[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인시 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것으로, 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. 유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황”이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 돼 다행이다"고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스가 국제백신연구소(이하 ‘IVI’)와 함께 서아프리카에 있는 가나 백신 제조 전문 회사 DEK Vaccines Ltd.(이하 ’DEK사’ )와 경구용 콜레라 백신(이하 ’OCV’) 현지 원액 공급 및 완제 생산 기술이전 협약을 체결했다.  5일 유바이오로직스에 따르면 최근 지구온난화에 따른 가뭄, 홍수 등으로 식수가 오염되면서 전 세계적으로 콜레라가 창궐하고 있는 가운데 특히 아프리카에서는 콜레라 환자가 급증하고 있다. 유바이오로직스는 이번 DEK사 기술이전을 통해 아프리카 전역에 OCV를 보급함으로써 콜레라 백신 부족 해소에 일조할 계획이다. 특히, DEK사는 OCV를 유니세프 공급이 아닌, 가나 및 인근 아프리카 국가별 보건부(MOH)에 공급할 계획으로 유바이오로직스의 기존 공급시장에 영향을 미치지 않는다. IVI는 이번 협약에서 두 회사의 성공적인 프로젝트를 수행하기 위하여 완제 공정과 스케일업 생산 지원, 백신 제조 역량 강화를 위한 지식 및 기술이전 교육, 개발 및 생산을 위한 현지 역량 강화, 허가를 위한 규제 당국의 협조 등 중책을 맡았다. 백신 제조 전문 회사인 DEK사는 가나에 백신 완제 시설 구축을 통한 백신 주권 확보 목적으로 가나의 주요 제약사인 Kinapharma가 2021년 설립하였다. 본 협약 체결 후 유바이오로직스가 콜레라 백신 원액을 공급하고 DEK사가 완제를 담당하게 되며, 공급 가능 시점은 25년 말 또는 26년이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “이번 콜레라 백신 기술이전은 아프리카 지역 내에 공중 보건에 이바지할 수 있는 의미 있는 일이라 생각한다"라며 "또한 원액 공급에 따른 매출 발생은 물론 및 완제 생산에 대한 기술이전 마일스톤 등을 지급받게 됨으로써 회사 수익성에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다"라고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 유니세프(방글라데시)와 58억8121만원 규모의 경구용 콜레라 백신(유비콜-플러스) 납품 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 14.93%에 해당하는 규모다. 계약기간은 오는 5월 19일까지다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

유바이오로직스는 17일 유니세프와 135억원 규모의 경구용콜레라 백신 납품 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 지난해 유바이오로직스 매출액의 116.5% 규모다. 계약기간은 이날부터 오는 12월 31일까지다. ethica@fnnews.com 남건우 기자

국내 기업과 국제백신연구소가 공동 개발한 콜레라 예방 백신이 세계보건기구(WHO) 인증을 앞두고 있다. 16일 유바이오로직스는 자사의 경구용 콜레라 백신 '유비콜'이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 이어 WHO에 사전적격성평가(PQ)를 신청했다고 밝혔다. 유비콜은 유바이오로직스가 콜레라로 인해 고통 받고 있는 개발도상국가의 보건증진에 기여하고자 2010년 국제백신연구소로부터 국내 독점적 기술이전을 받아 개발한 콜레라 예방백신이다. 유비콜은 샨콜(Shanta)과 듀코랄(Crucell)에 이어 콜레라 예방 백신으로써는 세계적으로 세 번째 허가받은 백신이 될 전망이다. 유바이오로직스는 기술이전 이후 비임상 연구, 임상 1상 연구를 진행했으며, 지난해 필리핀에서 피험자 3600여명 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상 연구를 성공적으로 마쳐 수출용 허가 획득 및 WHO PQ 인증 신청을 하게 됐다. 이번 허가를 통해 유바이오로직스의 유비콜은 경구용 백신으로써 투여하기 쉽고, 안전하며, 면역원성이 우수한 것으로 입증됐다. 유비콜은 올 상반기부터 콜레라가 상재하거나 발생이 우려되는 국가인 도미니카, 아이티, 파키스탄, 필리핀, 태국, 이집트 등을 대상으로 등록을 진행하고 판매를 개시한다. WHO의 PQ는 2016년 초에 통과될 것으로 예상하며, 그 이후부터는 WHO, UNICEF, GAVI 등 국제기구에 대량으로 공급이 예정돼 있다. 유비콜이 성공적으로 WHO의 사용승인을 받는다면, 국내에서 개발된 콜레라백신으로서 WHO의 승인을 획득한 첫번째 백신이 된다.

