[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 '바이오 유럽 2024(이하 바이오 유럽)'에서 20여개의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행하며 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 해외시장 진출을 위한 파트너십을 구축했다고 14일 밝혔다. 국내 임상1상을 완료한 첨단바이오융복합 골관절염 치료제 오스카는 수술이나 시술 없이 무릎 관절강 내 주사 투여를 통한 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 강스템바이오텍은 임상1상에서 오스카의 안전성을 확인했으며 통증개선, 연골 및 연골하골 재생 등 구조적 개선 데이터를 확보했다. 이에 초기 임상단계에서 골관절염의 근본적 치료제로써 효능 및 신약 개발의 성공 가능성을 인정받아 근골격계 전문 제약사 유영제약과 국내 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 첨단바이오융복합치료제로서 임상시험 성적과 국내 라이선스 계약에 힘을 받아 국내뿐만 아니라 글로벌 기업의 러브콜도 쇄도했다. 스위스에 본사를 둔 연골 및 조직, 뼈 등 재생의료를 전문으로 하는 글로벌 제약사와의 미팅에서는 기술 및 사업평가 책임자 등과 함께 오스카에 대한 건설적인 협의가 이뤄졌다. 해당 기업은 바이오 유럽 참가 전부터 오스카의 임상 데이터에 큰 관심을 가졌으며, 기존 치료제와 달리 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서 가능성을 확인할 수 있다는 평가와 함께 추후 임상 및 사업방향에 대해 지속적으로 논의하기로 했다. 유럽의 정형외과 전문 독일 기업의 경우 오스카의 초기 임상시험에서 치료 효과를 확인한 후 별도의 테스크포스(TF)팀을 구성해 오스카의 유럽과 미국 진출에 대해 논의할 것이라며 적극적인 관심과 의지를 표명했다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “국내 임상1상을 통해 오스카의 통증 개선뿐만 아니라 이와 연계된 구조개선까지 확인하는 등 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제 가능성을 입증한 만큼 업계의 높은 관심과 다양한 제안을 받았다”며 “여러 기업으로부터 받은 적극적인 제안이 오스카의 글로벌 기술수출 등 추가성과로 이어지도록 하겠다”고 말했다. 한편, 아토피 치료제에 대한 관심도 이어졌다. 아토피 항체의약품을 판매 중인 유럽의 글로벌 제약사는 "‘퓨어스템-에이디주’의 장기 치료효과, 항체치료제 불응환자에 대한 효능 등에 높은 관심을 가지고 유럽 임상 등 글로벌 아토피 신약개발을 위한 전략에 대해 협의했다"고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상1상 마지막 단계인 고용량군 MRI 영상의학평가에서도 확연한 통증감소 및 연골재생이 확인됐다고 11일 밝혔다. 본 평가는 미국 식품의약국(FDA)과 많은 경험을 가진 미국의 영상의학 전문평가업체인 'RadMD'에서 독립적으로 수행돼 객관적이고 데이터 신뢰성을 확보할 수 있도록 했다. 고용량군 대상자에서도 중용량군과 같이 투약 초기부터 통증감소와 관절기능 개선이 빠르게 나타났으며, 신속한 증산개선과 더불어 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)와 MOCART(국소 연골부위 변화 평가) 두 영상분석을 통해 구조적 개선의 진행이 관찰됐다. 특히, 무릎 골관절염 환자들의 통증은 주로 연골이나 연골하골 손상이 가장 주요한 원인으로 알려져 있는데 고용량군 대상자 대부분에서 연골재생 및 연골하골의 구조개선에서 좋은 결과를 보였다. 이는 수술 없이 간단한 주사제형의 투약으로도 관절염의 근본적 치료가 가능해졌다는 것으로 큰 성과이다. 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “초기 임상 단계에서 통증 및 기능 개선 뿐만 아니라 연골, 연하골 재생을 통한 구조개선이 이뤄지고 상관관계까지 뚜렷하게 나타난 것은 현재 판매 및 개발 중인 약물에선 확인되지 않은 매우 고무적인 결과이다”며 “특히, 1회 투약 후 6개월 이상의 시점까지도 통증감소 및 치료효과가 지속되고 있고, 오히려 시간이 지날수록 임상 환자들에게서 관절기능 개선 등 치료효과가 월등하게 나타나고 있다. 이에 오스카 개발 성공 시에는 글로벌 관절염 치료제 시장에서의 게임체인저가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다 아울러 회사측은 “최근 국내 기술이전 계약을 체결한 유영제약과 관련하여 40년 이상의 업력을 지닌 골관절염 및 근골격계 약품 분야의 관록 있는 중견 제약사로, 오스카의 임상 성공 가능성과 치료효과에 높은 신뢰가 바탕이 됐다”고 설명했다. 이어 “이번 국내 계약 체결을 바탕으로 향후 글로벌 진출에 속도가 붙을 것으로 예상되며, 해외 라이선스 아웃을 추진함에 있어서도 이번 계약이 중요한 래퍼런스로 작용될 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 강스템바이오텍은 11월 내 오스카 임상1상의 전체 결과 분석보고서를 수령 받을 예정으로, 이를 토대로 국제 관절염 관련 학회에서 MRI 영상 및 임상결과 데이터를 발표하고 글로벌 기술수출에 전념하겠다는 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱생명과학은 8일 코오롱티슈진이 개발하고 있는 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 세포치료제 유효성 특허가 최근 싱가포르에서 등록이 결정됐다고 밝혔다.TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제다. 