[파이낸셜뉴스]  국내 제약산업에서 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 새롭게 조명해야 한다는 주장이 제기됐다. 15일 한국제약바이오협회의 정책 분석 리포트에 따르면 ‘신약 중심’으로 설계된 현행 약가제도 구조는 제네릭 및 개량신약의 공공적·산업적 역할을 과소평가하고 있는 것으로 나타났다.  이 리포트는 제도적 전환의 필요성을 강조했다. 현행 약가제도는 신약에 높은 가치를 부여하고 건강보험 적용을 통한 보장성 확대에 초점을 맞추고 있는 반면, 제네릭은 진입 시점부터 약가를 대폭 낮게 책정받고, 이후 지속적인 인하 압박과 사후관리 규제를 받고 있다. 개량신약 또한 오리지널 신약에 비해 혁신성이 떨어진다는 이유로 약가 인센티브가 제한되고 있다. 협회는 이러한 구조가 제네릭과 개량신약이 실질적으로 기여하고 있는 보건 재정 안정, 의약품 접근성 확대, 국산화 및 공급망 안정성 확보 등의 효과를 충분히 반영하지 못한다고 지적했다. 특히 고령사회 진입과 만성질환 증가로 인해 장기 치료의 약물 경제성이 중요해지는 현재, 제네릭과 개량신약의 전략적 가치가 커지고 있음에도 불구하고 정책적 반영은 미흡하다는 것이다. 보고서에 따르면 제네릭 의약품은 건강보험 재정 절감, 약가 안정, 공급 다변화를 통한 의약품 수급 안정성 제고, 의약품 접근성 확대에 핵심 역할을 하고 있다. 특히 오리지널 대비 가격이 낮고 품질이 동등한 제네릭은 중장기 치료가 필요한 고령층과 만성질환자에게 경제적 대안을 제공한다는 점에서 공공의료의 필수 축으로 기능한다. 여기에 개량신약은 오리지널 성분을 기반으로 복약 순응도를 높이고 부작용을 줄이는 등 약물 치료의 효율성을 높인다. 최근 글로벌 제약사의 공급 중단 및 철수 사례가 증가하면서 국내 제네릭 및 개량신약 기업의 공급 안정성이 다시 주목받고 있다는 설명이다. 보고서는 “의약품의 안정적 공급은 단순한 시장 논리를 넘어 국가 보건안보의 문제”라며 “공공적 관점에서 제네릭과 개량신약의 지속 생산 유도를 위한 지원책 마련이 필요하다”고 제언했다. 보고서는 제네릭 및 개량신약의 가치 재조명을 위해 약가산정 기준 개편, 중복 규제의 정비, 사후관리 제도 통합 등의 제도개선이 필요하다고 밝혔다. 특히 제약사의 자율성을 제약하는 일방적 인하 중심의 사후관리보다, 품질, 공급안정성, 사회적 기여도 등을 종합적으로 평가하는 가치 기반 약가체계 도입이 시급하다고 주장했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 제약업계가 개량신약 개발에 드라이브를 걸고 있다. 신약 개발에 비해 성공 가능성이 상대적으로 높고 리스크도 낮다는 장점 탓이다. 특히 누적 판매 1조원 넘는 블록버스터 제품이 탄생하면서 기대감도 커지고 있다. 6일 제약업계에 따르면 최근 개량신약 허가 건수는 증가하는 추세를 보이고 있다. 최근 4개년 식품의약품안전처가 허가한 개량신약은 지난 2020년 6개, 2021년 7개, 2022년 9개, 2023년 15개로 매년 증가하고 있다. 또 최근 8년 동안 허가된 개량신약 중 75%는 '새로운 조성 또는 배합비율'을 적용한 제품으로, K제약사들은 기술적 혁신을 통해 경쟁력을 확보하고 있다. 개량신약은 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. ■성공 가능성 높고 개발 리스크 적어지난 2008년에 개량신약 산정기준이 마련됐고 2013년에는 약가 우대기준이 신설됐다. 개량신약에 신약과 제네릭(복제약)의 중간 가격을 산정, 제약사들의 개발 동기를 높여 국민건강을 증진하기 위해서다. 신약개발은 10년이 넘는 시간이 소요되고 수천억원에서 수조원에 달하는 연구개발(R&D) 비용이 들어가는데, 개량신약은 기존 약물의 단점을 획기적으로 개선하는 방식으로 개발되고 성공 가능성이 상대적으로 높기 때문에 신약에 비해 개발 리스크가 크지 않은 장점이 있다. 한국은 제약바이오 업계에서 후발 주자기 때문에 신약개발을 진행하기 위한 R&D 인프라와 기반이 되는 자금이 부족한 것이 현실이다. 반면 글로벌 빅파마들은 신약 발굴과 임상, 허가와 관련 역량을 이미 보유하고 있고, 신약 개발을 위해 조단위의 자금을 투입할 수 있는 여유가 있다. K제약바이오 기업들은 신약 개발을 진행함과 동시에 캐시카우가 될 수 있는 개량신약 개발에도 신경을 쓰고 있다. 한국 업체들은 위장약·당뇨병·고지혈증 치료제 등 만성질환 영역에서 강점을 보이며 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 개량신약 허가 제도 도입 이후 현재까지 150개가 넘는 개량신약이 나왔고 현재 일부 개량신약은 해당 제약사의 실적을 견인하는 간판 의약품으로까지 자리매김하고 있다. ■150건 개량신약, 간판 의약품으로한미약품은 개량신약의 강자다. 한미약품은 지난 2009년 6월 개량신약 1호인 '아모잘탄'을 출시했다. 아모잘탄은 고혈압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두 성분을 결합한 개량신약이다. 