[파이낸셜뉴스] "첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안) 개정안은 환자들의 첨단의료 접근성을 강화해 난치병 치료 희망을 높일 것입니다." 6일 강정화 이뮤니스바이오는 최근 첨단재생의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것과 관련해 이같이 밝혔다. 첨단재생의료법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정됐다. 하지만 규제로 인해 실질적인 효과를 보지 못한 첨단재생의료법이 시행 3년 만에 규제 완화를 골자로 한 정부 차원의 제도개선 방안이 마련되고 있어 국내에도 재생의료시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 현행법상으로는 중증, 희귀, 난치성 환자를 대상으로 한 임상연구에만 첨단재생의료 적용이 가능했다. 하지만 첨단재생의료법 개정안을 통해 일반 환자들도 적용이 가능하고, 신체구조와 기능 재생과 회복까지 적용 질환 범위도 확대된다. 강기윤 의원(국민의힘), 전혜숙 의원(민주당) 등이 각각 대표 발의한 4건의 첨단재생의료법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법을 추진 중이다. 이번 개정안이 본회를 통과할 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 확대는 물론 일본 등 선진국과 같이 세포치료 서비스 제공을 통한 매출도 발생할 것으로 전망된다. 아울러 이뮤니스바이오와 차바이오텍, GC셀 등 제약·바이오 업체들의 NK세포치료제 연구·개발에도 한층 탄력을 받을 전망이다. NK세포는 신체 비정상적인 바이러스 감염 세포나 암세포를 직접 공격해 없애고, 나아가 전이나 재발 방지까지 가능한 것으로 알려졌다. 이뮤니스바이오의 경우 식약처 승인을 받아 NK세포 기반 면역항암제 'MYJ1633'을 위암, 위장관암, 유방암 적응증으로 임상을 수행한다. 특히 3기에 해당하는 중증도 환자들을 대상으로 유효성을 확인 중이다. 이외에 'MYJ1633'은 일본 후생노동성 승인을 받아 일본에서 암환자를 치료하는 세포치료제로 상용화했다. 베트남, 말레이시아에도 기술수출한 뒤 암 환자 치료에 쓰인다. 말레이시아에서는 악성 흑색종 환자 투여 5회 만에 중증에서 경증으로 증상이 호전됐다. 강정화 대표는 “개정인이 국회 본회를 통과하기까지 아직 절차가 남아 있지만, 정부의 바이오헬스혁신위원회에서 주도적으로 다루고 있고 여야 양당에서 법안을 발의한 만큼 개정안이 통과될 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 경제계가 현행 비대면 진료를 이어갈 수 있도록 의료법을 조속히 개정해야 한다고 촉구했다. 경제6단체는 4일 '비대면 진료 제도화 촉구 경제계 공동성명'을 발표했다. 경제6단체는 "지난 3년간 코로나 상황에 따라 한시적으로 허용됐던 전국민 비대면 진료가 중단 위기에 처했다"며 "혁신적 시도가 번번이 좌초되는 것을 우려한다"고 제도 개선을 촉구했다. 의료법 개정을 통한 의료인-환자 간 비대면 진료를 제도화하고, 당장 법 개정이 어렵다면 제도 개선 전까지는 시범사업을 통해 활로를 열어달라는 것이 골자다. 이번 공동성명에는 대한상공회의소, 전국경제인연합회, 한국무역협회, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국중견기업연합회가 참여했다. 현재 우리나라는 원칙적으로 비대면 진료를 금지하고 예외적인 경우에 한해 이를 허용하고 있다. 의료법 제34조에 따른 의료인-의료인 간의 비대면 진료와 감염병예방법 제49조의3에 따른 국가적 감염병 위기 발생 시 의료인-환자 간 한시적 비대면 진료인 경우에 한한다. 성명서는 "중단 위기에 놓인 의료인-환자 간 비대면 진료가 지난 3년간 안전성과 만족도를 확인했을 뿐 아니라 대형병원 쏠림 등 비대면 진료에 따른 우려도 불식시켰다는 평가를 받았다"고 주장했다. 실제 2020년 2월부터 현재까지 국민 4명 중 1명꼴인 1379만명이 3661만건의 비대면 진료를 받았지만 심각한 의료사고는 보고되지 않았다. 