[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했었다. 이후 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작하여 8개월만에 올해 7월 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해져 향후 미국, 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다. 현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발 및 상업화 권리를 가진 코오롱생명과학과 기술 이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 앞으로 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 FDA 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행하여 품목허가를 위한 생산분야(CMC : Chemistry, Manufacturing and Control)의 준비 절차를 진행 중이다. 이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 TG-C 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인해 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 생산(CMC)분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다” 라며, “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 말했다. 한편 코오롱티슈진은 미국 내 임상3상 투약을 마무리 한 후 절차를 거쳐 FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-07-25 13:24:41코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다. 코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게됐다. 이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다. 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다. 이후 3상 과정은 코로나19 팬데믹 상황을 맞이하는 등 순탄치 않았지만 18년간 지속적 투자가 이뤄졌고 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다. 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다. 미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800명에 달했다. 이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼있으며 현재 1개의 시험은 올해 1·4분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했고, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 코오롱티슈진 노문종 대표는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 노 대표는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 계획을 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-11 18:12:43[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 연골재생 등 근본적 치료효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 회사는 임상1상 중용량군 투약 후 6개월 시점의 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학전문가의 검토 의견을 확보했다고 전했다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행되었다. RadMD 결과에 따르면, 국소 연골부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 2명의 대상자가 확연하게 연골재생이 진행됨을 확인했다. 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에선 3명 모두 연골개선이 확인됐다. 특히, 이번 중용량군의 영상평가 결과는 저용량군과 달리 질환의 치료효과를 입증하는 통증개선과 구조개선의 연계성이 분명하게 나타났다. 중용량군 대상자 전원 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소됐으며, 영상의학평가 결과를 통해 이와 관련된 연골재생 등 구조개선 또한 확인된 것이다. 국내 정형외과영상의학전문가는 “WORMS 결과를 통해 3명의 대상자 모두 연골마모 부위가 채워지고 연골표면이 매끄러워지는 등의 연골재생이 확인됐다"라며 "특히, 연골재생은 물론 연골을 지탱해주는 연골하골의 구조개선이 진행된 대상자도 있다”고 평가했다. 오스카 임상1상의 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로, 투약 전에는 3명 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준의 통증지수를 보였으나 투약 후 6개월이 지난 최종평가 시점에선 통증이 없거나 매우 낮은 수준으로 나타났다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 중용량군 결과는 영상의학평가를 통한 구조개선과 통증지표를 통한 증상개선이 함께 나타났다는 점에 주목해야 한다"라며 "골관절염은 통증과 관절 개선이 연계돼야 질환이 치료된다고 할 수 있는데, 중용량군의 전체 대상자에서 증상개선과 구조개선이 연관된 것으로 나타나 치료 효능이 명백하게 확인됐다”고 말했다. 