발매 첫해 128억원의 매출을 올리며 블록버스터 제품이 됐고 지난 2023년에는 누적 매출 1조원을 넘기며 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 중 처음으로 누적 처방 매출 1조원 고지를 달성했고 현재 해외 시장으로 수출도 이뤄지고 있다. 글로벌 빅파마인 MSD는 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개국에 수출하고 있다. 한미약품은 R&D를 통해 진료 현장에서 다빈도로 병용되는 약제, 다빈도 동반 질환을 타겟으로 3제 및 4제 복합제를 추가로 출시해 아모잘탄의 활용도를 높이고 기존 제형의 크기를 줄이는 등 편의성을 높여 개선을 지속했다. 보령의 고혈압 복합제 '듀카브'도 개량신약의 성공 사례다. 보령이 자체 개발한 국산 제15호 신약 '카나브'에 암로디핀 성분을 결합한 개량신약인 듀카브는 지난 2016년 5월 식약처 허가를 받은 이래 연간 500억원 수준의 처방실적을 올리고 있다. 제약업계 관계자는 "개량신약은 기존 약물의 한계를 극복하면서도 개발 리스크를 줄일 수 있는 전략적 선택"이라며 "K제약기업들은 R&D 역량 강화 등 기술적 혁신을 통해 국내 시장은 물론 글로벌 시장으로 경쟁력을 확장해나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 제약업계가 개량신약 개발에 드라이브를 걸고 있다. 신약 개발에 비해 성공 가능성이 상대적으로 높고 리스크도 낮다는 장점 탓이다. 특히 누적 판매 1조원 넘는 블록버스터 제품이 탄생하면서 기대감도 커지고 있다.  6일 제약업계에 따르면 최근 개량신약 허가 건수는 증가하는 추세를 보이고 있다. 최근 4개년 식품의약품안전처가 허가한 개량신약은 지난 2020년 6개, 2021년 7개, 2022년 9개, 2023년 15개로 매년 증가하고 있다.  또 최근 8년 동안 허가된 개량신약 중 75%는 '새로운 조성 또는 배합비율'을 적용한 제품으로, K제약사들은 기술적 혁신을 통해 경쟁력을 확보하고 있다. 개량신약은 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. #OBJECT0# 성공 가능성 높고 개발 리스크 낮은 장점 지난 2008년에 개량신약 산정기준이 마련됐고 2013년에는 약가 우대기준이 신설됐다. 개량신약에 신약과 제네릭(복제약)의 중간 가격을 산정, 제약사들의 개발 동기를 높여 국민건강을 증진하기 위해서다. 신약개발은 10년이 넘는 시간이 소요되고 수천억원에서 수조원에 달하는 연구개발(R&D) 비용이 들어가는데, 개량신약은 기존 약물의 단점을 획기적으로 개선하는 방식으로 개발되고 성공 가능성이 상대적으로 높기 때문에 신약에 비해 개발 리스크가 크지 않은 장점이 있다. 한국은 제약바이오 업계에서 후발 주자기 때문에 신약개발을 진행하기 위한 R&D 인프라와 기반이 되는 자금이 부족한 것이 현실이다. 반면 글로벌 빅파마들은 신약 발굴과 임상, 허가와 관련 역량을 이미 보유하고 있고, 신약 개발을 위해 조단위의 자금을 투입할 수 있는 여유가 있다. K제약바이오 기업들은 신약 개발을 진행함과 동시에 캐시카우가 될 수 있는 개량신약 개발에도 신경을 쓰고 있다. 한국 업체들은 위장약·당뇨병·고지혈증 치료제 등 만성질환 영역에서 강점을 보이며 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 개량신약 허가 제도 도입 이후 현재까지 150개가 넘는 개량신약이 나왔고 현재 일부 개량신약은 해당 제약사의 실적을 견인하는 간판 의약품으로까지 자리매김하고 있다. 150건 개량신약, 간판 의약품으로 성장 한미약품은 개량신약의 강자다. 한미약품은 지난 2009년 6월 개량신약 1호인 '아모잘탄'을 출시했다. 아모잘탄은 고혈압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두 성분을 결합한 개량신약이다. 발매 첫해 128억원의 매출을 올리며 블록버스터 제품이 됐고 지난 2023년에는 누적 매출 1조원을 넘기며 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 중 처음으로 누적 처방 매출 1조원 고지를 달성했고 현재 해외 시장으로 수출도 이뤄지고 있다. 글로벌 빅파마인 MSD는 아모잘탄을  ‘코자XQ’라는 브랜드로 50여개국에 수출하고 있다. 한미약품은 R&D를 통해 진료 현장에서 다빈도로 병용되는 약제, 다빈도 동반 질환을 타겟으로 3제 및 4제 복합제를 추가로 출시해 아모잘탄의 활용도를 높이고 기존 제형의 크기를 줄이는 등 편의성을 높여 개선을 지속했다.  보령의 고혈압 복합제 '듀카브'도 개량신약의 성공 사례다. 보령이 자체 개발한 국산 제15호 신약 '카나브'에 암로디핀 성분을 결합한 개량신약인 듀카브는 지난 2016년 5월 식약처 허가를 받은 이래 연간 500억원 수준의 처방실적을 올리고 있다.  