하지만 코로나19 감염병 위기경보가 '심각' 단계에서 '경계'로 하향되면 비대면 진료 행위는 법적 근거가 사라져 불법이 된다. 조만간 세계보건기구(WHO)에서 국제적 공중보건 비상사태를 해제할 경우, 그에 맞춰 국내 감염병 위기경보도 하향 조정될 가능성이 높다. 경제6단체는 비대면 진료의 제도화가 지연되고, 그동안 수많은 국민이 경험했던 수준을 오히려 퇴행시키는 방향으로 재진 위주의 비대면 진료의 시범사업 및 제도화가 논의가 진행되고 있는 상황에도 아쉬움을 토로했다. 성명서는 "주요 경쟁국들은 바이오·헬스 분야를 미래산업으로 육성하고, 주도권을 잡기 위해 뛰고 있는데, 우리는 규제에 막혀 경쟁력을 확보할 기회마저 갖지 못하고 있다"면서 "OECD 국가 대부분이 허용한 비대면 진료의 제도화를 서둘려야 한다"고 강조했다. 끝으로 경제6단체는 "과거에 얽매여 미래를 바라보지 못하고, 낡은 법 제도와 기득권에 막혀 혁신이 좌절되는 상황이 반복되는 것은 바람직하지 않다"며 "비대면 진료 시범사업과 제도화는 미래산업 육성과 우리사회의 혁신을 촉진하는 방향으로 조속히 추진되어야 한다"고 주장했다. hoya0222@fnnews.com 김동호 기자

[파이낸셜뉴스]  모든 범죄에 대해 금고 이상의 형을 받을 경우 면허가 취소되는 의료법 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다. 의료법 개정안은 177인 중 찬성 154표, 반대 1표, 기권 22표로 국회 문턱을 넘었다. theknight@fnnews.com 정경수 기자

[파이낸셜뉴스]강병원 더불어민주당 최고위원(국회 보건복지위원회, 서울 은평을)은 불법 사무장병원을 설립 단계부터 차단하기 위한 '의료법 일부개정안'을 대표발의했다고 12일 밝혔다. 이 법은 강병원 의원이 추진하는 '불법 사무장병원 근절 법안' 중 하나로, 의료기관개설위원회가 국민건강보험공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 했다. 현재 각 지방자치단체는 불법 사무장병원 설립을 방지하기 위해 ‘의료기관개설위원회’를 설치, 운영하고 있다. 의료기관개설위원회는 의료기관이 개설 허가를 신청하면 의료법과 타 법령에서 정한 사항을 검토하고 심의해 허가한다. 하지만 지자체의 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪고 있다. 우선 개설 심의 시점에서는 의료인의 개설자격 이외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어렵다. 또 비의료인인 사무장 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 특히 불법 사무장병원에 관한 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 의료기관개설위원회가 건강보험공단의 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토의견 요청이 불가능한 실정이었다. 이런 문제점은 국민건강보험공단에서 의료기관개설위원회 설치 이후인 지난해 9월부터 올해 1월31일까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과에 고스란히 드러났다. 국민건강보험공단이 해당 기간 새롭게 설립된 의료기관 근무종사자와 기 적발된 불법개설 가담자를 비교한 결과, 불법개설로 적발된 15명이 신규 개설기관 10개소에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 국민건강보험공단의 자료를 의료기관개설위원회가 미리 확보해 심의했다면 이들은 병원을 설립하지 못했을 것이란 지적이다. 이에 강병원 의원은 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의해 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 했다. 