이번 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’ 특허는 본 특허 방식으로 제조된 골관절염 치료제의 유효성을 평가하는 방법을 제안했다. 2액의 형질전환 세포에서 발현되는 특정 수준 이상의 TGF-β1과 1액의 연골세포가 발현하는 TSP-1을 치료제의 유효성을 평가하는 지표 겸 품질 관리를 위한 기준으로 설정했다. 이 성분들이 일정 수준 이상으로 발현되면 생산된 치료제의 효과 역시 균일하게 발현되는 것을 기대할 수 있다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 특허 결정은 효과가 우수한 골관절염 치료제의 유효성 평가 방법을 확립한 데에 의미가 있다”며 “이번 싱가포르 특허는 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩에 이은 것으로 향후 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제로, 지난 7월 미국에서 임상시험 3상 투약이 성공적으로 완료됐다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구개발 및 상업화를 진행해오고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 7일 골관절염의 근본적 치료를 목표로 개발 중인 줄기세포 기반 융복합제제 '오스카(OSCA)'에 대해 국내 근골격계 전문 제약사 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 반환의무가 없는 경상기술료로 계약금 20억원과 단기 마일스톤(단계별 경상기술료) 60억원을 포함해 최소 140억원을 받게 된다. 또한, 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다. 유영제약은 오스카 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발과정을 전적으로 책임지고 진행할 예정이며 이후 국내 독점 판매 및 유통도 맡게 된다. 이에 강스템바이오텍은 연구개발(R&D) 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐으며, 오스카를 임상약물로 공급하게 되어 줄기세포 치료제 판매로 이어질 예정이다. 더불어 국내 판매 시 제조 및 공급을 전담하고 시판에 따른 판매 로열티도 받게 돼 장기적인 수익창출 통로도 확보했다. 오스카는 수술 없이 무릎 관절강 내 주사 투여를 통해 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 전세계 골관절염 환자는 6억명으로 추산되며 고령화 시대에 접어들면서 관련 치료제 수요가 급속히 확대되고 있다. 하지만 시판 중인 골관절염 치료제는 통증완화 수준에 그치며 근본적 치료제(DMOAD)는 없는 상황이다. 이에 임상1상을 통해 통증개선은 물론 연골재생 등 구조개선이 확인된 오스카가 환자들의 언맷니즈를 충족하며 글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 것으로 기대되고 있다. 강스템바이오텍 나종천 대표는 “이번 기술이전은 당사의 줄기세포 치료제 연구개발을 통한 첫 기술이전이자 줄기세포 기반 융복합제제로 세계 최초 기술이전을 달성했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 그는 또 "개발 초기인 임상1상 단계에서 진행된 것으로, 골관절염 치료제로써 오스카의 효능과 가능성을 조기에 인정받았기에 의미가 큰 성과다"라며 "이번 딜이 신호탄으로 작용해 앞으로 글로벌 기술수출 등 추가적인 빅딜로 연결될 가능성이 크다”고 전했다. 유영제약 유주평 대표는 “오스카는 초기 임상 단계에서부터 통증 및 기능, 활동성 개선과 구조 개선의 연계성이 확인되며 골관절염의 근본적 치료제로서의 잠재력을 입증했기에 기술이전을 진행하게 됐다”며 “무릎 절개 등의 시술이나 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여로 환자들의 신체적, 비용적 부담을 줄여줘 현재 시판 중인 치료제 및 개발 단계의 국내외 신약 후보들과 비교했을 때 차별적인 경쟁력이 있다고 본다”고 말했다. 기술을 이전 받을 유영제약은 1975년에 설립된 중견 제약사로 국내 골관절염 치료제의 임상개발 및 영업 마케팅 경험을 통한 노하우를 보유했으며, 꾸준한 성장세로 잠재력이 큰 기업이다. 이에 강스템바이오텍 관계자는 “유영제약은 이미 국내외 제약사의 제품을 기술이전 받아 직접 신약 및 개량신약을 개발한 이력이 있어 오스카의 국내 품목허가 시 국내 시장 점유율 제고는 물론, 해외 파트너사에 라이선스 아웃 협의 시 의미 있는 메시지를 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 평가했다. 한편, 강스템바이오텍은 11월 오스카 임상1상의 전체 결과를 확보할 예정이다. 이후 여러 국제학회에서 연골재생 등 구조적 개선을 확인할 수 있는 MRI 영상이미지를 비롯한 임상1상 데이터를 발표할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  코오롱티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했었다. 이후 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작하여 8개월만에 올해 7월 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해져 향후 미국, 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다. 현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발 및 상업화 권리를 가진 코오롱생명과학과 기술 이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 앞으로 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 FDA 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행하여 품목허가를 위한 생산분야(CMC : Chemistry, Manufacturing and Control)의 준비 절차를 진행 중이다. 