제약업계 관계자는 "개량신약은 기존 약물의 한계를 극복하면서도 개발 리스크를 줄일 수 있는 전략적 선택"이라며 "K제약기업들은 R&D 역량 강화 등 기술적 혁신을 통해 국내 시장은 물론 글로벌 시장으로 경쟁력을 확장해나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 식품의약품안전처 품목 허가를 승인 받았다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다. 이번에 허가 받은 유레스코정은, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제이다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했으며, 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받는다. 3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수도 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 말했다. 김 교수는 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 유레스코정 프로젝트를 총괄해온 동국제약 유기웅 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시되어 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”고 말했다. 유 본부장은 “제품의 국내 출시와 함께, MRFR에 따르면 2024년 약 17조원으로 추산되고 향후 10년간 연평균 5% 이상 시장 확대될 것으로 예상되는, 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 이번 복합제 개발에는 동국제약과 함께 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며, 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"우리나라 개량신약 선두기업으로 도약할 것입니다." 지엘팜텍 김용일 대표와 진성필 대표는 21일 "모회사 더블유사이언스와 자회사 지엘파마와 삼각편대를 형성해 개량신약 개발에서 제조, 영업 역량을 모두 갖춘 회사로 성장해갈 것"이라며 이같이 밝혔다. 김 대표와 진 대표는 지난 3월 지엘팜텍 이사회를 거쳐 각자 대표이사로 선임됐다. 김 대표는 한미약품에서 제제연구센터장을 맡으며 △고혈압 치료제 '아모잘탄' △고지혈증 치료제 '로수젯' △위식도 역류질환 치료제 '에소메졸' 등 개량신약 연구·개발(R&D)과 상용화를 이끌어냈다. 그는 지엘팜텍에서 최고경영자(CEO)와 함께 최고기술책임자(CTO)를 겸한다. 진 대표는 한미약품, 대웅제약 공장장 등을 역임하며 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 전문가로 정평이 났다. 그는 경영총괄과 함께 의약품 및 호르몬 제제 생산을 담당하는 자회사 지엘파마 CEO도 겸직한다. 김 대표는 "취임 후 지난 5월 식품의약품안전처로부터 아스피린과 라베프라졸 복합제 '아스프라졸캡슐' 품목허가를 이끌어내며 첫 성과를 냈다"며 "오는 12월 아스프라졸캡슐을 공식 출시한 뒤 시중에 판매할 예정"이라고 말했다. 이어 "독자 신약으로 준비 중인 안구건조증 치료제 내년 상반기 중 임상3상을 마친 뒤 하반기에 식약처 허가를 신청할 계획"이라며 "안구건조증 치료제를 상용화할 경우 자체적으로 만든 첫 신약이 될 것"이라고 덧붙였다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 개량신약이다. 특히 아스피린 개발사인 바이엘 제품 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다. 진 대표는 "그동안 의약품 생산에 있어 원가를 절감하기 위한 방안을 마련하고, 공장 가동률을 높이기 위한 전략을 수립하는 데 주력했다"며 "아울러 해외 시장으로 판로를 확대하기 위한 전략적 파트너십 구축에도 힘썼다"고 말했다. 실제로 지엘팜텍은 최근 디엑스앤브이엑스와 전략적 제휴를 위한 협약을 체결했다. 협약에는 △디엑스앤브이엑스가 보유한 인공지능(AI) 기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 R&D △국내외 병·의원 네트워크를 활용한 임상과 인허가, 완제품 수출 △의약품·헬스케어 제품 영업·마케팅 협력 등의 내용이 담겼다. 김 대표와 진 대표는 그동안 복제약(제네릭) 위주였던 사업구조에서 벗어나 더블유사이언스와 함께 개량신약 등 신약 파이프라인을 늘리며 경쟁력을 확보할 것이라고 입을 모았다. 아울러 화학합성의약품(케미컬의약품)에 이어 바이오의약품으로 영역을 확장할 계획이다. 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스는 한미약품 CEO를 역임한 우종수 대표가 이끈다. 