강병원 의원은 "불법 사무장병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장병원으로 인한 건강보험 재정누수 규모만 해도 작년말 기준 3조5000억 원에 달한다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장병원을 적발하더라도 부당수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 의료기관 설립단계에서부터 불법 사무장병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "이 의료법이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 강조했다. 한편 이번 개정안은 지난 1월 강병원 의원이 대표발의한 의료기관개설위원회의 위원에 국민건강보험공단에서 추천하는 인물을 포함시키는 '의료법 개정안'과 함께 '불법 사무장병원 근절 법안'중 하나다. 강병원 의원은 "의사들의 면허를 보호하고 환자의 건강과 안전을 보호하기 위해 불법 사무장병원은 반드시 근절돼야 한다"면서 "사무장병원 설립을 막을 수 있는 제도 정비에 적극 나서겠다"고 다짐했다.  juyong@fnnews.com 송주용 기자

[파이낸셜뉴스] 의료인이 강력범죄 등으로 금고 이상의 형을 선고받으면 면허를 최대 5년간 취소하는 내용의 의료법 개정안이 국회 본회의에 오르지 못했다. 대한의사협회(의협)는 의료법 개정안과 관련한 국회 법제사법위원회 전체회의에 대해 논의 결과를 존중한다는 입장을 밝혔다.  26일 김대하 의협 홍보이사 겸 대변인은 “법사위의 심도 있는 논의 결과를 존중한다”며 “위원 간 이견 발생으로 수정 내용을 정리해 다음 회의에서 재논의할 것으로 알고 있는 만큼 협회는 국회에 의료계의 의견과 우려를 충분하게 전달하는데 주력하겠다”고 말했다.  이날 국회 법사위는 전체회의를 열고 의료법 개정안 처리를 시도했으나 야당의 반대로 논란을 빚은 끝에 더 논의하기로 의견을 모았다. 야당 의원들은 이번 개정안이 헌법상 과잉금지원칙을 위반했다고 주장했고 여당도 이를 받아들여 법사위에서 계속 논의하기로 했다.  한편 의료법은 1973년부터 범죄의 구분 없이 금고 이상의 형을 선고받은 경우를 면허취소 사유로 삼아왔다. 그러다 2000년 정부가 의료법을 개정하면서 면허취소 대상 범죄의 범위를 '허위진단서 작성 등 형법상 직무 관련 범죄와 보건의료 관련 범죄'로 좁혔다.   junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스]  논란이 된 의료법 개정안 처리가 26일 국회 법제사법위원회에서 잠시 멈춰섰다. 금고 이상의 형을 선고받은 의사의 면허를 박탈하고 부정한 방법으로 발부받은 의사 면허를 취소할 수 있도록 하는 의료법 개정안은 여야간 논쟁 끝에 논의가 필요하다는 의견에 따라 전체회의에 계류됐다. 법사위는 이날 전체회의에서 대체토론을 이어가면서 해당 개정안을 제2법안심사소위원회에 회부해야 한다는 의견도 나왔으나, 양당 간사 협의 끝에 계류 후 조문을 수정해 다음 상임위에서 처리하자는 쪽으로 의견을 모았다. 의료법 개정안은 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의사 면허를 취소할 수 있다는 내용이 골자다. 형을 선고 받은 후 5년이 지나거나 집행유예를 받고 2년이 되기 전에는 재교부가 금지된다. 다만 의료행위 도중 과실치사·상의 죄를 범한 경우는 대상에서 제외했다. 부정한 방법으로 의사면허를 발급받거나 국가시험에 합격한 경우 면허 취소를 할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 해당 조항은 곽상도 국민의힘 의원이 개정안을 통해 '법 시행 전'의 부정행위에 대해서도 소급적용 하도록 하면서, 조국 전 법무부 장관의 딸 논란을 겨냥한 것 아니냐는 지적도 나왔다. 한편, 이날 법사위에 상정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'은 의결됐다. 코로나19 백신 신속 공급을 위해 표시규제, 국내품질검사 등 절차를 간소화한 해당 법안은 감염병 위기시 긴급대응을 위해 지정제도, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제 등도 마련해 신속한 개발과 공급이 가능하게 했다. hjkim01@fnnews.com 김학재 기자