국내에 본부를 둔 국제기구인 국제백신연구소(IVI)는 자체 개발한 경구용 콜레라 백신 ‘샨콜(Shanchol)’이 최근 인도 정부로부터 생산 및 사용 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. IVI는 이 백신이 기존의 고가 경구용 콜레라 백신인 듀코랄(Dukoral, 1회분 18∼30달러)을 대체할 수 있는 1달러 상당의 저렴하고 안전한 콜레라 백신이라고 설명했다. 콜레라는 개발도상국에서 해결해야 할 중요한 과제로 지난 2007년 53개국에서 17만 7963건의 콜레라 감염 사례와 4031건의 사망이 보고된 바 있다. 이 백신 개발은 교육과학기술부, 빌 게이츠 재단, 스웨덴 정부의 지원으로 운영중인 ‘IVI 콜레라백신연구단’에 의해 이뤄졌다. /economist@fnnews.com이재원기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 이 회사의 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 유비콜-에스(경구용 콜레라 백신)의 GMP 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다. 앞서 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 2024년 4월 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’ 제품에 대해 WHO PQ 승인을 받았으며, 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득한 바 있다. 이번 제2공장의 완제 제조시설 GMP승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 되면, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있으며, 콜레라 백신의 연간 최대 생산량은 8000만~9000만 도스에 이를 것으로 예상된다. 제2공장에 증설된 완제시설은 최신 업그레이드 장비를 도입하여 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며 한 배치의 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 또한 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능하여 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라며 "이에 2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능하여 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 말했다. 한편 유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행하고 있는 중이다. 또한, 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)는 수출허가 신청 중이며, 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 임상 3상이 올해 중으로 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 RSV, 대상포진 백신의 경우 올 상반기 중 국내 임상1상이 마무리되어 하반기 이후 임상 2상으로 이어질 전망이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스가 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 전했다. 요청받은 ‘유비콜-에스’ 물량은 총 7200만 도스로, 약 1억830만달러(약 1490억원)어치다. 이 중 일부인 약 1950만달러 규모, 2000만 회분은 제 2공장 완제시설 WHO-PQ 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급될 예정이다. 유바이오로직스에 따르면 지구 온난화에 따른 기온 상승, 국지적 가뭄, 홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서 아프리카, 중동, 방글라데시 등에서 콜레라가 발발 중이다. 이에 따라 전 세계적으로 콜레라 백신 공급이 수요를 따라가지 못 하고 있다. 유바이오로직스는 공급 확대를 위해 움직이고 있다. 지난 2·4분기 춘천 제2공장(V Plant) 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았으며, 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기 제 2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 마무리되면 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 늘어날 예정이다. 유바이오로직스는 이번 3·4분기에 최대 매출을 달성했으며 이번 수주를 받음으로써 내년에도 사상 최대 매출이 기대된다. 