보여주는 포트폴리오 측면에서 마이크로디지탈이 '레벨업(Level-Up)'하는 해가 될 것으로 기대하고 있다.김 대표는 "상반기 출시 예정인 일회용 세포배양시스템의 경우 바이러스 관련 세포를 배양해 백신 등 의약품을 만드는 회사들의 수요가 많을 것으로 판단한다"며 "현재 특허기술을 기반으로 일회용 세포배양백과 세포배양시스템인 '셀빅(CEL BIC)'을 생산하고 있다"이라고 말했다.그러면서 "코로나19처럼 잠복기간이 긴 질환은 주로 분자진단을 확진용으로 사용하고 있으나 앞으로는 신속 면역진단을 병행할 것으로 예측된다"며 "마이크로디지탈은 이미 감염병 대상자 80명을 동시에 진단할 수 있는 전자동 면역진단시스템 '다이아몬드(Diamond)'를 보유하고 있다"고 설명했다.특히 30분 안에 신속한 감염병 검사가 가능한 3세대 정밀 현장진단 시스템을 개발하고 있다. 마이크로디지탈이 보유한 이들 면역진단 시스템 제품은 진단키트를 이용, 현장에서 긴급하게 바이러스 검사를 필요로 하는 곳에 많은 수요가 있을 것으로 기대된다. 김 대표는 "바이오 분석장비시스템 '나비(Nabi)'와 '모비(Mobi)'는 시료 속에 포함된 DNA 등을 분석하는 장비"라며 "바이러스를 포함한 모든 바이오 연구 및 실험에서 기초가 되는 시스템으로, 시장에서 지속적인 수요가 있을 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【울산=최수상 기자】 울산시보건환경연구원은 생물테러 등 고위험병원체 진단을 위한 ‘생물안전 연구시설(3등급)’을 준공했다고 11일 밝혔다. 이 연구시설은 56억원이 투입돼 보건환경연구원 내 전체 면적 1866㎡, 지상 3층 규모로 지어졌다. 주요 시설은 생물 안전 실험실, 감염병 및 식품 전문 실험실, 사무실 등이다. 이번 연구시설 구축으로 해외 유입 신·변종 감염병, 생물테러 의심 병원체 발생 시 신속한 진단이 가능해졌다. 특히 실험자 및 외부 환경의 오염을 막을 수 있도록 별도의 공조 장치를 갖춘 '특수밀폐실험실'도 마련됐다. 황인균 보건환경연구원장은 “생물테러 등 유사시 신속한 대응으로 지역 내 감염병의 확산을 막고 유통식품 등에 대한 검사 능력이 크게 향상 될 것이다”고 말했다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

【무안=황태종기자】전남도보건환경연구원(원장 양수인)은 지난해 실시한 '법정 감염병 진단검사 숙련도시험'의 모든 부문에서 최고 평가를 받았다고 19일 밝혔다.  질병관리본부는 매년 전국 17개 시·도 보건환경연구원 감염병 확인진단 검사기관을 대상으로 원인병원체 규명 검사 능력과 시험검사법 표준절차서를 검증하기 위해 숙련도시험을 하고 있다.  이번 평가에서 검사능력에 대한 최고 수준을 인정받은 감염병 종류는 장내세균, 장염바이러스, 잠복결핵, 에이즈, 브루셀라증, 큐열, 레지오넬라증 등 16종이다.  특히 2018년부터 새로 기술 이전된 법정 감염병 중 항생제내성균종(CRE, 카바페넴내성장세균), A·C형간염바이러스 등 4종이 추가로 포함됐으며 이에 대한 진단능력 평가에서도 역시 합격점을 받았다.  전두영 전남도보건환경연구원 미생물과장은 "앞으로도 신종·재출현 감염병 병원체 확인진단에 대한 기술력 향상과 표본감시 활동, 집단발생 식중독 등 미생물 검사 등의 감염병 진단 업무에 최선을 다해 도민 건강 증진에 앞장서겠다”고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

질병관리본부는 신종 감염병 발생 등 위기 상황에서 민관 협력을 활성화하기 위해 '감염병 진단검사 분야 민관협의체'를 출범한다고 20일 밝혔다.  민관협의체는 진단검사 분야 전반에 대한 토의와 의견수렴을 통해 논의한 사항을 정책에 반영하기 위해 마련됐다.신종 감염병 위기상황 발생 시 즉각적 검사기능을 민간까지 확대하고, 원인불명 감염병 진단체계 수립 등에 대한 자문을 수행할 계획이다.  질병관리본부, 식품의약품안전처, 지자체 보건환경연구원 등 정부·관련기관, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회, 대한임상검사정도관리협회 등 의료계의 감염병 진단검사 전문가들로 구성·운영된다.  민관협의체는 오는 21일 제1차 회의 열고 체외진단용 의료기기 긴급사용 승인요청을 위한 사전준비활동과 향후 협의체 운영방향 등에 대해 논의할 예정이다. leeyb@fnnews.com 이유범 기자