현재 골관절염 치료제는 통증완화 수준에 그치며 질환의 진행 또한 막을 수 없어 중등도 이상 환자를 위한 치료제는 사실상 없는 상황이다. 이에 회사 측은 "수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사투여로 통증조절은 물론 연골재생 등 근본적 치료제 가능성을 보인 오스카에 대한 시장의 수요 및 글로벌 빅파마의 관심이 높다"고 전했다. 이어 "국내외 제약사들과의 1:1 미팅을 통해 지역별 기술수출을 위한 구체적인 협의 단계를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 한편, 이번 임상1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 오스카의 안전성과 내약성 평가, 유효성 탐색 및 권장용량을 확인할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-07-11 09:09:25LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(중국 수출명 히루안원)'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 지난 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 이판제약은 현재 임직원 6000여명, 연매출 1조원(8억달러) 규모를 기록하고 있으며, '중국 100대 혁신 제약사 목록'에 등재된 기업이다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장(상무)은 "새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것"이라며 "중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다. 강중모 기자
2024-07-03 18:32:50[파이낸셜뉴스] LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 지난 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 이판제약은 현재 임직원 6000여명, 연매출 1조원(8억달러) 규모를 기록하고 있으며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록'에 등재된 기업이다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장(상무)은 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-03 09:27:06[파이낸셜뉴스] 무릎 골관절염 2~3기 환자에게 통증 치료를 시행할 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원은 '자가지방유래 기질혈관분획 주사'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)로부터 '신의료기술'로 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의에 따라 '자가지방유래 기질혈관분획 주사(기술명 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사·SVF)'는 켈그렌 로렌스 분류법(KL)에서 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 이로써 무릎 관절염으로 고통받는 환자들에게 좋은 치료 선택지가 생겼다. '자가지방유래 기질혈관분획 주사치료'는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리해 추출된 기질혈관분획을 무릎 관절강 내 직접 주사하는 시술이다. 60대 이상 고령 환자에 효과 신의료기술 승인에 근거가 된 여러 논문 중 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 '미국 스포츠 의학 학술지(AJSM)에 게재된 논문에 따르면 자가지방유래 기질혈관분획 주사가 무릎 골관절염 환자의 기능을 개선하고 통증을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 39명의 환자들을 고용량, 저용량, 위약 그룹으로 1대 1대 1 무작위 배정해 12개월 동안 주사 후 결과를 관찰한 결과, 골관절염 환자의 통증, 경직을 평가하는 WOMAC 점수가 각각 89.5%, 68.2%, 0% 개선됐다. 자가지방 유래 기질혈관분획은 무릎 골관절염 치료에 주로 사용되는 또 다른 치료인 골수흡인농축물보다 중간엽줄기세포 확보가 용이한 것이 장점이다. 통상 중간엽줄기세포가 많을수록 성장인자를 많이 분비해 연골세포 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 하지만 60대 이상의 고령 환자들은 골수에서 중간엽줄기세포를 확보하기 쉽지 않다. 연세사랑병원 첨단의료연구팀은 "20대는 골수흡인농축물을 뽑으면 약 1000개 중 1개가 중간엽줄기세포이지만, 60대 이상은 약 10만개 또는 100만개당 1개에 불과하다고 알려져 있다"며 "반면 지방줄기세포는 10~15개당 1개꼴로 중간엽줄기세포를 확보할 수 있어 골수 흡인농축물보다 훨씬 우수한 효과를 기대할 수 있고 특히 골수 상태가 좋은 않은 60대 이상의 고령 환자들에게 더 효과적"이라고 설명했다. 이에 미국, 일본 등 선진국은 이미 10여년 전부터 중간엽줄기세포가 많이 포함된 지방줄기세포를 관절염 치료에 사용해왔다. 첨단재생의료실시기관에서 시술해야 자가지방유래 기질혈관분획 주사를 이용한 관절강내 주사 시술의 안전성과 정확성을 높이기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문 의료진을 통해 치료를 받아야 한다. 