유바이오로직스 관계자는 “지난해에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억원 넘는 수주를 받았다”며 “전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  백신개발 전문기업 유바이오로직스는 국제백신연구소(이하 ‘IVI’)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 첫번째 출하를 했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다. 유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드 된 신규 콜레라 백신이다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원하에 IVI가 주도하고 유바이오로직스가 공동으로 진행하여 약 4년여 만에 임상 1, 3상을 수행하고 지난해 수출용 품목허가, 올해 4월에 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)까지 통과하게 되었다. 최근 아프리카 지역의 콜레라 감염 증가에 따른 백신 부족으로 ICG (콜레라 퇴치 국제조정위원회)에서는 콜레라 백신의 접종을 1회 우선으로 권고한 바 있다. 또한 최근 미국 뉴욕타임스(NYT)에서는 지구온난화에 따른 홍수와 가뭄은 물론, 내전 등으로 콜레라가 확산되면서 전 세계적으로 콜레라 백신 수급 부족이 지속되고 있음을 크게 보도하기도 하였다. 이러한 세계적인 콜레라 백신 부족 상황에, 생산수율이 개선된 유비콜-에스의 출시는 콜레라 백신 수급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 유바이오로직스는 제 2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장 증설을 통해 백신공급량 확대에 집중하고 있다. 올해 5월에는 제 2공장 원액시설에 대해 WHO로부터 제조시설 추가를 승인 받았으며, 내년 하반기에는 제 2공장 완제시설의 WHO 승인이 예정되어 있다. 유비콜-에스 출시와 함께 제 2공장 증설을 통해 2026년부터는 콜레라 백신을 연간 최대 9000만 도즈까지 생산이 가능하게 되어, 전세계적 콜레라 퇴치에 기여함과 동시에 회사로서는 지속적인 매출확대가 가능할 것으로 보고 있다. 춘천 제2공장(V플랜트) 공장장인 박영신 전무는 “이번 개량형 신제품 유비콜-에스를 통해 콜레라 발생지역의 콜레라 백신 보급율을 높이면서 Ending Cholera 2030에 일조할 수 있게 되었다"라며 "내년부터는 제2공장에서 원액에서 완제까지 전 과정을 추가 생산하는 만큼 그동안의 백신부족사태를 개선하고 안정적인 공급에 힘쓰겠다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 서아프리카 국가인 가나(Ghana)의 DEK Vaccines Ltd.(이하 ’DEK’)와 경구용 콜레라백신(이하 ’OCV’)에 대한 완제생산 기술이전 및 원액공급 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양사간 계약은 작년 9월 MOU 체결에 이어서 이루어 진 것이며, DEK사는 이번 양사간 계약을 통해 아프리카 현지에서 유바이오로직스의 유비콜-S 완제품을 직접 생산하게 되는 것이다. 가나의 백신 제조사인 DEK는 자체적으로 백신 완제시설 구축을 통한 백신주권 확보 목적으로 가나의 제약사인 Kinapharma를 2021년 설립했다. 세계백신면역연합(GAV)I의 AVMA (Africa Vaccine Manufacturing Accelerator) 정책의 일환으로 이번에 유럽투자은행(European Investment Bank)으로부터 지원을 받아 콜레라 백신 완제 생산시설을 구축 중이다. 사측은 기술이전 및 허가과정을 거쳐 2026년말부터 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사가 DEK에 공급하는 원액량은 아프리카 제조사 백신의 조달방안, DEK의 시장경쟁력 및 중,서아프리카의 수요 등을 고려하여 결정될 예정이며, 연간 최대 공급량은 3000만 도스로 제한하고 있다. 국제백신연구소(IVI)는 유바이오로직스와 협력하여 조성이 단순화된 OCV(유비콜-S)를 개발하였으며, 아프리카 지역의 백신 현지 제조역량 개발을 지원해온 가운데, 이번 DEK에 대한 완제생산 기술의 이전은 전 세계적으로 공급이 부족한 OCV의 생산량을 높이면서 비용을 낮추는 중요한 기술의 보급이 되는 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 “이번 DEK사의 OCV 완제 기술이전 및 원액공급 본계약 체결은 유니세프에 집중된 콜레라 백신 매출의 다각화를 의미하며, 콜레라 백신에 이어 장티푸스 백신 및 수막구균 백신의 경우도 완제품의 현지생산을 지원해 갈 것이며, 공공백신의 원액매출을 확대해 감으로써 안정적인 매출 성장 및 수익성 확대를 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자