이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 TG-C 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인해 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 생산(CMC)분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다” 라며, “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 말했다. 한편 코오롱티슈진은 미국 내 임상3상 투약을 마무리 한 후 절차를 거쳐 FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다. 코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게됐다. 이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다. 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다. 이후 3상 과정은 코로나19 팬데믹 상황을 맞이하는 등 순탄치 않았지만 18년간 지속적 투자가 이뤄졌고 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다. 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다. 미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800명에 달했다. 이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼있으며 현재 1개의 시험은 올해 1·4분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했고, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 코오롱티슈진 노문종 대표는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 노 대표는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 계획을 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 연골재생 등 근본적 치료효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 회사는 임상1상 중용량군 투약 후 6개월 시점의 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학전문가의 검토 의견을 확보했다고 전했다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행되었다. RadMD 결과에 따르면, 국소 연골부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 2명의 대상자가 확연하게 연골재생이 진행됨을 확인했다. 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에선 3명 모두 연골개선이 확인됐다. 특히, 이번 중용량군의 영상평가 결과는 저용량군과 달리 질환의 치료효과를 입증하는 통증개선과 구조개선의 연계성이 분명하게 나타났다. 중용량군 대상자 전원 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소됐으며, 영상의학평가 결과를 통해 이와 관련된 연골재생 등 구조개선 또한 확인된 것이다. 국내 정형외과영상의학전문가는 “WORMS 결과를 통해 3명의 대상자 모두 연골마모 부위가 채워지고 연골표면이 매끄러워지는 등의 연골재생이 확인됐다"라며 "특히, 연골재생은 물론 연골을 지탱해주는 연골하골의 구조개선이 진행된 대상자도 있다”고 평가했다. 오스카 임상1상의 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로, 투약 전에는 3명 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준의 통증지수를 보였으나 투약 후 6개월이 지난 최종평가 시점에선 통증이 없거나 매우 낮은 수준으로 나타났다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 중용량군 결과는 영상의학평가를 통한 구조개선과 통증지표를 통한 증상개선이 함께 나타났다는 점에 주목해야 한다"라며 "골관절염은 통증과 관절 개선이 연계돼야 질환이 치료된다고 할 수 있는데, 중용량군의 전체 대상자에서 증상개선과 구조개선이 연관된 것으로 나타나 치료 효능이 명백하게 확인됐다”고 말했다. 현재 골관절염 치료제는 통증완화 수준에 그치며 질환의 진행 또한 막을 수 없어 중등도 이상 환자를 위한 치료제는 사실상 없는 상황이다. 이에 회사 측은 "수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사투여로 통증조절은 물론 연골재생 등 근본적 치료제 가능성을 보인 오스카에 대한 시장의 수요 및 글로벌 빅파마의 관심이 높다"고 전했다. 