[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 'GLP-1(Glucagon-like peptide-1)' 수용체 작용제를 기반으로 한 경구용 비만치료제 두번째 신약 후보물질을 특허 출원 완료했다고 2일 밝혔다. 지난달 26일에 이어 추가로 특허 출원을 완료함으로써 비만치료제 시장에서 경쟁력 강화를 위한 개발 속도에 박차를 가하겠다는 회사의 강한 의지를 보였다. 디엑스앤브이엑스가 출원한 두건의 특허는 모두 저분자 GLP-1RA(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기술을 기반으로 하지만, 각기 다른 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 저분자 GLP-1RA 화합물을 개발해 환자의 개별적인 특성에 맞는 맞춤형 치료까지도 제공할 수 있는 가능성을 열어 놓았다. 디엑스앤브이엑스가 개발 속도에 강한 자신감을 보이는 이유는 본 개발을 주도하고 있는 신약개발팀 박사급 연구진 모두 한미약품과 대웅제약 출신들로서 축적된 경험과 노하우를 보유하고 있기 때문이다. 특히 신약개발을 총괄하는 권규찬 대표는 한미약품 당시 다수의 제품을 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 획득한 바 있는 국내 손꼽히는 신약개발 전문가다. 당시 권 대표가 주도한 바이오 신약 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(미국명 롤베돈)'는 지난해 미국과 한국에서 매출액 900억원을 달성한 바 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "현재 일부 국내외 제약·바이오기업에서 다양한 협력 가능성을 적극적으로 타진해 오고 있다"라며 "조기 라이선스 아웃, 글로벌 공동임상 및 연구비 투자 등 다양한 전략적 협력 옵션을 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 개발을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상에 대해 발표를 했다고 19일 밝혔다.이번 학회에서 정재준 아리바이오 대표는 지난 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용 및 인지기능개선 효과와 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상2상 데이터를 소개했다. 정 대표는 현재 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 주요 임상 디자인과 평가지표, 그리고 개발 전략 등 현황을 설명했다. 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애 (MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제로 공식 등재되며 글로벌 제약 기업과 각국의 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다”고 말했다. 제임스락 아리바이오 미국지사 글로벌 임상 총괄 임원은 “정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있고 병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다. ASAD는 치매 관련 임상의와 학자들이 모여 치매 진단과 치료의 최신 지견을 발표하고 토론하는 아시아 최대 치매 학회다. 이번 학회는 8월 15일부터 17일까지 말레이시아에서 개최됐고, 내년에는 한국에서 열릴 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼천당제약은 일본 톱5 제약회사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품에 대한 일본 독점 및 판매 계약 관련 텀싯을 체결했다고 28일 밝혔다. 텀싯 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이며 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장 조건이다. 회사 관계자는 “일본이 미국에 이어 두 번째로 텀싯이 체결된 이유는 시장의 특성에 있다”며 “현재 일본의 세마글루타이드 시장은 당뇨 치료제만으로 출시된 지 3년만에 23년 기준 약 5800억원 매출을 보이고 있고, 매년 90% 이상 성장을 해 올해에는 1조원을 돌파하는 블록버스터 제품으로 성장할 것이고 비만치료제까지 가세할 경우 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다”고 전했다. 이어 “이 중 경구용 제품은 전체 시장의 64%인 3700억원이 판매되고 있을 정도로 경구용 제품에 대한 수요가 높고 다수의 제제 특허가 31~38년 사이에 종료되기 때문에 해당 특허를 회피한 경구용 제네릭 제품에 대한 독점적인 시장성을 높이 평가하고 있어 대부분의 상위 제약사들이 계약 체결을 희망했다”라고 덧붙였다. 글로벌 세마글루타이드 시장은 원료 생산이 부족해 오리지널사의 공급이 원활하지 않은 상황임에도 불구하고 66조원 규모 시장을 형성했고, 향후 일본처럼 경구용 GLP-1 제품이 시장을 선점하는 구도가 형성될 것으로 예상된다. 삼천당제약 미국, 일본에 이어 다른 지역의 비만 및 당뇨 치료제 관련 상위 제약사들과도 계약 관련 협상이 활발하게 이뤄지고 있어 추가적인 성과가 빠른 시일 내 가시화 될 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 “일본 시장에서의 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 성장성과 제제특허 회피로 인한 삼천당제약 제품의 제네릭 독점 기간을 고려했을 때 일본에서 발생한 매출만으로도 향후 회사의 매출과 이익에 지대한 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 디앤디파마텍이 최근 경구용 비만치료제 시장에서 기술력을 앞세워 기대감을 모으고 있다. 상용화 단계에 돌입할 경우 게임체인저가 될 수 있다는 주장이 나오면서 투자자들의 선매수 움직임이 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 3일 오전 9시 11분 현재 디앤디파마텍은 전 거래일 대비 10.14% 오른 4만200원에 거래되고 있다. 디앤디파마텍은 지난 2일 코스닥시장에 상장했다. 이 회사는 비만, 당뇨 치료제로 잘 알려진 GLP-1 계열 펩타이드 기반 치료제 개발사다. 주력 치료제로는 파킨슨 치료제 'NLY01-PD(GLP-1, 주사)'였으나, 지난해 2상을 완료 후 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 우선순위 파이프라인이 멧세라(Metsera)에 기술이전한 경구용 비만 치료제 'DD02S(GLP-1)', 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 파킨슨병 치료제 순이 됐다. 