지난 1일부터 시행된 의료법에 따라 의료인의 명찰 달기가 의무화됐습니다. 이번 개정은 명찰 내용, 표시 방법 등 구체적인 기준을 명시한 것입니다. 의료행위를 하는 사람은 이름과 신분이 담긴 명찰을 달아야 합니다. ▲성명 ▲의료인의 종류별 명칭 ▲간호조무사의 명칭 ▲의료기사의 종류별 명칭을 목에 걸거나 의복에 표시, 혹은 부착해야 합니다. 명찰은 인쇄ㆍ각인(刻印)ㆍ부착ㆍ자수(刺繡) 또는 이에 준하는 방법으로 만들어야 합니다. 색상은 표시 내용을 분명하게 알 수 있도록 정해야 합니다. 물론 의료관련학과 학생도 의료행위를 할 때는 이에 따라야 합니다. 다만, 명찰을 달지 않아도 되는 때도 있습니다. 보건복지부장관이 병원 감염 예방에 필요하다고 인정한 격리병실, 무균치료실 등입니다. 또한, 이번 개정안은 진료비용을 할인·면제해준다는 광고 내용에 대해, 거짓이나 불명확하게 표시하는 행위를 금지했습니다. ohcm@fnnews.com 오충만 기자

앞으로 환자가 전국 어느 병원을 가더라도 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상정보를 일일이 CD로 발급받아 들고 다닐 필요가 없어진다. 환자가 다니는 의료기관과 의료기관 간에 환자의 약물 투약기록, 검사기록 등이 전자적으로 전송될 수 있도록 필요한 인프라를 구축하는 법적 근거가 마련됐기 때문이다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 의료법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 공포 후 6개월 후 시행된다. 지금은 환자가 의료기관을 옮길 때마다 기존 의료기관의 진료기록(약물 처방기록, 검사기록 등)을 일일이 종이나 CD로 발급받아 다른 의료기관에 제출해야 했다. 기존 진료기록을 제출하지 못한 경우에는 다시 CT·MRI 등의 영상검사를 받아 의료비 지출이 늘어났다. 이번 법률 개정으로 환자가 원하면 환자가 다니는 의료기관 간에 환자 진료정보를 전자적으로 전송할 수 있도록 하고 이를 지원하는 시스템을 복지부장관이 구축·운영할 수 있게 됐다. 복지부 장관은 진료정보 전송 지원시스템의 실제 구축·운영은 전문 공공기관에 위탁 운영할 수 있으며, 수탁받는 전문 공공기관은 혹시나 모를 정보 유출사고를 대비해 강력한 수준의 정보보호조치를 취해야 한다. 수탁기관이 이를 어길 때에는 의료법 내에서 가장 강력한 처벌인 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 의료기관 간 진료기록 존송은 지난 2009년 분당서울대병원과 인근 협력 병·의원 간에 시범사업을 실시한 바 있다. 현재 분당서울대병원, 경북대병원, 부산대병원, 연세대 세브란스병원에서 시범사업을 실시중이다. 내년에는 강원권과 전라권 병·의원으로 확대할 계획이다. 또 의사의 환자에 대한 설명·동의의무가 의료법에 명문화된다. 의사·치과의사·한의사는 생명 또는 신체에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 할 때에는 일정한 사항을 환자에게 설명하고 서면으로 동의를 얻어야 한다. 동의내용은 △환자의 증상 진단명 △수술 등의 필요성, 방법 및 내용 △설명의사 이름 및 수술 등에 참여하는 주된 의사 이름 △발생 예상 후유증, 부작용 △환자 준수사항 등이다. 특히 수술 등에 참여하는 의사의 이름 등이 변경된 경우에는 변경사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다. 의사가 이를 어길 때에는 300만원 이하의 과태료가 부과된다. 이에 따라 의사가 진료과정상에 환자와의 신뢰관계에 보다 주의를 기울이게 돼 일명 '대리수술'을 일정수준 예방하는 효과도 있을 것이라는 게 복지부의 설명이다. 또 의료인은 정당한 사유없이 환자가 요청하는 진료를 거부할 수 없으며, 위반시 1년 이하 징역 또는 500만원 이하의 벌금과 자격정지 1개월에 처해진다. 