김 대표는 "우선 복제약과 비교해 부가가치가 높은 개량신약 신제품을 지속적으로 선보여 안정적인 현금흐름(캐시플로우)을 확보할 것"이라며 "이어 약물 고유 물성을 개선하는 '약물전달시스템(DDS)' 기술을 활용한 개량신약을 개발하고, 나아가 제형 변경과 경구 투여 등 다양한 제형화 기술을 접목한 바이오의약품에도 도전할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "이렇듯 약품 제형화 연구 노하우를 토대로 국내 최고 케미컬의약품, 바이오의약품 개량신약 회사가 될 수 있도록 노력할 것"이라며 "나아가 미국과 중국, 유럽, 동남아 등 해외 시장 진출도 적극 추진하고 있으며, 올해 하반기를 시작으로 지속적인 성과를 낼 예정"이라고 덧붙였다. 진 대표는 "의약품 생산과 품질관리에서 오랜 기간 축적한 역량을 토대로 효율적인 시스템을 구축해 경쟁력을 확보할 것"이라며 "영업·마케팅 활성화를 위한 9가지 세부 실행 계획을 실행해 빠르게 성장할 수 있는 계기를 마련할 것"이라고 강조했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] "우리나라 개량신약 선두기업으로 도약할 것입니다." 지엘팜텍 김용일 대표와 진성필 대표는 21일 "모회사 더블유사이언스와 자회사 지엘파마와 삼각편대를 형성해 개량신약 개발에서 제조, 영업 역량을 모두 갖춘 회사로 성장해갈 것"이라며 이같이 밝혔다. 김 대표와 진 대표는 지난 3월 지엘팜텍 이사회를 거쳐 각자 대표이사로 선임됐다. 김 대표는 한미약품에서 제제연구센터장을 맡으며 △고혈압 치료제 '아모잘탄' △고지혈증 치료제 '로수젯' △위식도 역류질환 치료제 '에소메졸' 등 개량신약 연구·개발(R&D)과 상용화를 이끌어냈다. 그는 지엘팜텍에서 최고경영자(CEO)와 함께 최고기술책임자(CTO)를 겸한다. 진 대표는 한미약품, 대웅제약 공장장 등을 역임하며 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 전문가로 정평이 났다. 그는 경영총괄과 함께 의약품 및 호르몬 제제 생산을 담당하는 자회사 지엘파마 CEO도 겸직한다. 김 대표는 "취임 후 지난 5월 식품의약품안전처로부터 아스피린과 라베프라졸 복합제 '아스프라졸캡슐' 품목허가를 이끌어내며 첫 성과를 냈다"며 "오는 12월 아스프라졸캡슐을 공식 출시한 뒤 시중에 판매할 예정"이라고 말했다. 이어 "독자 신약으로 준비 중인 안구건조증 치료제 내년 상반기 중 임상3상을 마친 뒤 하반기에 식약처 허가를 신청할 계획"이라며 "안구건조증 치료제를 상용화할 경우 자체적으로 만든 첫 신약이 될 것"이라고 덧붙였다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 개량신약이다. 특히 아스피린 개발사인 바이엘 제품 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다. 진 대표는 "그동안 의약품 생산에 있어 원가를 절감하기 위한 방안을 마련하고, 공장 가동률을 높이기 위한 전략을 수립하는 데 주력했다"며 "아울러 해외 시장으로 판로를 확대하기 위한 전략적 파트너십 구축에도 힘썼다"고 말했다. 실제로 지엘팜텍은 최근 디엑스앤브이엑스와 전략적 제휴를 위한 협약을 체결했다. 협약에는 △디엑스앤브이엑스가 보유한 인공지능(AI) 기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 R&D △국내외 병·의원 네트워크를 활용한 임상과 인허가, 완제품 수출 △의약품·헬스케어 제품 영업·마케팅 협력 등의 내용이 담겼다. 김 대표와 진 대표는 그동안 복제약(제네릭) 위주였던 사업구조에서 벗어나 더블유사이언스와 함께 개량신약 등 신약 파이프라인을 늘리며 경쟁력을 확보할 것이라고 입을 모았다. 아울러 화학합성의약품(케미컬의약품)에 이어 바이오의약품으로 영역을 확장할 계획이다. 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스는 한미약품 CEO를 역임한 우종수 대표가 이끈다. 김 대표는 "우선 복제약과 비교해 부가가치가 높은 개량신약 신제품을 지속적으로 선보여 안정적인 현금흐름(캐시플로우)을 확보할 것"이라며 "이어 약물 고유 물성을 개선하는 '약물전달시스템(DDS)' 기술을 활용한 개량신약을 개발하고, 나아가 제형 변경과 경구 투여 등 다양한 제형화 기술을 접목한 바이오의약품에도 도전할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "이렇듯 약품 제형화 연구 노하우를 토대로 국내 최고 케미컬의약품, 바이오의약품 개량신약 회사가 될 수 있도록 노력할 것"이라며 "나아가 미국과 중국, 유럽, 동남아 등 해외 시장 진출도 적극 추진하고 있으며, 올해 하반기를 시작으로 지속적인 성과를 낼 예정"이라고 덧붙였다. 