또 지방 채취, 세포 분리 및 세척 등을 시행하는 과정에서 외부 오염을 막기 위해서는 우수한 시설 및 체계적인 시스템 역시 필수다. 연세사랑병원은 최근 보건복지부로부터 '첨단재생의료실시기관'으로 지정된 바 있다. 이 병원은 지난 2008년 관절척추 특화병원 중에서 최초로 세포치료연구소를 자체 설립해 자가지방 줄기세포 관련 논문을 30여 편 발표한 바 있다. 또 지난해 8월 말 세포치료연구소를 약 230㎡ 규모의 첨단재생연구실로 신축했고 세포 보관 탱크, 원심 분리기, 무균 클린벤치 등 핵심장비들을 구비했다. 연세사랑병원 고용곤 원장은 "무릎 골관절염 환자들을 위한 '자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사'가 신의료기술로 등재됐다"며 "연세사랑병원은 2018년부터 '근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기세포 치료술'에 대해 제한적 의료기술 승인을 받아 수년간 풍부한 임상경험을 쌓아오며 이번 신의료기술 등재를 받을 수 있었다"고 설명했다. 이어 "이번 신의료기술 등재를 통해 환자들의 치료 비용 부담을 줄이고 최근 논란이 된 줄기세포 주사치료의 과잉 진료 및 무분별한 치료 문제로 인한 환자들의 피해와 잘못된 인식도 개선될 수 있길 기대한다"고 전했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자
2024-07-01 18:06:02[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 중용량군의 임상이 마무리 단계에 진입했다고 16일 밝히고 5월 말까지 환자관찰을 마무리 하고 MRI 기반 영상분석을 시작할 예정이라고 밝혔다. 근본적 치료에 대한 기대가 큰 중용량군은 임상 초기부터 모든 환자에게서 통증감소가 빠르게 나타났고, 1회 투약 후 현재까지도 지속되고 있다. 특히, 시간이 지날수록 임상환자들에게서 월등한 관절기능 개선 등 뚜렷한 치료효과가 나타나고 있어 골관절염의 근본적 치료에 대한 큰 성과가 기대되고 있다. 한편, 지난 4월 발표된 저용량군 환자들의 MRI 기반 영상의학평가 결과에서는 임상 참여환자 모두에게 국소 연골 부위가 재생되고 있음이 확인됐다. 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다. 또 대상자 중 2명은 연골 재생과 연하골의 구조개선이 증명됐으며, WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부 항목에서 개선을 보인 환자 케이스도 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐으며 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”며 “현재 막바지 단계인 중용량군과 고용량군의 임상 과정에서는 저용량군보다 탁월하게 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선과 획기적인 치료에 대한 높은 가능성을 기대하는 상황"이라고 말했다. 5월 말 완료 예정인 중용량군 임상시험의 경우, 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 60~70% 이상의 통증 감소 및 개선이 확인돼 회사 측은 저용량보다 확실한 무릎 관절의 연골재생 등 구조적 개선을 예상하고 있다. 더불어 저용량부터 고용량까지 투약을 완료한 모든 환자에서 특별한 부작용은 발생하지 않고 있으며, 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 안전한 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대하고 있다. 강스템바이오텍은 MRI 기반 영상분석에 긍정적 결과를 보인 저용량군과 마찬가지로 중용량군의 환자관찰을 이달 내로 완료하고 MRI 영상분석에 빠르게 돌입해 현재 진행 중인 라이선스 아웃에 대한 논의에 속도를 낼 예정이다. 아울러 강스템바이오텍 측은 "지난 9일 자회사인 크로엔의 일부 지분매각을 성공리에 마무리하면서 올해부터는 재무적으로도 개선세를 보일 것"이라고 전했다. 또한 "6월 예정인 아토피 피부염 치료제 임상3상의 톱라인 데이터와 골관절염 치료제 임상1상 중용량군의 MRI 영상평가 결과 등을 토대로 아토피 치료제 품목허가 신청과 골관절염 치료제 조기 기술수출을 추진하겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-05-16 13:22:19[파이낸셜뉴스] 코스피 상장사 인스코비의 자회사 아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 ‘아피톡신’의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, ‘완판’을 달성했다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가 생산 예정인 총 10만바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이 가운데 1만2500바이알의 납품은 빠르면 다음주 중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다. 아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조해 만든 골관절염 치료제로, 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를 위한 허가변경을 완료한 바 있으며, 준비과정을 거쳐 지난 1월부터 판매에 돌입했다. 특히 아피톡신은 기존 적응증인 골관절염 뿐만 아니라 그 외 다양한 염증성 관절 질환에 다양하게 활용되면서 의료진들의 호평을 받고 있다. 