이어 "국내외 제약사들과의 1:1 미팅을 통해 지역별 기술수출을 위한 구체적인 협의 단계를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 한편, 이번 임상1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 오스카의 안전성과 내약성 평가, 유효성 탐색 및 권장용량을 확인할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(중국 수출명 히루안원)'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 지난 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 이판제약은 현재 임직원 6000여명, 연매출 1조원(8억달러) 규모를 기록하고 있으며, '중국 100대 혁신 제약사 목록'에 등재된 기업이다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장(상무)은 "새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것"이라며 "중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 지난 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 이판제약은 현재 임직원 6000여명, 연매출 1조원(8억달러) 규모를 기록하고 있으며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록'에 등재된 기업이다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다.  황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장(상무)은 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 무릎 골관절염 2~3기 환자에게 통증 치료를 시행할 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원은 '자가지방유래 기질혈관분획 주사'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)로부터 '신의료기술'로 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의에 따라 '자가지방유래 기질혈관분획 주사(기술명 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사·SVF)'는 켈그렌 로렌스 분류법(KL)에서 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 이로써 무릎 관절염으로 고통받는 환자들에게 좋은 치료 선택지가 생겼다. '자가지방유래 기질혈관분획 주사치료'는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리해 추출된 기질혈관분획을 무릎 관절강 내 직접 주사하는 시술이다. 60대 이상 고령 환자에 효과 신의료기술 승인에 근거가 된 여러 논문 중 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 '미국 스포츠 의학 학술지(AJSM)에 게재된 논문에 따르면 자가지방유래 기질혈관분획 주사가 무릎 골관절염 환자의 기능을 개선하고 통증을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 39명의 환자들을 고용량, 저용량, 위약 그룹으로 1대 1대 1 무작위 배정해 12개월 동안 주사 후 결과를 관찰한 결과, 골관절염 환자의 통증, 경직을 평가하는 WOMAC 점수가 각각 89.5%, 68.2%, 0% 개선됐다. 자가지방 유래 기질혈관분획은 무릎 골관절염 치료에 주로 사용되는 또 다른 치료인 골수흡인농축물보다 중간엽줄기세포 확보가 용이한 것이 장점이다. 통상 중간엽줄기세포가 많을수록 성장인자를 많이 분비해 연골세포 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 하지만 60대 이상의 고령 환자들은 골수에서 중간엽줄기세포를 확보하기 쉽지 않다. 연세사랑병원 첨단의료연구팀은 "20대는 골수흡인농축물을 뽑으면 약 1000개 중 1개가 중간엽줄기세포이지만, 60대 이상은 약 10만개 또는 100만개당 1개에 불과하다고 알려져 있다"며 "반면 지방줄기세포는 10~15개당 1개꼴로 중간엽줄기세포를 확보할 수 있어 골수 흡인농축물보다 훨씬 우수한 효과를 기대할 수 있고 특히 골수 상태가 좋은 않은 60대 이상의 고령 환자들에게 더 효과적"이라고 설명했다. 이에 미국, 일본 등 선진국은 이미 10여년 전부터 중간엽줄기세포가 많이 포함된 지방줄기세포를 관절염 치료에 사용해왔다. 첨단재생의료실시기관에서 시술해야 자가지방유래 기질혈관분획 주사를 이용한 관절강내 주사 시술의 안전성과 정확성을 높이기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문 의료진을 통해 치료를 받아야 한다. 또 지방 채취, 세포 분리 및 세척 등을 시행하는 과정에서 외부 오염을 막기 위해서는 우수한 시설 및 체계적인 시스템 역시 필수다. 연세사랑병원은 최근 보건복지부로부터 '첨단재생의료실시기관'으로 지정된 바 있다. 이 병원은 지난 2008년 관절척추 특화병원 중에서 최초로 세포치료연구소를 자체 설립해 자가지방 줄기세포 관련 논문을 30여 편 발표한 바 있다. 또 지난해 8월 말 세포치료연구소를 약 230㎡ 규모의 첨단재생연구실로 신축했고 세포 보관 탱크, 원심 분리기, 무균 클린벤치 등 핵심장비들을 구비했다. 연세사랑병원 고용곤 원장은 "무릎 골관절염 환자들을 위한 '자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사'가 신의료기술로 등재됐다"며 "연세사랑병원은 2018년부터 '근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기세포 치료술'에 대해 제한적 의료기술 승인을 받아 수년간 풍부한 임상경험을 쌓아오며 이번 신의료기술 등재를 받을 수 있었다"고 설명했다. 이어 "이번 신의료기술 등재를 통해 환자들의 치료 비용 부담을 줄이고 최근 논란이 된 줄기세포 주사치료의 과잉 진료 및 무분별한 치료 문제로 인한 환자들의 피해와 잘못된 인식도 개선될 수 있길 기대한다"고 전했다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자