증권업계 관계자는 디앤디파마텍이 글로벌 비만시장에서 유의미한 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 디앤디파마텍은 GLP-1 타깃 비만치료제와 삼중작용 차세대 비만 치료제를 동시에 개발한다는 전략이다. 특히 자체 플랫폼을 통해 기존 경구용 비만치료제와 비교해 체내 흡수율을 10배 이상 높였다는 데 시장은 주목하고 있다. 글로벌 시장에서 주사제가 주를 이루고 있는 만큼, 복용 편의성과 흡수율을 높인 디앤디파마텍의 경구용 비만치료제가 상용화될 경우 대변화가 예상된다. 키움증권 허혜민 연구원은 "올해는 주요 임상 발표 일정보다는 임상 진척이 예정돼 있다"라며 "주력 제품인 경구용 비만 치료제 DD02S의 1상이 종료되는 2025년 하반기에 약동학(PK) 및 생체이용율(Bioavailability) 확인이 가능할 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 이어 "전임상에서 동사의 물질의 경구 흡수율은 5% 이상으로 노보노디스크의 0.05~0.6%보다 높아, 인체 대상에서도 경구 흡수율이 높을지 여부가 관건이다"라며 "높은 경구 흡수율이 낮은 생산 단가로 이어지기 때문"이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 현재 진행중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 ‘폴라리스-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국 (MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다. 최초의 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 이번 글로벌 임상 3상은 현재 총 1250명을 목표로 진행되고 있다. 지난 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다. 또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다”며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼진제약과 아리바이오는 11일 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001 한국 임상 3상’ 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 마쳤다고 밝혔다. 이번 미팅에서 양사와 국내 전문가들은 AR1001 공동 임상을 위해 실질적인 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 AR1001 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있고, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인받은 바 있다. 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관 (아리바이오 고문), 유무영 전 식약처 차장(다원메닥스 대표) 등 총 40여명이 참여했다. 또 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석해 첫 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 표했다. 전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표의 ‘AR1001 글로벌 임상3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다. 특히 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 ‘AR1001’에 대해 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 임상3상 지원 브리핑도 있었다. 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다. 하정은 한국임상시험지원재단 사무국장은 “올 해 안으로 한국 임상 환자 등록이 시작될 것을 예상해 환자 모집에 한국임상시험 참여 포털을 적극 활용해 임상을 지원할 계획”이라며 “아리바이오의 치매치료제가 의학적 미 충족 수요가 크고 국가 관리 질환으로 공공성이 높은 만큼 포털에 치매 임상 환자 지원 전용 홈페이지를 만들고 전담 상담센터도 가동할 준비를 하고 있다”고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표는 이번 전문가 미팅에서 “삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다”며 ”특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 ‘AR1001’의 글로벌 생산 공급처로서 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 치매치료제로 개발중인 AR1001의 중국 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.  아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 IND 신청을 마쳤고, 100~150명의 환자를 대상을 최종 임상을 진행할 예정이다.  이번 중국 임상 3상은 AR1001의 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 일부이며, 중국 임상은 현재 총 환자 수 1250명 규모로 진행되고 있다.  정재준 아리바이오 대표는 "글로벌 마켓에서 중요한 국가 중 하나인 중국 시장 진출의 기반을 마련하기 위해 이미 진행 중인 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기로 결정했다"고 말했다.  정 대표는 "NMPA의 엄격한 관리 및 규제 프로세스로 인해 IND 신청에 어려움이 있었다"며 "하지만 최근 활발히 진행되고 있는 중국 파트너 기업들과의 기술이전 및 사업화에 대한 의지가 임상3상 신청에 중요한 영향을 발휘했다”고 설명했다.  아리바이오는 중국 임상 신청을 마무리하는 한편 유럽 임상 신청도 차질없이 준비 중이다.  지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토를 신청했다. 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 임상 3상 프로토콜 및 허가용 임상 디자인 전반에 동의하는 긍정적인 의견서를 받았다.  올해 하반기 안에 유럽 임상시험계획서를 제출하면 지난해 말 미국에서 시작한 Polaris-AD 알츠하이머병 글로벌 임상3상은 한국(임상시험 허가 완료), 중국, 유럽까지 확장될 전망이다.  