아피메즈는 이러한 입소문을 토대로 전문의를 대상으로 한 학술대회를 통해 여러 부작용으로 인해 처방에 제약을 받는 스테로이드 주사제를 대체하는 효과적인 지속형 항염증 치료제로서의 아피톡신의 효능을 적극 홍보하는 등 시장 영향력을 확대해 나갈 예정이다. 아피메즈 관계자는 “아피톡신은 지난 1월 발매 첫 날부터 초도 물량이 완판되며 시장의 폭발적인 관심을 받았고, 올해 생산 예정 물량에 대한 전량 계약을 연이어 달성했다”며 “처방금액 기준으로 본다면 약 100억원 이상의 규모로 판매가 늘어날 전망”이라고 말했다. 이어 “제조 물량이 수요를 감당하기 어려워 기존 제조원에 생산량 확대를 요청하는 한편 추가 제조원 물색도 병행하고 있다”고 말했다. 한편, 아피톡스(아피톡신의 미국 판매명)를 앞세워 미국 나스닥 상장을 추진하고 있는 아피메즈US는 미국 증권거래위원회(SEC)의 승인이 임박했으며, 이후 미국 현지에서의 로드쇼를 통해 미국 증권시장에 직상장할 예정이다. 로드쇼를 통해 조성된 자금은 다발성 경화증(Multiple Sclerosis)의 3상 임상실험에 투입된다. 향후 아피메즈US와 아피메즈 한국법인은 공동으로 루푸스, 건선, 각종 통증 등 다양한 적응증 확대를 위한 공동연구개발도 적극 추진해 아피톡신과 아피톡스의 가치를 한국과 미국에서 더욱 높여 나갈 계획이다 dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-04-19 09:20:46[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 'RadMD'에서 독립적 평가로 수행됐다. 이번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 'MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)'과 골관절염 전반을 평가하는 'WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)'로 구성됐다. MOCART 2.0 결과는 3명 모두 국소 연골부위가 재생되고 있음이 확인됐다. WORMS의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골재생과 연하골의 구조개선이 확인됐다. 회사 관계자는 "1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부항목에서 개선을 보여 기대하는 효과가 나타나고 있다"고 전했다 WORMS 결과의 추가 평가에 참여한 영상의학전문가는 “투약 전에는 골관절염의 대표적인 징후인 낭과 부종이 대퇴골의 연하골에서 확인되고 불규칙한 연골표면 및 연골결손도 확인됐으나, 투약 후 6개월 시점에서는 낭의 크기가 줄어 뼈의 치유과정으로 보여진다"며 "주변 부종의 크기도 작아지고 있으며 연골 표면도 매끄러워지고 있는 등 매우 좋은 결과를 보인 대상자가 있다”고 평가했다. 강스템바이오텍 관계자는 “줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약 후 6개월까지 통증조절 및 관절기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점은 매우 고무적이다"라며 "현재 중·고용량군의 경우 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선에 대한 가능성을 기대할 수 있는 상황이다”고 말했다. 한편 이번 임상1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행된다. 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-04-09 09:38:18[파이낸셜뉴스] 국내에서 최초로 개발된 천연물 의약품 조인스정이 2002년 국내 출시 이래 누적 매출 6000억원을 돌파했다. SK케미칼은 조인스정의 누적 매출이 6000억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 국내에서 개발된 천연물 골관절염 치료제가 누적 매출 6000억원을 돌파한 것은 조인스정이 최초다. 출시 후 22년간 판매된 조인스 수량은 약 16억정으로, 한해 평균 7000만정 이상이 처방된 셈이다. △2019년 4000억원 △2022년 5000억의 누적 매출을 달성한 이후 2년 만에 1000억 추가 매출을 달성한 것으로 성장 속도가 지속적으로 빨라지고 있다. 지난해 조인스는 379억원 매출을 기록했다. 관절염 치료에 증상 개선 약물로 장기간에 걸쳐 증상을 완화시키기 위해 사용하는 약 1400억원 규모의 'SYSADOA' 계열 관절염 치료제 시장에서 생약성분 치료제 가운데 가장 높은 점유율을 차지하고 있다. 회사 측은 천연물을 주성분으로 개발된 의약품임에도 불구하고 기존 소염제와 동등한 통증감소효과와 안전성이 확인됐다는 점이 출시 20년 이상 지속적 성장세를 이루고 있는 요인으로 작용했다고 분석했다. 이 약물은 임상 연구 등을 통해 소염·진통 효과를 나타내면서도 속쓰림 등 주요 위장관계 부작용은 유의하게 낮추는 결과가 확인됐다. 또 20년 이상 처방을 통해 축적한 처방데이터도 조인스의 유효성과 안전성을 뒷받침하고 있다. 김윤호 SK케미칼 파마사업대표는 “조인스는 천연물이라는 개념이 생소했던 당시 제약업계에서 연구개발(R&D) 역사에 새로운 획을 그은 것을 넘어 수십년 간 판매되며 국민 관절 건강에 기여해 왔다”며 “천연물과 골관절염 분야에서 쌓은 경험과 노하우, 기술력을 바탕으로 관련 시장 내 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 조인스는 600여가지의 천연물 중 과학적인 스크리닝을 통해 항염 및 항산화 효과를 가진 3가지 생약 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 하는 골관절염치료제다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-03-25 16:07:00