의료기관이 휴업 또는 폐업을 하려는 경우, 미리 입원환자를 다른 의료기관으로 옮기는 등 환자 권익보호를 위한 조치를 해야 하고 어길시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과한다. 또 의료기관에서 발급하는 진단서, 출생·사망증명서 등 발급 수수료도 기준을 정하도록 고시했다. 이외에도 리베이트를 수수한 의료인에 대한 벌칙을 현행 2년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금으로 상향 조정했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

의사와 환자간에 통신기기를 이용한 원격의료를 허용하는 내용의 의료법 개정이 다시 추진된다. 의료법 개정안은 지난 19대 국회에 상정됐다가 회기를 넘기면서 자동 폐기됐었다. 또 미래성장동력으로 주목 받고 있는 바이오헬스 산업 육성을 위한 종합대책이 오는 7월 중 마련된다. 감염병 대응을 위해 진단기기와 의약품에 대한 신속허가 제도도 올 하반기에 시행된다. 보건복지부는 21일 20대 국회 원구성 이후 처음 열린 보건복지위원회의 이같은 내용의 업무보고를 했다. 복지부는 우선 의사와 환자 간 원격의료 허용을 골자로 한 의료법 개정안을 이달 중 국회에 제출하겠다고 밝혔다. 복지부는 동시에 현재 진행 중인 원격의료 시범사업을 지속적으로 확대할 계획이라고 덧붙였다. 도서벽지 등 의료취약지와 특수지 원격의료 사업을 기존 11개소에서 20개소로 확대하고 대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진도 기존 30개소에서 70개소로 확대할 계획이다. 특수지 원격의료도 확대해 원격의료를 시행하는 원양선박을 6척에서 20척으로,격오지 군부대를 40곳에서 63곳으로, 교정시설은 30곳에서 32곳으로 늘린다. 복지부는 올 하반기부터는 '국민생활 중심 원격의료 서비스'라는 이름으로 근로자와 만성질환자, 노인을 대상으로 한 원격의료 서비스를 확대할 계획이다. 복지부는 원격의료 추진 외에도 보건의료 관련 중점추진과제로 바이오헬스 글로벌 7대 강국 도약, 국가방역체계 개편 등을 꼽았다. 바이오헬스 7개 강국 도약을 위해 바이오헬스 산업 민·관 협의체를 구성,운영해 내달 중 육성 방안을 담은 종합대책을 수립키로 했다. 복지부는 감염병 대응체계·자원을 고려한 감염병 분류체계 개편, 의약품 및 의료기기 신속허가 제도 도입 등을 골자로 한 '감염병예방법'을 올 하반기에 개정한다는 계획이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

정부가 원격의료 도입을 위한 의료법 개정을 재추진한다. 보건복지부는 7일 열린 국무회의에서 원격의료를 할 수 있게 하는 내용의 의료법 개정 법률안이 심의,의결됐다고 밝혔다. 복지부는 이에 따라 의료법 개정안을 20대 국회에 다시 제출한다. 정부는 앞서 지난 19대 국회에 의료법 개정 법률안을 제출했지만 야권의 반대로 처리가 미뤄지다 회기 종료로 폐기됐다. 이날 국무회의에서 의결된 의료법 개정안에 따르면 의사가 환자를 상대로 직접 대면 없이도 관찰, 상담.교육, 진단.처방을 할 수 있도록 했다. 다만 주기적으로 대면진료를 의무화해 원격의료만 하는 의료기관의 운영을 금지했다. 원격의료 대상도 거동이 불편한 노인.장애인, 도서벽지 주민, 군 장병 및 교정시설 수용자 등 의료기관 이용이 어려운 의료취약계층으로 구체화했다. 또 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자에 대해 의원급 의료기관 중심의 상시적.효과적 관리를 시행할 수 있도록 했다. 원격의료로 인한 의료인의 면책도 마련됐다. 환자가 의사의 지시를 따르지 않거나 환자가 갖춘 장비의 결함으로 인한 경우, 의사의 과실을 인정할 명백한 근거가 없는 경우에는 의사에게 책임을 부과하지 않는다. 이밖에 원격의료를 하고자 하는 의료기관은 일정한 시설과 장비를 갖춰 특별자치시장.특별자치도지사.시장.군수.구청장에게 신고하도록 했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자