아리바이오 미국 지사 제임스 락 최고임상운영책임자는 "글로벌 임상 3상의 효율적인 운영과 성공을 위해 한국 본사 및 미국 지사에 임상경험이 많은 유능한 인재들을 지속적으로 영입해 모든 시스템을 구축했고 성과를 낼 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오의 경구용 치매치료제 글로벌 임상3상이 한국에서도 진행된다.  아리바이오는 식품의약품안전처에 치매치료제 AR1001 글로벌 3상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 21일 밝혔다.  식약처로부터 임상 시험 허가가 나오면 국내에서 약 150여명의 환자를 모집할 계획이며, 환자 투약은 올해 하반기 내로 시작될 예정이다.  분당서울대병원(신경과)을 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 이루어지며, 임상 전반을 기술경영 동맹사인 삼진제약과 공동 진행한다.  현재 미국 식품의약국(FDA)과 진행 중인 AR1001의 초기 알츠하이머병 임상3상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작해 미국에서 600여명의 환자 모집을 목표로 순조롭게 진행 중이다.  최근 유럽의약품청 (EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 과학적 사전검토를 신청해 유럽 (EMA) 임상3상 신청도 임박한 가운데, AR1001 글로벌 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함해 총 1200명 규모로 진행된다.  아리바이오 정재준 대표는 "의료진의 적극적인 참여 의사와 함께 경도인지장애, 경증 알츠하이머병으로 고생하고 있는 환자와 가족들의 임상 참여 문의가 꾸준히 이어지고 있는 만큼 조속히 임상을 개시해 AR1001이 더 많은 환자들에게 전달될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.  김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 "최근 항체 주사제인 레켐비의 최종 허가에 대한 기대로 치매 치료제 전반에 대한 관심과 개발 전망이 높아지고 있다”며 ”수많은 환자와 가족을 위해 편하게 복용이 가능한 경구용 알약 AR1001이 빠른 시일 내 개발될 수 있도록 최선을 다하며 국내 임상3상이 성공적으로 완료되도록 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 치매치료제 AR1001가 최근 승인받은 알츠하이머 주사제 대비 2배 이상 높은 개선율을 보였다고 3일 밝혔다.  AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상3상이 진행중이다.   워싱턴주립대 신경과 데이빗 그릴리 교수는 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오 마커(pTau181, GFAP) 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보, 최근 스웨덴에서 열린 2023 알츠하이머 & 파킨슨병 컨퍼런스(AD&PD)에서 발표했다.  AD&PD는 알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 뇌신경계 질환 분야에서 권위있는 국제 학술 대회 중 하나이며, 전 세계 전문가들이 최신 연구결과와 치료법 개발을 논의한다.  AR1001은 신경세포 내 신호 전달 경로 (CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전·다중효과가 있다.  그릴리 교수는 AR1001의 알츠하이머병 임상2상에서 이들 두 바이오마커를 분석한 결과 투약 26주에 30 mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다고 발표했다.  pTau181은 52주에서 10 mg 과 30 mg 투약군 각각 1.214 pg/mL 그리고 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐고(p<0.005), GFAP 역시 10 mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.  특히 알츠하이머병에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보여 최근 가속 승인을 받은 아두카누맙 (aducanumab), 레카네맙 (lecanemab)과 비교해도 두 배 이상의 높은 개선율을 보였다.  정재준 아리바이오 대표는 ”이러한 바이오마커 결과는 AR1001이 질병 치료제로서 알츠하이머병의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성이 높다는 것을 보여줬다"며 "현재 조건부 허가를 받고 개발 중인 단일 항체 약물들 대비 월등한 효과를 보여 주었을 뿐만 아니라 임상3상이 완료되면 경구용 치료제로서 글로벌 시장을 대체할 수 있을 것”이라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오 경구용 치매치료제(AR1001)의 첫 환자 투약이 지난달 23일 개시됐다.    4일 아리바이오에 따르면 AR1001은 미국 식품의약국(FDA) 최종 임상3상에 착수한 먹는 치매치료제로 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전을 갖고 있는 것이 특징이다.  하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발되고 있는 경쟁 약품들 대비 장점과 차별성이 우수하다.  AR1001 임상3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나누어 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 각각 투약한다.  첫 투약 환자는 미국 워싱턴 주에 등록된 임상 센터 101에서 모집됐다. 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약을 하며, 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증한다.  정재준 아리바이오 대표는 “기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술 이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.  한편, 아리바이오는 기술특례상장을 위한 평가신청서를 지난 연말 제출해 올해 상장 준비에 나선다. 또 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 공식 초청으로 오는 9일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가, AR1001 기술제휴와 협력 미팅을 할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자