진 대표는 "의약품 생산과 품질관리에서 오랜 기간 축적한 역량을 토대로 효율적인 시스템을 구축해 경쟁력을 확보할 것"이라며 "영업·마케팅 활성화를 위한 9가지 세부 실행 계획을 실행해 빠르게 성장할 수 있는 계기를 마련할 것"이라고 강조했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 최초 조루·발기부전 복합 제재 개량 신약 국내 판매 허가가 임박한 것으로 파악됐다. 8일 의약품 업계에 따르면 씨티씨바이오는 최근 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약 제품명을 ‘원투정’으로 확정하고, 식품의약품안전처 품목 허가 절차를 진행 중이다. 오는 2·4분기 품목 허가를 완료, 국내 판매를 시작한다는 목표다. ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제 실데나필(비아그라) 성분의 복합제다. 해당 치료제 남성 환자들을 대상으로 임상3상을 마친 상태다. 특히 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다는 씨티씨바이오 측의 설명이다. 국내 관련 시장은 규모는 약 2500억원, 글로벌 치료제 시장은 3조8000억원으로 추정된다. 이금호 씨티씨바이오 사장은 “남성 기능 장애는 연령대가 높아질수록 환자 비율이 높아진다. 인구 고령화에 맞물려 복합증상 환자는 지속적으로 늘어날 것”이라며 “단일제제인 발기부전치료제 대비 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 예정”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'이 출시 27개월 만에 누적 매출 1000억원 고지를 돌파했다고 19일 밝혔다. 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제인 리바로젯은 스타틴 제제인 두 성분을 조합한 국내 첫 개량신약이다. 리바로젯은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다. 지난해에는 704억원 매출을 올리며 누적 매출 1000억원을 넘겼고, 올해 1월 기준 누적 매출은 1111억원을 기록하고 있다. 리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다. 특히 기존 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병에서 안전성을 입증받았다. 지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다. 연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 지난 17일 서울시 동대문구 본사에서 한림제약과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 협약식에는 동아에스티 김민영 사장, 한림제약 김정진 부회장, 이진수 부사장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 양사 간의 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 한림제약과 협력해 동아에스티 주요 수출 국가를 대상으로 한림제약의 점안제 및 개량신약을 수출한다. 동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 부문에서 1562억 원의 매출을 올렸다. 동아에스티 관계자는 “양사가 보유하고 있는 경쟁력을 바탕으로 서로 협력해 나간다면 새로운 시너지를 창출할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 다양한 기업과 적극 협력해 시너지를 낼 수 있는 사업 기회를 지속해서 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨병 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. ‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다.  주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.  피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. ‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.  제일약품은 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨병 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다고 기대하고 있다.  장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 “듀글로우정은 듀오(Duo)의 ‘듀’와 강력한 혈당강하를 의미하는 ‘글’, 끝을 ‘로우(low)’로 낮춘다는 의미를 가진 제품”이라며 “4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자